Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин Флас Нормоген 15 мг таблетки для рассасывания EFG

Миртаципин

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина Флас Нормоген относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами.

Миртацапина Флас Нормоген используется для лечения депрессии у взрослых.

Нужно от 1 до 2 недель, чтобы Миртацапина Флас Нормоген начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 “Когда вы можете ожидать улучшения”.

Не принимайте или не консультируйтесь с врачом перед началом приемаMirtazapina Flas Normogen

• Если выаллергичнына миртацапину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее перед приемом Миртацапина Флас Нормоген.
• Если вы принимаете или недавно принималиингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртацапины или других препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Миртацапина Флас Нормоген.

Дети и подростки

Миртацапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку ее эффективность не доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить миртацапину пациенту в возрасте до 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим вариантом для пациента. Если врач назначил миртацапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должно быть сообщено врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртацапину, появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, пока не известны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртацапины в этом возрасте. Более того, было замечено значительное увеличение веса в этом возрасте при лечении миртацапиной по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или суициде.Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или больше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы раньше страдали от суицидальных мыслей или мыслей о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.
• Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другуо том, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с Миртацапина Флас Нормоген:

• Если у вас или у вас было когда-либо одно из следующих заболеваний;

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом Миртацапина Флас Нормоген, если вы этого еще не сделали:

−конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или конвульсии более частые, перестаньте принимать Миртацапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

−болезни печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать Миртацапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

− болезни почек;

−болезни сердца или низкое артериальное давление;

−схизофрения.Если у вас более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;

−биполярная депрессия(переходящие периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более оптимистично или более возбужденно, перестаньте принимать Миртацапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу;

−диабет(возможно, потребуется корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);

−болезни глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);

−трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.

− определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить ваше сердцебиение, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ваше сердцебиение.

• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы в ротовой полости;

- Перестаньте принимать Миртацапина Флас Нормоген и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщения о том, что при использовании миртацапины развиваются тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), некролиз эпидермальный токсический (НЭТ) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЭС). Остановите прием и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, описанных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций.

• Если у вас когда-либо развивались тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять прием миртацапины.

Другие препараты и Миртацапина Флас Нормоген

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртацапина Флас Нормогенс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртацапина Флас Нормоген в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать Миртацапина Флас Нормоген, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегелина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Миртацапина Флас Нормоген вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективного повторного захвата серотонина (ИСРС),венлафаксином и L-триптофаном или триптанами(используемыми для мигрени),трамадолом(для боли),линецилом(антибиотик),литием(используемым для лечения некоторых психических расстройств),синей метиленью(используемым для лечения высоких уровней метагемоглобина в крови) ипрепаратами на основе травы Сан-Иоанна–Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Миртацапина Флас Нормоген, одна или вместе с этими препаратами, может привести к такому, как называют, серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома — это непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Это может увеличить количество Миртацапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртацапина Флас Нормоген или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать нефазодон.
• лекарствами для борьбы с тревогой или сномкак бензодиазепины.
• лекарствами для лечения шизофрениикак оланзапин.
• лекарствами для аллергиикак цетиризин.
• лекарствами для сильной боликак морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртацапина Флас Нормоген может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарствами для инфекций: лекарствами для бактериальных инфекций (как эритромицин), лекарствами для грибковых инфекций (как кетоконазол) и лекарствами для ВИЧ/СПИДа (ингибиторами протеазы ВИЧ) илекарствами для язвы желудка(как циметидин).

Если вы принимаете их вместе с Миртацапина Флас Нормоген, эти препараты могут увеличить количество Миртацапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртацапина Флас Нормоген или увеличить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарствами для эпилепсиикак карбамазепина и фенитоин;
• лекарствами для лечения туберкулезакак рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с Миртацапина Флас Нормоген, эти препараты могут уменьшить количество Миртацапина Флас Нормоген в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртацапина Флас Нормоген или уменьшить ее снова, когда вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарствами для предотвращения свертывания кровикак варфарин.

Миртацапина Флас Нормоген может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема врач может рекомендовать периодические проверки крови.

• лекарствами, которые могут повлиять на сердцебиение, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Прием Миртацапина Флас Нормоген с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртацапина Флас Нормоген. Рекомендуется не пить алкоголь. Вы можете принимать Миртацапина Флас Нормоген с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность по применению миртацапины у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если она используется во время беременности. Если вы принимаете Миртацапина Флас Нормоген до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности аналогичные (ИСРС) препараты могут увеличить риск у новорожденных детей в развитии серьезной болезни, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, обратитесь немедленно к вашему акушеру и/или врачу.

Обратитесь к врачу, если вы можете кормить грудью, принимая Миртацапина Флас Нормоген.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртацапина Флас Нормоген вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Миртацапина Флас Нормоген.

Миртацапина Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФК), редкой генетической болезни, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почекили печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→Принимайте Миртазапину ФласНормогенв одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапины ФласНормогенодин раз перед сном. Однако ваш врач может рекомендоватьразделить вашу дозу Миртазапины ФласНормогенна утро и на ночь перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

1. Таблетки принимаются перорально. Чтобы предотвратить разрушение таблетки, нажмите таблетку с осторожностью через ламинированную пленку блистера.
2. Взяв таблетку в сухих руках, положите ее на язык.

Таблетка быстро разрушается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапина Флас Нормоген начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели может начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Миртазапины ФласНормоген:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Миртазапины ФласНормоген, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Миртазапину ФласНормогендо тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Миртазапины Флас Нормоген, чем нужно

→В случае передозировки илинепреднамеренного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Миртазапины ФласНормоген(без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и бессонница.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсаде де Пойнтс.

Если забыли принять Миртазапину Флас Нормоген

Если вы должны принимать свою дозураз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день:

• Если вы пропустили утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с ночной дозой.
• Если вы пропустили ночную дозу, не принимайте ее утром; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Миртазапиной Флас Нормоген

Остановите принимать Миртазапину ФласНормогентолько после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы чувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не останавливайте принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете принимать Миртазапину ФласНормогенвнезапно, вы можете чувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно останавливая лечение. Врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызвать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызвать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызвать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• эпилептический припадок (конвульсия),
• сочетание симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, чрезмерная реакция, изменения настроения, потеря сознания и повышенная слюноотделение. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдромом серотонинергической реакции»,
• мысли о причинении вреда себе или суицида,
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Частота обычная(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• застой bowel,
• уртикария или кожные высыпания (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• дolor спины,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отекания жидкости (эдема),
• утомление,
• яркие сны,
• беспокойство,
• трудности с засыпанием.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия),
• непроизвольные движения возбуждения ног во время сна,
• обмороки (синкопа),
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта),
• низкое давление,
• песни наяву,
• беспокойство,
• аллюзии,
• неспособность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония),
• агрессия,
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта),
• отек во рту (эдема рта),
• отек по всему телу (эдема общие),
• локальный отек,
• низкий уровень натрия в крови,
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме,
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная),
• сонная ходьба (сонамбулизм),
• проблемы с речью,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи),
• боли в мышцах, Rigidity и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставМиртазапина Флас Нормоген

• Активное вещество – миртазапина.
• В каждом буцодисперсивном таблетке содержится 15 мг миртазапины (в виде миртазапиновой гемигидрата).
• Прочие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам, нектар из апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрина, полученную из кукурузы) и растительный магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая, круглая, плоская, бисектная таблетка с надписью «15» на одной стороне.

Размер упаковки: 30 и 60 таблеток в однодозную упаковку.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Услуг (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html