Противоречивость: информация для пользователя

Минурин 0,1 мг/мл раствор для назального распыления

Ацетат дезмопрессина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

1. Что такое Минурин раствор для назального распыления и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Минурин раствор для назального распыления

3. Как использовать Минурин раствор для назального распыления

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Минурин раствор для назального распыления

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Минурин относится к группе препаратов аналогов антidiуретического гормона

(вазопрессина), который временно уменьшает количество мочи, которое производит организм.

Он назначается только в том случае, если не возможно его применение перорально, для лечения:

• Центральной диабетической инсипидии, чувствительной к вазопрессину у новорожденных старше 3 месяцев, детей, подростков и взрослых.
• Кратковременное симптоматическое лечение ночной первичной энуреза у пациентов

(старше 5 лет), вызванной ночной недостаточностью ADH (антидиуретического гормона).

Диагностическое исследование функции концентрации почек.

Не использовать Минурин:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• если у вас постоянная жажда или жажда, вызванная нарушением водно-солевого баланса.
• если у вас синдром недостаточной секреции ADH (гормона, регулирующего водно-солевой баланс).
• если у вас сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи).
• если у вас средняя или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас гипонатремия (низкий уровень натрия в крови).

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Минурин.

Минурин для ингаляции следует использовать только в тех случаях, когда другие формы препарата не могут быть использованы.

Если у вас ночная энурез первичная, будьте особенно осторожны при ограничении потребления жидкости, не пейте между 1 часом до применения и утром (не менее 8 часов).

Без ограничения потребления жидкости лечение может привести к отеку и/или снижению уровня натрия в крови, сопровождающемуся или без симптомов или признаков опасности (головная боль, тошнота, рвота, увеличение веса и серьезные судороги. (См. раздел 4).

Будьте особенно осторожны, чтобы избежать снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• у детей следует применять препарат под строгим контролем взрослого для

обеспечения правильной дозировки.

• заболевания, характеризующиеся нарушением водно-солевого баланса.

(калий, магний… в крови).

• детей, пожилых пациентов и пациентов с низким уровнем натрия в крови на грани нормы.
• пациентов с повышенным риском внутричерепной гипертензии.
• общей инфекции, лихорадки и гастроэнтерита (синдром недостаточной секреции ADH).

Consultуйте с вашим врачом, если вы относитесь к любому из вышеупомянутых групп пациентов.

Ваш врач контролирует уровень натрия в крови.

Если препарат используется для лечения ночной энуреза, избегайте потребления воды

при плавании и прерывайте Минурин во время любых эпизодов рвоты и/или диареи, пока водно-солевой баланс не восстановится. Внимательно следите за тем, чтобы не увеличить вес и давление крови во время лечения. Лечение следует прекратить в случае появления признаков отека/гипонатремии (снижения уровня натрия в крови).

Пациенты с накоплением жидкости (отеком), рубцами или другими аномалиями слизистой оболочки носа могут заметить неравномерную абсорбцию. Consultуйте с вашим врачом в этом случае.

Consultуйте с вашим врачом, даже если у вас когда-либо случались любые из вышеупомянутых ситуации.

Использование Минурин с другими препаратами:

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если выиспользуете, использовалииспользовалиможете использовать любой другой препарат.

Известно, что некоторые вещества, такие как трициклические антидепрессанты, клопромазин (лекарство для лечения психических заболеваний), карбамазепин (лекарство для предотвращения судорог) и хлорпропамин (лекарство для лечения сахарного диабета), могут увеличить риск отека.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать отек и/или снижение уровня натрия в крови.

Использование Минурин с пищей и напитками:

Во время лечения ночной энуреза потребление жидкости должно быть минимальным

и должно удовлетворять только потребность в воде с 1 часа до применения и 8 часов после применения.

Когда используется для диагностических целей, потребление жидкости должно быть минимальным и должно удовлетворять только потребность в воде.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом передиспользованием этоголекарства.

Не следует использовать Минурин для ингаляции, если вы беременны или планируете беременность, поскольку это может быть вредно для вашего ребенка. Consultуйте раздел 2, Минурин для ингаляции содержит хлоробутанол.

Если вы беременны, ваш врач оценит риск и пользу лечения.

Десмопрессин, хотя в небольшом количестве, проникает в молоко матери, поэтому в случае грудного вскармливания рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Минурин для ингаляции содержит хлоробутанол:

Хлоробутанол может увеличить риск проблем с сердечным ритмом.

Не следует использовать Минурин для ингаляции, если вы беременны или планируете беременность. Это связано с тем, что хлоробутанол может повлиять на вашу способность забеременеть и может быть вреден для вашего ребенка.

Вождение и использование машин:

Влияние Минурин на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Применение у детей: у детей лекарство следует принимать под строгим наблюдением взрослого для обеспечения правильной дозировки и предотвращения случайной передозировки.

Применение у детей: у детей лекарство следует принимать под строгим наблюдением взрослого для обеспечения правильной дозировки и предотвращения случайной передозировки..

Инструкции по применению

Перед использованием Minurin в форме для ингаляции в носу впервые, подготовьте пистолет, нажав вниз 4 раза или до тех пор, пока не получите постоянную ингаляцию. Если раствор для ингаляции в носу не использовался в течение недели, необходимо снова подготовить пистолет, нажав вниз один раз или до тех пор, пока не получите постоянную ингаляцию.

Перед применением пациент должен высморкаться.

1. Удалите защитную крышку из приложения (фигура 1).

2. Убедитесь, что конец трубки внутри флакона погружен в жидкость.

3. Подготовьте пистолет, если раствор для ингаляции в носу не использовался в течение последней недели.

4. После подготовки пистолет будет выделять дозу 0,01 мг (10 микрограммов) каждый раз, когда вы нажимаете.

5. Согните флакон пальцами большого, указательного и среднего пальцев. Голова должна слегка наклониться назад, вставляя приложение напрямую в носовую полость.

Начните ингаляцию, одновременно закрыв другую носовую полость. Вдыхайте легко каждую дозу (фигура 2 и 3).

6. Когда вам понадобится большая доза, ингейте альтернативно в каждую носовую полость.

7. Установите защитную крышку после использования и храните в вертикальном положении. (фигура 4)

Флакон должен храниться всегда в вертикальном положении.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно правильной дозировки, не используйте раствор для ингаляции в носу до следующей назначенной дозы.

Частота применения

• Диабет инсипидус:

Новорожденцы старше 3 месяцев и старше и дети (от 2 лет до менее 12 лет): 5-10 микрограммов в день (максимум 20 микрограммов). Разделите на 1-2 дозы.

Адолесценты (от 12 лет и старше) и взрослые: 10-20 микрограммов в день (максимум 40 микрограммов в день). Разделите на 1-2 дозы.

Для доз 5 микрограммов или меньше доступны другие формы выпуска (Minurin в виде капель для носа в растворе).

• Ночная энурез в детях старше 5 лет, подростках и взрослых::

Доза индивидуальна. Посадочная программа должна быть установленной постепенно, начиная с ингаляции перед сном. Если не получается ответ, дневная доза может быть увеличена до максимально рекомендованной дозы 2 ингаляций с минимальной продолжительностью в неделю.

Длительность лечения должна быть не более 3 месяцев. Нужность продолжать лечение должна быть пересмотрена в течение хотя бы одной недели без Minurin.

Чтобы увидеть ограничения в потреблении жидкости или возможные признаки передозировки, см. раздел 2.

• Диагностика функции концентрирования почек:

Потребление жидкости должно быть ограничено минимумом и только для удовлетворения жажды.

Длительность лечения:

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения с Minurin.

Если вы используете больше Minurin, чем следует

Если вы использовали больше Minurin, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 915 620 420, указав лекарство и использованную дозу. Рекомендуется принести с собой инструкцию и упаковку лекарства к медицинскому работнику.

Если вы использовали Minurin больше, чем следуетили случайно его проглотили,симптомы будут следствием отложения воды и/или снижения содового уровня в крови: головная боль, тошнота, рвота, набор веса и в тяжелых случаях судороги.

Рекомендуется прервать лечение и ограничить потребление жидкости и симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы забыли использовать Minurin

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервали лечение с Minurin

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения с Minurin. Не прерывайте лечение раньше, иначе может не произойти ожидаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Минурин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффектыоченьчастые, могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• насморк, ринит, повышение температуры тела.

Следующие побочные эффектыпобочныечастые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головная боль, боль в животе, тошнота, гастроэнтерит, бессонница, эмоциональная нестабильность, кошмары, нервозность, агрессивность, кровотечение из носа, респираторные инфекции.

Следующие побочные эффектыпобочныередкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• гипонатремия (дефицит натрия в крови) и рвота.

Другие побочные эффекты, для которых неизвестна частота:

• аллергическая реакция, дегидратация, состояние бессознательности, судороги, кому, головокружение, сонливость, гипертония, дыхательная недостаточность, диарея, зуд, покраснение, мышечные спазмы, усталость, периферический отек, боль в груди, озноб, прирост веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После открытия не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в вертикальном положении.

Срок годности после открытия: 4 недели.

Не используйте Минурин после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

«CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения

спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не

нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Minurin

Активное вещество — десмопрессиновый ацетат. Каждый миллилитр Minurin раствор

для ингаляции содержит 0,1 мг десмопрессинового ацетата.

Каждая ингаляция освобождает 0,01 мг (10 микрограмм) десмопрессинового ацетата

Прочие компоненты: хлорбутанол-гидрат, хлорид натрия, хлористоводородная кислота и

очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Minurin 0,1 мг/мл раствор для ингаляции представляет собой прозрачный

без частиц раствор, представленный в аэрозольной флаконе с насадкой для ингаляции и

капсулой защиты.

Заявитель регистрации и ответственное лицо по производству

Заявитель регистрации

FERRING S.A.U

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственное лицо по производству

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Киль

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

http://www.aemps.gob.es/