Противоречивость: информация для пациента

Метформин Сандоз 850 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

гидроклиорид метформина

Читайте всю противопоказанность внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту противопоказанность, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанности. См. Раздел 4.

1. Что такое Метформин Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Метформина Сандоза

3. Как принимать Метформин Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Метформина Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метформина Сандоз содержит метформин, препарат для лечения диабета. Она принадлежит к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который заставляет тело впитывать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее на будущее.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформина помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформины в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформина ассоциируется с поддержанием веса или slight снижением веса.

Метформина используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым «диабетом, не зависящим от инсулина») при диете и физических упражнениях не достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Используется особенно у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут приниматьметформинуодинаково с другими препаратами для лечения диабета (препараты для приема внутрь или инсулин).

Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут приниматьметформинуодинаково с инсулином.

Не принимайте Метформин Сандоз

• Если выаллергичнына метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• Если у васгрубая недостаточность функции почек,
• Если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха.

• Если у васзаболевания печени,
• Если выпостоянно потребляете большие количества алкоголя,
• Если высущественно потеряли воду из своего организма (дефицит жидкости), например, из-за
• • длительной или интенсивной диареи, или
  • множественных рвотных позывов.

Дефицит жидкости может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).

• Если вылечитесь от сердечной недостаточностиили недавно перенеслиинсульт, страдаете от серьезных проблем с кровообращением (например, шока) или испытываете затруднения с дыханием. Это может привести к недостаточному оксигенированию тканей, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).
• Если у васгрубая инфекция, например, пневмония, бронхиты или пиелонефрит. Грубые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактацидоза (см. «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любое из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вамнужна диагностическая процедура, например, рентгенография или сканирование, которое предполагает инъекцию контрастного вещества, содержащего йод.
• Вамнужна хирургическая операция.

Вы должны прекратить прием метформина в течение определенного периода времени до и после диагностической процедуры или хирургической операции. Врач решит, нужно ли вам принимать другой препарат в это время. Важно следовать указаниям врача.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. «Предупреждения и предостережения»), проблемах с печенью и любом состоянии, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас есть любое из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Остановите прием метформина в течение короткого периода времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости из организма), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно.Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Остановите прием метформина и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это может привести к коме.Симптомы лактацидоза включают:

• Тошнота,
• Боль в животе (абдоминальная боль),
• Кратковременные мышечные спазмы,
• Общее чувство недомогания с интенсивным чувством усталости,
• Затруднение дыхания,
• Понижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилуреи, инсулин или меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания, обычно помогает съесть или выпить что-то с сахаром.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, прекратите прием метформина во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, нужно ли вам принимать другой препарат в это время. Важно следовать указаниям врача.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема метформина, если у вас есть любое из следующих условий:

• Если у вас есть симптомынизкого уровня сахара в крови, такие как:
• Слабость,
• Головокружение,
• Усиление потоотделения,
• Учащение сердечных сокращений,
• Нарушения зрения,
• Затруднение концентрации внимания.

Если у вас появляются эти симптомы, съешьте или выпейте что-то с сахаром. Метформин сам по себе не вызывает значительного снижения уровня сахара в крови, но другие препараты для лечения диабета могут вызывать это.

• При ожирении,

Следуйте диете с низкой калорийностью.

• Если вы принимаете другие препараты,

См. раздел «Принятие Метформина Сандоз вместе с другими препаратами».

• В течение лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше 65 лет и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети младше 10 лет

Метформинне рекомендуетсяв этом возрасте.

Препараты и Метформин Сандоз

Если вам необходимо получить инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или сканирования, прекратите прием метформина перед инъекцией или одновременно с ней. Врач решит, нужно ли вам прекратить прием метформина и когда начать принимать его снова.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Возможно, вам понадобится более частое проведение анализов уровня сахара в крови и функции почек, или ваш врач может понадобиться корректировать дозу метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• Препараты, содержащиеалкоголь,,
• глюкокортикоиды, препараты, используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов, снижения воспаления кожи или астмы;
• Препараты, расширяющие бронхи, такие как салбутамол, фенотерол и тербуталин;
• • Препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики),
  • Препаратыдля лечения боли и воспаления(НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
  • Некоторые препараты для лечения гипертонии(ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• Препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, дольотегравир, раноазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапариб),
• Препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как инсулин или другие оральные диабетики.

Принимая эти препараты вместе с метформином, существует риск снижения уровня сахара в крови. См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Принятие Метформина Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим врачом о необходимости изменения вашего лечения или мониторинга уровня сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию,(низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Однако будьте осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилуреи, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают в себя слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или затруднение концентрации внимания. Не везите машину или используйте машины, если у вас появляются эти симптомы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач скажет вам, как начать принимать метформин.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любому совету по диете, который вам дал ваш врач, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

*Также доступны таблетки 500 мг и 1000 мг гидроклорида метформина в качестве активного вещества, для индивидуального дозирования.

Взрослые

Дети 10 лет или старше

• Начальная нормальная доза: 500 мг* гидроклорида метформина или 1 таблетка Metformina Sandoz 850 мг таблеток в день.
• После того, как ребенок принимает метформин в течение примерно 2 недель, ваш врач измерит уровни сахара в крови и скорректирует дозу.
• Максимальная доза: 2 000 мг* гидроклорида метформина в день, разделенные на 2-3 приема.

Пациенты 65 лет или старше

Поскольку вероятность почечной недостаточности выше в этом возрасте, ваш врач решит дозу метформина в зависимости от функции почек.

См. также в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Форма выпуска

Носите таблетки с водойв течение или после приема пищи. Это поможет вам избежать побочных эффектов во время пищеварения. Рассечка предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается.

Не давите или жуйте таблетки. Принимайте каждую таблетку с водой.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак),
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин),
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте одну утром (на завтрак), другую на обед и третью на ужин.

Если после некоторого времени вы чувствуете, что действие метформина слишком интенсивно или слишком слабо, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно измерять уровень сахара в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от уровня сахара в крови. Обязательно общайтесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или людей пожилого возраста.
• Ваш врач также проверит, как функционируют ваши почки, по крайней мере, раз в год. Вам может потребоваться более частая проверка, если вы пожилой человек или если ваши почки не функционируют нормально.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Если вы принимаете больше Metformina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше метформина, чем следует, вы можете страдать от лактацидоза.

Симптомы лактацидоза неопределенны, такие как рвота, боль в животе (диспепсия) с коликами, общее чувство недомогания с сильным усталостью и затруднением дыхания. Дополнительные симптомы могут включать в себя снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку лактацидоз может привести к кому. Остановите прием метформина немедленно и немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Если вы принимаете больше метформина, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Metformina Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прерываете лечение Metformina Sandoz

Если вы прерываете лечение метформином без согласия вашего врача, ваш уровень сахара в крови может резко увеличиться. Это увеличивает риск развития осложнений в долгосрочной перспективе, например, в глазах, почках или кровеносных сосудах.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами,вы должны прекратить принимать метформин и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто, могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Эти побочные эффекты появляются чаще всего в начале лечения метформином. Разделение дозировки на день и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите принимать метформин и посоветуйтесь с врачом.

Часто, могут повлиять на до 1 из 10 человек

-изменение вкуса.

-низкие или пониженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать в себя крайнюю усталость (фатигу), красную и больную язык (глосятид), мурашки (парестезия) или желтую или бледную кожу). Врач может назначить некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редко, могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• лактацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не работают должным образом.

Симптомы лактацидоза неопределенны (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

• краснота кожи,
• присоски,
• кожная сыпь с присосками (уртикария),
• изменения в результатах функции печени или воспаление печени; это может

привести к:

• усталости,
• потере аппетита,
• потере веса,
• с или без желтого цвета кожи или белка глаз.

Прекратите принимать метформин и немедленно сообщите врачу, если это случится с вами.

Дети и подростки

Ограниченные данные в отношении детей и подростков показали, что побочные эффекты были аналогичны по природе и степени тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листке инструкций, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Если ребенок принимает метформин, родителям и опекунам рекомендуется наблюдать за тем, как он использует этот препарат.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и

препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Метформина Сандоз

• Активное вещество- гидрохлорид метформина. В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 850 мг гидрохлорида метформина, эквивалентные 662,9 мг метформина базы.

• Другие компоненты:

повидон К 90 и стеарат магния, гипромелоза, макрогол 4000 и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, с разрезом на одной из сторон и с тиснением «М 850» на другой. Размеры: 19 мм х 6,5 мм.

Метформин Сандоз 850 мг доступен в:

• бутылках из полипропилена с крышкой из поливинилхлорида или полипропилена и с десикатором, содержащим 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• блистере из поливинилхлорида/алюминия с 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Хранить десикатор внутри бутылки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

Ул. Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d..

Веровская, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

16 Подлипье. Улица

95-010 Стрыйков

Польша

Этот препарат регистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия:Метформин Сандоз 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Болгария:???????? 850 MG ????????? ????????

Дания:Метформин Сандоз

Словения:Метформинийев хлорид Лек 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эстония:Глюкорал 850 мг

Финляндия:Орамет 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция:МЕТФОРМИН САНДОЗ 850 МГ, КОМПРИМЕ ПЕЛЬЛИКУЛЕ

Норвегия:Метформин Сандоз 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Польша:Этформ 850 , 850 МГ, ТАБЛЕТКИ ПОВЛЕКАНЫ

Португалия: МЕТФОРМИНА РОМАК

Нидерланды:Метформин ГлКЛ Сандоз 850 мг , таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Соединенное Королевство:Метформин гидрохлорид 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чехия: Метформин Сандоз

Швеция:Метформин Сандоз 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этот проспект был пересмотрен в:сентябре 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/