Противопоказания: информация для пользователя

Мелоксим Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеМелоксим Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаМелоксим Нормон

3. Как приниматьМелоксим Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеМелоксим Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мелоксикампринадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), которые используются для снижения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам Нормон предназначен для взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше, для:

• короткосрочного лечения остеоартроза (артроза)
• долгосрочного лечения
• • артрита
  • анкилозирующего спондилита

Не принимайтеMелоксим Normon:

• если вы аллергины на мелоксикам или на любые другие компоненты этого препарата(включаясписок в разделе 6).
• в течение последних трех месяцев беременности
• детям и подросткам младше 16 лет
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП:
• • кашель (сиплость), чувство сдавления в груди, затруднение дыхания (астма)
  • закупорка носа из-за воспаления внутренней части носа (полипы носа)
  • кожные высыпания/уртикария
  • сudden воспаление кожи или слизистых оболочек, например, воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема)
• если после предыдущего лечения НПВП у вас было:
• • кровотечение в желудке или кишечнике
  • пробои (перфорации) в желудке или кишечнике
• язвы или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас есть или были ранее язвы желудка или пептические язвы или кровотечения (язвы или кровотечения, которые произошли не менее двух раз)
• тяжелое поражение печени
• тяжелая нефропатия, не подверженная диализу
• свежее кровотечение в мозге (геморрагический инсульт)
• какие-либо другие заболевания кровотечения
• тяжелая сердечная недостаточность
• интолерантность к некоторым сахарам, поскольку этот препарат содержит лактозу (см. «Мелоксикам Normon содержит лактозу»)

Если вы не уверены в какой-либо из вышеуказанных ситуаций, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мелоксикама Normon.

Если у вас когда-либо было фиксированное лекарственное сыпь (плаки округлой или овальной формы с покраснением и отеком кожи, которые обычно появляются в одном и том же месте, образование пузырей, уртикария и зуд), после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама).

Предупреждения

Препараты, такие как Мелоксикам Normon, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта («инфаркта мозга»). Любой риск выше при высоких дозах и длительном лечении.

Не принимайте больше рекомендованной дозы. Не принимайте Мелоксикам Normon дольше, чем назначено (см. раздел 3 «Как принимать Мелоксикам Normon»).

Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущий инсульт или если вы думаете, что можете быть в опасности от этих заболеваний,должны обсудить лечение с вашим врачом или фармацевтом.

Например, если у вас:

- высокое кровяное давление (гипертония)

- высокие уровни сахара в крови (диабет 2-го типа)

- высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

- вы курите

Остановите прием Мелоксикама Normon как можно скорее, как только вы заметите кровотечение (что вызывает черные каловые массы) или язвы в вашем пищеварительном тракте (что вызывает боль в животе).

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), при использовании мелоксикама, появляющиеся вначале как точки или круглые красные пятна, часто с центральной пузырьковостью. Другие дополнительные признаки, которые могут появиться, включают язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (синяки и покраснение глаз). Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Кожная сыпь может прогрессировать, образуя пузыри или отслоение кожи. Период наибольшего риска развития серьезных кожных реакций — это первые недели лечения. Если у вас развился синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз при использовании мелоксикама, вы не должны использовать мелоксикам в будущем.

Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, перестаньте принимать мелоксикам, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Мелоксикам Normon не подходит для немедленного облегчения острого боли.

Мелоксикам Normon может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадка). Если вы думаете, что у вас инфекция, обратитесь к врачу.

Предостережения при использовании

Поскольку потребуется корректировка лечения, важно советоваться с врачом перед приемом Мелоксикама Normon в следующих случаях:

• у вас было воспаление гортани (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или предыдущие заболевания пищеварительного тракта, например, болезнь Крона, колит
• вы имеете высокое кровяное давление (гипертония)
• вы старше 65 лет
• у вас есть заболевания сердца, печени или почек
• вы имеете высокие уровни сахара в крови (диабет 2-го типа)
• у вас есть низкий объем крови (гиповолемия), которая может возникнуть при значительных кровотечениях, ожогах, хирургических вмешательствах или низком потреблении жидкостей
• у вас диагностированная интолерантность к некоторым сахарам, поскольку этот препарат содержит лактозу
• у вас высокие уровни калия в крови, диагностированные врачом

Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время лечения.

Принятие Мелоксикама Normon с другими препаратами

Поскольку Мелоксикам Normon может влиять на или взаимодействовать с другими препаратами, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

В частности, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали/использовали любой из следующих препаратов:

• другие НПВП
• соли калия (используемые для предотвращения или лечения низких уровней калия в крови)
• тациклоспорин (используемый после пересадки органов)
• триметоприма (используемый в лечении инфекций мочевыводящих путей)
• препараты, предотвращающие свертывание крови
• препараты, растворяющие тромбы крови (тромболитики)
• препараты для лечения заболеваний сердца и почек
• кортикостероиды (например, используемые при воспалении или аллергических реакциях)
• циклоспорин (используемый после пересадки органов или для серьезных заболеваний кожи, ревматоидного артрита или синдрома нефротики)
• деферасирокс (используемый для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови)
• какой-либо диуретик (препарат для мочеиспускания). Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики.
• препараты для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы)
• литий (используемый для лечения расстройств поведения)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (используемые для лечения депрессии)
• метотрексат (используемый для лечения опухолей или серьезных неуправляемых заболеваний кожи и ревматоидного артрита)
• пеметрексед (используемый в лечении рака)
• colestiramina (используемая для снижения уровня холестерина)
• оральные гипогликемики (сульфонилуреи, натеглидин) (используемые для лечения диабета. Ваши врачи должны контролировать ваш уровень сахара в крови для гипогликемии)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Не следует принимать мелоксикам в течение первых шести месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и только по рекомендации вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности мелоксикам может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню жидкости вокруг плода (олигогидрамнией) или сужению кровеносного сосуда (провисание артериального протока) в сердце плода. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия

В течение последних трех месяцев беременности этот препарат противопоказан: НИКОГДА не следует принимать этот препарат, поскольку он может иметь серьезные или даже смертельные последствия для вашего плода, особенно для его сердца, легких и/или почек, даже после одной дозы. Не принимайте мелоксикам, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, немедленно обратитесь к врачу/акушеру, чтобы рассмотреть надлежащий мониторинг.

Грудное вскармливание:

Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Фертильность:

Этот препарат может сделать более сложным зачатие. Должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать изменения зрения, включая мутную зрительную картину, головокружение, сонливость, головокружение или другие изменения центральной нервной системы. Если вы замечаете эти эффекты, не вождение и не используйте машины.

Мелоксикам Normon содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть интолерантность к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Артритостеоартроза (остеоартроза):

7,5 мг (один таблетка) один раз в день. Это может быть увеличено до 15 мг (два таблетки) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

15 мг (два таблетки) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Анизоартроз:

15 мг (два таблетки) один раз в день. Это может быть уменьшено до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Не превышайте рекомендуемую максимальную дозу 15 мг в день.

Если у вас есть какие-либо из ситуаций, описанных в разделе «Предупреждения и предостережения», ваш врач может снизить вашу дозу до 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы старше 65 лет, рекомендуемая доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анизоартроза составляет 7,5 мг (один таблетка) один раз в день.

Пациенты с повышенным риском побочных эффектов

Если вы пациент с повышенным риском побочных эффектов, ваш врач начнет лечение с дозы 7,5 мг (один таблетка) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если вы пациент с почечной недостаточностью, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (один таблетка) в день. В случае легкой или умеренной почечной недостаточности не требуется снижение дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В случае легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется снижение дозы.

Применение у детей и подростков

Мелоксикам Нормон не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Мелоксикама Нормон слишком сильное или слабое, или если после нескольких дней вы не заметили никакой улучшения.

Форма выпуска:

Оральная форма.

Таблетки следует проглатывать с водой или другой жидкостью во время еды.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете слишком многоМелоксикама Нормон

Если вы принимаете слишком много таблеток или подозреваете, что вы принимаете слишком много, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы, связанные с острым отравлением НПВП, обычно ограничиваются:

• Утомляемость (лень)
• Сон
• Тошнота и рвота
• Боль в животе (диспепсия).

Эти симптомы обычно проходят, когда вы перестаете принимать Мелоксикам Нормон.Возможен кровотечение в желудке или кишечнике (кровотечение в желудке или кишечнике).

Глубокое отравление может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел 4):

- Повышение артериального давления (гипертония)

- Острое почечное отравление (почечная недостаточность)

- Поражение функции печени (печеночная недостаточность)

- Снижение или остановка дыхания (депрессия дыхания)

- Кома

- Атаки (конвульсии)

- Коллапс кровообращения (коллапс кровообращения)

- Смерть сердца (смерть сердца)

- Серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:

- Кратковременная потеря сознания

- Недостаток воздуха

- Аллергические реакции кожи

Если вы забыли принятьМелоксикам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Мелоксикам Нормонможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Мелоксикам Нормон и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если вы заметите:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

• реакций на кожу, такие как зуд (прурит), образование пузырей на коже или отшелушивание, которые могут бытькожными высыпаниями, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис), повреждениями мягких тканей (повреждениями слизистых оболочек) или эритемой в форме многоугольника (см. раздел 2).

Эритема в форме многоугольника — это тяжелая аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может затрагивать рот, глаза и другие влажные области тела.

• инфляция кожи или слизистых оболочек, таких как воспаление вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, что может затруднить дыхание, отек стоп/ног (отек нижних конечностей)
• трудности с дыханием или приступы астмы
• инфляция печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:

-желтуха кожи и глаз (желтуха)

-боль в животе

-потеря аппетита

Любой побочный эффект желудочно-кишечного тракта, особенно:

• кровотечение (приводящее к черным калам)
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (приводящие к боли в животе)

Кровотечение желудочно-кишечного тракта (геморрагическая диатеза), образование язв или образование отверстия в желудочно-кишечном тракте (перфорация) иногда может быть серьезным и потенциально смертельным, особенно у пожилых людей.

Если вы раньше страдали от любых симптомов желудочно-кишечного тракта из-за долгосрочного использования НПВП, немедленно обратитесь за медицинской консультацией, особенно если вы пожилой человек. Врач может следить за вашим развитием во время лечения.

Если у вас ухудшение зрения, не водите и не используйте машины.

Побочные эффектыобщие для лекарств НПВП

Использование некоторых лекарств НПВП может быть связано с незначительным увеличением риска острого нарушения кровотока (артериальных событий trombóticos), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Были зафиксированы случаи отеков (отека), повышенного артериального давления (гипертонии) и сердечной недостаточности (сердечной недостаточности), связанных с лечением НПВП.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты затрагивают желудочно-кишечный тракт (гastrointestinales):

- язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические язвы/гастро-duodenales)

- образование отверстия в стенке кишечника (перфорация) или кровотечение желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей)

После приема НПВП были зафиксированы следующие побочные эффекты:

- тошнота и рвота

- жидкий стул (диарея)

- газы

- запор

- диспепсия (недомогание)

- боль в животе

- черный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелены)

- рвота крови (гематемезис)

- воспаление с образованием язв в ротовой полости (стоматит ulcerativa)

- усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона)

Менее часто встречающиеся случаи включают воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикама

Частые побочные эффекты: могут затронуть более 1 из 10 человек

Побочные эффекты желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запор, газы, жидкий стул (диарея)

Побочные эффекты частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

головная боль

Побочные эффекты редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек

• чувство головокружения
• чувство вращения (вертиго)
• сонливость (сомнолентность)
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• повышение артериального давления (гипертония)
• судороги (синдром enrojecimiento temporal)
• отек воды и натрия
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • чувство сердцебиения (аритмия)
  • чувство сердцебиения (палпитация)
  • слабость мышц
• пробуждение газов
• воспаление желудка (гастрит)
• кровотечение желудочно-кишечного тракта
• воспаление ротовой полости (стоматит)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• зуд (прурит)
• кожная реакция
• отек, вызванный отеком воды, включая отек стоп/ног (отек нижних конечностей)
• сudden воспаление кожи или слизистых оболочек, такие как воспаление вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание (ангиоэдема)
• кратковременные изменения функции печени (например, повышение уровня ферментов печени, таких как трансаминазы или повышение уровня желтой субстанции, билирубина). Врач может обнаружить их путем анализа крови
• изменения в лабораторных тестах функции почек (например, повышение креатинина или мочевины)

Побочные эффекты редкие: могут затронуть до 1 из 1.000 человек

• изменение настроения
• плохие сны
• анормальный кроветворный процесс, включая:
• анормальный кроветворный процесс
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• снижение количества пластинок (тромбоцитопения)

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекции и вызвать симптомы, такие как синяки или кровотечение из носа.

• зуммерение ушей (тиниус)
• чувство сердцебиения (палпитация)
• язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические язвы/гастро-duodenales)
• воспаление гортани (эзофагит)
• начало приступов астмы (наблюдается у людей, аллергирующих на аспирин или другие НПВП)
• тяжелое образование пузырей на коже или отшелушивание (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис)
• уртикария
• изменения зрения, включая:
• • закалывание зрения
  • конъюнктивит (воспаление глаза или век)
• воспаление толстой кишки (колит)

Побочные эффекты очень редкие: могут затронуть до 1 из 10.000 человек

• кожные реакции в виде пузырей и красного пятна (еритема) в форме многоугольника.

Эритема в форме многоугольника — это тяжелая аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, красные пятна или синюшные зоны с пузырями. Она также может затрагивать рот, глаза и другие влажные области тела.

• воспаление печени (гепатит). Это может вызывать симптомы, такие как:
• • желтуха кожи и глаз (желтуха)
  • боль в животе
  • потеря аппетита

• острая недостаточность почек (функциональная недостаточность почек) в частности у пациентов с факторами риска, такими как сердечная недостаточность, диабет или почечная недостаточность
• открытие отверстия в стенке кишечника (перфорация)

Побочные эффекты неизвестной частоты: частота неизвестна из доступных данных

• безразличие
• развращенность
• отсутствие воздуха и кожные реакции (аллергические реакции/аналептические реакции) при воздействии солнечного света (фотосенсибилизация)
• было описано сердечная недостаточность (инсульт) ассоциированная с лечением НПВП
• полная потеря определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелоксикам Нормон вместе с другими препаратами, которые могут потенциально ингибировать, угнетать или разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
• • судороги
  • боль в горле
  • инфекции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• бесплодие у женщин, задержка овуляции
• аллергическая кожная реакция, характерная для лекарств, известная как фиксированная лекарственная экзантема, которая обычно появляется в одном и том же месте при повторном воздействии на препарат и может проявляться в виде круглых или овальных пятен с краснотой и отеком кожи, образованием пузырей (уртикария) и зудом

Побочные эффекты, вызванные другими НПВП, которые еще не были замечены после приема Мелоксикама Нормон

Изменения в структуре почек, которые приводят к острой недостаточности почек:

• очень редкие случаи воспаления почек (нефрит интерстициальный)
• смерть некоторых клеток почек (акутная некрозная тубулярная или некрозная папиллярная)

протеины в моче (синдром нефротики с протеинурией)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставMелоксима Normon

Активное вещество — елоксима. Каждый таблетка содержит 7,5 мг елоксимы

Другие компоненты (суппозитории) — содовый цитрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), моногидрат лактозы, повидаона, анидридная коллоидная кремнезём, магниевый стеарат, карбоксиметилцеллюлоза содовый тип А (из картофеля).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Елоксима Normon 7,5 мг таблетки представлены в виде цилиндрических таблеток, биконвексных, с рифлением желтого цвета. Таблетка может быть разделена на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо 6,

28760 Трес Кантос, Мадрид (Испания)

Другие варианты

Елоксима Normon 15 мг таблетки EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/