Препаратная информация для пациента

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 мг/12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеLosartán/Hidroclorotiazida Sandozи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаLosartán/Hidroclorotiazida Sandoz

3.Как приниматьLosartán/Hidroclorotiazida Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеLosartán/Hidroclorotiazida Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лосартан потассиев принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора аγγиотензина-II. Эти препараты вызывают расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Гидрохлориазид принадлежит к группе препаратов, называемых диуретиками.

Гидрохлориазид заставляет почки удалять большее количество соли. Это также помогает снизить артериальное давление.

Компрессии используются для лечения артериальной гипертензии. Сочетание лосартана и гидрохлориазида является подходящей альтернативой для людей, которые иначе должны лечиться лосартаном потассиевым и гидрохлориазидом отдельно.

Не принимайте Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз:

• если выаллергичныналосартан,гидрохлоротиазидили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если выаллергичнына другиесульфамидные соединения(например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол, спросите у врача, если вы не уверены),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лосартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности – см. раздел «Беременность»),
• если у вастяжелая печеночная недостаточность,
• если у вастяжелая почечная недостаточностьили если ваши почки не производят мочу,
• если у васнизкие уровни калия, натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть корrigirованы с помощью лечения,
• если у васгипертония,
• если у васгипертонияи диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если вы думаете, что одна из вышеуказанных условий может применяться к вам, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз.

Должно быть известно врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется Лосартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемом Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз:

• если выпрежде всегопопали всиндром отека лица, губ, языка или гортани,
• если вы принимаетедиуретики,
• если вы следите задиетой с ограниченным потреблением соли,
• если у вассильные рвотаи/илидиарея,
• если у вассердечная недостаточность,
• если у вастяжелая печеночная недостаточностьили если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз»),
• если у вассуженные артерии, ведущие к почке(стеноз почечной артерии), если у васодна работающая почкаили если вы недавно перенеслитрансплантацию почки,
• если у васгемодиализ,
• если у васатеросклероз(сужение артерий),ангина пекторис(боль в груди из-за плохой работы сердца),
• если у васстеноз аортальной или митральной клапанилигипертрофическая кардиомиопатия(болезнь, вызывающая утолщение клапанов сердца),
• если у васдиабет,
• если у васгипертония,
• если у васгипертонияи диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если у васаллергия,астмаили состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный эритематозный лупус), обратитесь к врачу, если у васпроблемы с дыханием или легкими(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или затруднение дыхания после приема Лосартан/Гидрохлоротиазид, обратитесь к врачу немедленно.

Обратитесь к врачу, если у вас после приема Лосартан/Гидрохлоротиазид появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Лосартан/Гидрохлоротиазид без консультации с врачом.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лосартан/Гидрохлоротиазид не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Лосартан/Гидрохлоротиазид не следует давать детям и подросткам.

Обратитесь к врачу, если вы подвергаетеськонтролю за допингом, поскольку Лосартан/Гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат в контроле за допингом.

Другие препараты и Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий (препарат для лечениядепрессииилимании),
• супплементы калия,
• содержащиекалийзамены соли,
• средстваспаса калия,
• другиедиуретики,
• лаксанты,
• препараты для лечениягипертонии,
• препараты для лечениядиабета(оральные препараты или инсулин),
• препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечениярака,
• препараты для леченияболи,
• препараты для леченияартрита,
• препараты для лечениягрибковых инфекций,
• резины для леченияхолестеринового уровня(например, colestiramina),
• препараты, которыерасслабляют мышцы,
• сонные препараты,
• опиоиды(например, морфин),
• препараты, называемые аминами, возбуждающими сердце (например, адреналин),
• гликиррина(находится в корне лопуха).
• ингибитор ЭКА илиалискирен(см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»).

Обратите внимание врача, если вы принимаете Лосартан/Гидрохлоротиазид и собираетесь подвергнутьсярадиографическому исследованиюи вам нужно будет принять контрастное вещество, содержащее йод.

Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандозс пищей и напитками

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лосартан/Гидрохлоротиазид могут усилить эффекты обоих.

Избыточное потребление соли в диете может нейтрализовать действие Лосартан/Гидрохлоротиазид.

Лосартан/Гидрохлоротиазид можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должно быть известно врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны). Обычно ваш врач посоветует вам перестать принимать Лосартан/Гидрохлоротиазид до беременности или как только вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат, отличный от Лосартан/Гидрохлоротиазид. Не рекомендуется Лосартан/Гидрохлоротиазид в начале беременности и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается в течение третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Обратитесь к врачу, если вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать. Не рекомендуется Лосартан/Гидрохлоротиазид кормящим женщинам, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Если вы беременны или кормите ребенка грудью, или думаете, что можете быть беременны, или собираетесь стать беременной, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы начнете лечение этим препаратом, не должны выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасной техники) до тех пор, пока вы не узнаете, как вы переносите этот препарат.

Лосартан/Гидрохлоротиазид Сандозсодержит лактозу.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач решит подходящую дозу лозартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать лозартан/гидрохлоротиазид, пока его не назначит ваш врач, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взяв таблетку, выпейте ее с водой. Вы можете принимать ее с или без пищи.

Применение у взрослых

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимума 2 таблеток в день или до таблетки лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/50 мг в день.

Применение у пожилых пациентов

Обычно не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов.

Применение у пациентов с гемодиализом и с нарушением функции почек

При умеренных проблемах с почками обычно не требуется корректировка дозы. Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид, если у вас тяжелая почечная недостаточность. Лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется пациентам с гемодиализом.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Лозартан/гидрохлоротиазид следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой до средней степенью нарушения функции печени.

Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид, если ваша функция печени существенно снижена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/Гидрохлоротиазид Сандоз»).

Применение у детей и подростков

Лозартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов черной расы

Может потребоваться корректировка дозы, поскольку эффективность может быть снижена у пациентов черной расы по сравнению с пациентами, не являющимися черной расы.

Если вы принимаете большеЛозартан/Гидрохлоротиазид Сандоз, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может привести к снижению артериального давления, мерцанию, замедлению пульса, изменениям в составе крови и дегидратации.

Если вы принимали больше Лозартан/Гидрохлоротиазид Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЛозартан/Гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую обычную дозу.

Если вы прекращаете лечениеЛозартан/Гидрохлоротиазид Сандоз

Всегда консультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить принимать это лекарство. Хотя вы чувствуете себя хорошо, может потребоваться продолжать принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачу, илифармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать таблетки лозартана/гидрохлоротиазида и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Одингрубая аллергическая реакция(кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это серьезное, но редкое побочное действие, которое затрагивает более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бред), это очень редкое побочное действие (может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(может затронуть до 1 из 10 человек):

• кашель, верхние респираторные инфекции, насморк, синусит, нарушение носового дыхания,
• диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• боль или спазмы в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, усталость, боль в груди,
• повышенный уровень калия в крови (что может вызвать аномальное сердечное ритм), снижение уровня гемоглобина,
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, бедрах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных телец, проблемы с коагулацией, снижение количества тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или явная грыжа, повышенный уровень сахара в крови, изменение уровня электролитов в крови,
• анxiety, тревожность, приступы паники (повторяющиеся приступы паники), бред, депрессия, странные сны, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
• чувство жжения или подобные ощущения, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок,
• замутнение зрения, зуд или жжение в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение желтого цвета,
• звон, шум, шелест или чиркание в ушах, головокружение,
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения (чувство мушки или слабости при подъеме), стенокардия (боль в груди), аномальные сердечные сокращения, инсульт (кратковременный инсульт, "мини-инсульт"), инфаркт миокарда, пульсации,
• инфляция кровеносных сосудов, которая часто связана с кожной сыпью или гематомой,
• зуд в горле, затруднение дыхания, бронхит, пневмония, вода в легких (что может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, насморк, заложенность носа,
• застойная диарея, затруднительная диарея, газы, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнных желез, боль в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• уртикария, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, краснота кожи, чувствительность к свету, синдром Лайелла (кожа с видом ожога и отслаиванием), сухая кожа, краснота, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частый мочеиспускание даже ночью, изменение функции почек, включая воспаление почек, мочекаменная болезнь, сахар в моче,
• снижение либидо, импотенция,
• отек лица, местный отек (эдема), лихорадка.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• гепатит (воспаление печени), аномальные результаты функции печени.
• интестинальный ангиоэдема: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы, подобные гриппу,
• боль в мышцах неизвестной этиологии с темной мочой (рабдомиолизис),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• обычно, чувство плохого самочувствия,
• изменения вкуса (дисгеузия),
• рак кожи и губ (рак кожи, не меланома),
• миопия,
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка: хранить при температуре не выше 30ºC.

Флакон: хранить при температуре не выше 30ºC. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• Активные вещества — лозартан потассий и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг лозартана потассия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, аниhidrous коллоидная кремнезем.

Облицовка:гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулированные таблетки светло-желтого цвета, круглые, биконвексные с диаметром 8 мм.

Упаковываются в блистеры с алюминиевой ламинированной фольгой или в пластиковые флаконы с или без пробки на шарнирной втулке.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Блистер (одноразовый): 50 таблеток.

Флакон: 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.,

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1

39179 Барлебен, Германия

или

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5

70839 Герлинген

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Германия:Losartán-HCT Sandoz 50 мг/12,5 мг Filmtabletten

Австрия:Losartán-HCT Sandoz 50 мг/12,5 мг - Filmtabletten

Бельгия:Co-Losartán Sandoz 50 мг/ 12,5 мг filmomhulde tabletten

Дания:Ancozan Comp

Словения:Losartan/hidroklorotiazid Lek 50мг/12,5 мг filmsko obložene tablete

Франция:LOSARTÁN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 мг/12,5 мг, comprimé pelliculé

Нидерланды:KaliumLosartán/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 мг, filmomhulde tabletten

Италия:LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 мг + 12,5 мгcompresse rivestite con film

Португалия:Losartán + Hidroclorotiazida SINTANO

Чешская Республика:Sangona COMBI 50 мг/12,5 мг potahované tablety

Великобритания (Северная Ирландия):Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 мг/12,5 мг Film-coated Tablets

Швеция:Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 50 мг/12,5 мг filmdragerade tabletter

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es