ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Lormetazepam Stada 1 мг таблетки EFG

Читайте этот проспект внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Lormetazepam Stada

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лорметазепам является лекарством из группы гипнотиков, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и его общую продолжительность, а также уменьшает количество его прерываний.

Он предназначен для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.

• Возбуждения сна в периоды до и после операции

Лорметазепам принадлежит к группе гипнотиков, называемой бензодиазепинами. Бензодиазепины разрешены только для лечения интенсивного расстройства, ограничивающего активность пациента или подвергающего его значительному стрессу.

Не принимайте Лорметазепам Стада

• Если вы гиперчувствительны к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• Если у вас миастения гривас (заболевание, характеризующееся появлением аномально высокого уровня мышечной слабости).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ сна (прекращение дыхания во время сна).

–В случае острой интоксикации алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или препаратами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

• Если у вас хроническая дыхательная недостаточность, вам следует принимать меньшую обычную дозу.
• Если у вас печеночная недостаточность.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Лорметазепам не следует использовать в качестве первого лечения психотических расстройств или в качестве единственного лечения тревоги или нарушений сна, связанных с депрессией.
• Лорметазепам следует принимать с осторожностью у пациентов с атаксией спинномозговой или мозговой.

Навык

После продолжительного использования в течение нескольких недель может обнаружиться определенный уровень потери эффективности в отношении гипнотических эффектов.

Зависимость

Лорметазепам может вызвать появление физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также выше у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Бруское завершение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как выраженная тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В более тяжелых случаях могут наблюдаться дезориентация, дезиндивидуализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, непереносимость чувствительности к свету, звукам и физическому контакту, гиперакусия и эпилептические припадки. Следуйте точно указаниям по назначению лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы как можно меньше появлялись эти симптомы.

Повторный приступ сна и тревога

Вы можете страдать от повторного приступа (кратковременное возвращение симптомов, которые определили начало лечения). Возможность появления феномена отмены/повтора выше после внезапного завершения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного исключения. Следуйте точно указаниям по использованию и назначению лорметазепама, указанным вашим врачом, чтобы как можно меньше появлялись эти симптомы.

Амнезия

Лорметазепам может вызвать амнезию антероградную, то есть затруднение запоминания событий недавнего времени; это происходит чаще всего в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения риска убедитесь, что вы сможете спать без прерываний в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психические и пародоксальные реакции

Лорметазепам может вызвать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бессонные ночи, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие вредные эффекты на поведение. Эти реакции происходят чаще у детей, пожилых людей и пациентов с органическим синдромом мозга (физические расстройства, вызывающие снижение умственных функций). Врач отменит лечение лорметазепамом, если появятся эти реакции.

Сообщите врачу, если у вас депрессия. Лорметазепам не следует использовать в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.

Лорметазепам не следует использовать в качестве первого лечения психотических расстройств (см. раздел 4).

Дети и подростки

Лорметазепам не следует давать пациентам младше 18 лет для лечения insomnia без тщательной оценки необходимости лечения со стороны врача. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимальной возможной (см. раздел 3).

Использование у пожилых людей

Пациентам пожилого возраста следует принимать меньшую обычную дозу, поскольку они более восприимчивы к действию препарата. Врач посоветует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Использование Лорметазепама Стада с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Может произойти усиление действия лорметазепама при одновременном его применении с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения психических расстройств (антисикотические, нейролептические, гипнотические, анксиолитические/седативные, антидепрессанты).
• Препараты, используемые для смягчения сильного боли (наркотические анальгетики). С этими препаратами также может произойти увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (антепилептические препараты).
• Анастетики.
• Препараты, используемые для лечения аллергических симптомов (седативные антигистаминные препараты).
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, гликозиды сердца).
• Препараты, используемые для лечения гипертонии (бета-блокаторы).
• Антиконцептивные препараты.
• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).

Также были зафиксированы взаимодействия с некоторыми препаратами, используемыми для лечения гипертонической болезни (бета-блокаторы) и с стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Использование одновременно лорметазепама и опиатов (сильных анальгетиков, препаратов заместительной терапии и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого использование одновременно следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам лорметазепам вместе с опиатами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу о всех опиатных препаратах, которые вы принимаете, и следите за рекомендациями по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам о знакомстве с указанными выше признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, когда у вас появятся эти симптомы.

В случае приема других препаратов, обратитесь к врачу.

Принятие Лорметазепама Стада с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения лорметазепамом избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует использовать с крайней осторожностью у пациентов с предыдущим употреблением наркотиков или алкоголя. Седативное действие может усилиться при одновременном применении этого препарата с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно, поскольку оно влияет на способность вести машину или использовать технику (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Если, по строгим медицинским показаниям, препарат назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность и затруднения при кормлении грудью.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время последнего триместра беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Лорметазепам является препаратом, вызывающим сон, поэтому он существенно влияет на способность вести машину или использовать технику. Не везите и не используйте технику, если вы чувствуете сонливость или если вы замечаете, что ваша способность к вниманию и реакция снижены. Особое внимание следует уделять началу лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Стада содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Рекомендуемая доза:

Для краткосрочного лечения бессонницы

Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно это составляет несколько дней и две недели, с максимальным периодом, включая постепенное снижение дозы, четыре недели.

Пилки следует принимать с небольшим количеством жидкости перед сном.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать 1 мг лорметазепама (1 таблетка лорметазепама 1 мг или ½ таблетки лорметазепама 2 мг) в одно время.

В случаях тяжелой или хронической бессонницы и всегда по строгому медицинскому мнению, дозу можно увеличить до 2 мг.

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения. Есть другие формы лорметазепама (в виде жидкой формы) в случае необходимости для этого группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в качестве единой дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за того, что они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит для вашего состояния.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас есть легкое или среднее затруднение дыхания, сообщите врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Применение у пациентов с проблемами печени

Если ваша печень не работает правильно, сообщите врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для индукции сна в периоды до и после операции

Дозы будут зависеть от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуется принимать среднюю дозу 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз составляет от 0,5 до 3 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у детей и подростков

Рекомендуется принимать дозу 0,5 мг до 1 мг лорметазепама (от ½ до 1 таблетки лорметазепама 1 мг) в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы. Есть другие формы лорметазепама (в виде жидкой формы) в случае необходимости для этого группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется принимать обычно дозу 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у пациентов с проблемами дыхания

Если у вас есть легкое или среднее затруднение дыхания, сообщите врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Применение у пациентов с проблемами печени

Если ваша печень не работает правильно, сообщите врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу лорметазепама. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Лорметазепам Стада, чем следует

Соблюдение не представляет собой угрозу жизни, если только его применение не сочетается с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и лень (сонливость); в более серьезных случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотензия (низкая артериальная давление), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лорметазепам Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Лорметазепам Стада

Ваш врач назначит продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше, иначе может не быть достигнута желаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если дозировка не подходит для индивидуальных условий каждого пациента, могут возникнуть побочные эффекты из-за чрезмерной седации и мышечной релаксации.

В начале лечения могут возникнуть дневная сонливость, эмоциональная дисфункция, обморок, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти побочные эффекты преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают после повторной администрации.

Самые серьезные побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получавших лорметазепам, — это ангедида (свечение), совершенный или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые часто встречающиеся побочные реакции у пациентов, получавших лорметазепам, — это головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Ангедида (свечение лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

Тревога, снижение либидо (сексуального желания).

Головокружение, седация, дневная сонливость (сон), нарушение внимания, амнезия, визуальные нарушения, нарушения речи, дисгеузия, замедление умственных процессов.

Тахикардия (ускорение сердечных сокращений).

Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Прыщевая сыпь.

Нарушения мочеиспускания.

Астения (отсутствие сил), избыточное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(не может быть оценена на основе доступных данных)

Попытка самоубийства или совершенный самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (вид типичной психической болезни), галлюцинации (ложные ощущения чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), делирий (ложные идеи, которые невозможно доказать), синдром отмены (инсомния отбой), возбуждение, агрессивность, раздражительность, тревога, ночные кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.

Путаница, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.

Уратическая сыпь, экзантема (эритема).

Усталость.

Падения.

Для получения дополнительной информации о следующих пунктах, см. Раздел «Предупреждения и предостережения».

Зависимость:

Администрация лорметазепама и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Психические расстройства:

Может возникнуть инсомния отбой при отмене препарата (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

- Психические и пародоксальные реакции: При использовании лорметазепама могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, делирий (ложные идеи, которые невозможно доказать), ночные кошмары, галлюцинации (ложные ощущения чувств), острая психоз (вид типичной психической болезни), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

- Депрессия: Использование бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. В этих пациентах могут возникнуть попытки самоубийства. Лорметазепам следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения нервной системы

- Амнезия:Лорметазепам может вызывать амнезию антероградную (трудности с запоминанием событий недавнего времени). (См. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕ

фармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лорметазепама Стада 1 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.

• Другие компоненты (excipientes) - лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магнезиевый стеарат, кукурузный крахмал, пovidona K-25.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки представлены в упаковках, содержащих блистеры с 30 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка). Таблетки белые, круглые и с одной стороны с риской.

Другие варианты:

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки, представленные в упаковках, содержащих блистеры с 20 таблетками (стандартная упаковка) и 500 таблетками (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Барселона)

Испания

Этот проспект был утвержден в

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.