LOGNIF 0.5 mg HARD CAPSULES

Introduction

Package Leaflet: Information for the User

Lognif 0.25 mg hard capsules EFG

Lognif 0.50 mg hard capsules EFG

fingolimod

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

• Keep this leaflet, you may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

Contents of the pack

1. What is Lognif and what is it used for
2. What you need to know before you take Lognif
3. How to take Lognif
4. Possible side effects
5. Storing Lognif

1. Contents of the pack and further information

1. What is Lognif and what is it used for

What is Lognif

The active substance of Lognif is fingolimod.

What is Lognif used for

This medicine is used in adults and in children and adolescents (from 10 years of age and older) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), particularly in:

• patients who have not responded to treatment despite MS treatment.

or

• patients who rapidly develop severe MS.

This medicine does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and slow down the progression of physical disabilities due to MS.

What is multiple sclerosis

MS is a chronic disease that affects the central nervous system (CNS), which consists of the brain and spinal cord. In MS, inflammation destroys the protective covering (called myelin) that surrounds the nerves in the CNS and prevents the nerves from functioning properly. This is called demyelination.

Relapsing-remitting MS is characterized by repeated attacks (relapses) of neurological symptoms that reflect inflammation in the CNS. The symptoms vary from one patient to another but usually consist of difficulties walking, loss of sensation in some part of the body (numbness), vision problems, or balance disorders. The symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may persist.

How Lognif works

This medicine helps to combat the attacks of the immune system on the CNS by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and preventing them from reaching the brain and spinal cord. This limits the nerve damage caused by MS. This medicine also reduces some of the immune responses of your body.

2. What you need to know before starting to take Lognif

Do not takeLognif

• if you have a weakened immune system(due to an immunodeficiency syndrome, a disease, or medications that suppress the immune system)
• if you have a severe active or chronic infectionsuch as hepatitis or tuberculosis.
• if you have active cancer
• if you have severe liver problems
• if, in the last 6 months, you have had a heart attack, chest pain, stroke (cerebrovascular accident), or risk of stroke or any type of heart failure
• if you have any type of irregular or abnormal heartbeat(arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows a prolonged QT interval before starting treatment with this medication.
• if you are taking or have recently taken medications for an irregular heartbeatsuch as quinidine, disopyramide, amiodarone, or sotalol
• if you are pregnantor if you are a woman of childbearing age who is not using an effective contraceptive method
• if you are allergicto fingolimod or to any of the other components of this medication (included in section 6)

If any of the above cases apply to you or if you are unsure, tell your doctor before taking this medication.

Warnings and precautions

Consult your doctor before starting to take Lognif:

• if you have severe respiratory problems while sleeping (severe sleep apnea)
• if you have been told that you have an abnormal electrocardiogram
• if you have symptoms of a slow heart rate (e.g., dizziness, nausea, or palpitations)
• if you are taking or have recently taken medications that slow your heart rate(such as beta blockers, verapamil, diltiazem, or ivabradine, digoxin, anticholinesterase agents, or pilocarpine)
• if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope)
• if you plan to get vaccinated
• if you have never had chickenpox
• if you have or have had visual disordersor other signs of inflammation in the central vision area (macula) of the eye, inflammation or infection in the eye (uveitis), or if you have diabetes(which can cause eye problems)
• if you have liver problems
• if you have high blood pressure that cannot be controlled with medication
• if you have severe lung problemsor smoker's cough

If any of the above cases apply to you or if you are unsure, tell your doctor before taking this medication.

Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat

At the start of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg, when changing from a daily dose of 0.25 mg, this medication can cause a decrease in heart rate. As a result, you may feel dizzy or tired, or be aware of your heartbeats, or your blood pressure may drop. If these effects are severe, tell your doctor as you may need immediate treatment. This medication can also cause irregular heartbeats, especially after the first dose. Irregular heartbeats usually normalize in less than a day. The slow heart rate usually normalizes in a month. During this period, it is generally not expected to have any clinically significant effect on the heart rate.

Your doctor will ask you to stay in the office or hospital for at least 6 hours, with pulse and blood pressure checks every hour after taking the first dose of this medication or after taking the first dose of 0.5 mg when changing from a daily dose of 0.25 mg, so that they can take appropriate measures in case of adverse effects that appear at the start of treatment. Before the first dose of this medication, you should have had an electrocardiogram and after the 6-hour monitoring period. Your doctor may continuously monitor your electrocardiogram during this time. If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 hours more and possibly throughout the night) until this is resolved. The same may apply if you are resuming this medication after a pause in treatment, depending on both the duration of the pause and how long you have been taking this medication before the pause.

If you have or are at risk of having irregular or abnormal heartbeats, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, this medication may not be suitable for you.

If you have a history of sudden loss of consciousness (fainting) or a slow heart rate, this medication may not be suitable for you. You will be evaluated by a cardiologist (heart specialist) who will advise you on how to start treatment with this medication, including monitoring during the night.

If you are taking medications that can slow your heart rate, this medication may not be suitable for you. You will need to be evaluated by a cardiologist who will assess whether you can switch to an alternative medication that does not slow the heart rate to allow treatment with this medication. If this change is not possible, the cardiologist will advise you on how to start treatment with this medication, including monitoring during the night.

If you have never had chickenpox

If you have not had chickenpox, your doctor will check your immunity to the virus that causes it (varicella-zoster virus). If you are not protected against the virus, you may need a vaccine before starting treatment with this medication. If so, your doctor will delay the start of treatment with this medication for one month after completing the vaccination cycle.

Infections

Fingolimod reduces the number of white blood cells (especially the number of lymphocytes). White blood cells fight infections. During treatment with this medication (and up to two months after stopping treatment), you may be more likely to get infections. You may even get worse if you already have an infection. Infections can be serious and potentially life-threatening. If you think you have an infection, have a fever, have flu-like symptoms, have herpes (shingles), or have a headache accompanied by stiffness in the neck, sensitivity to light, nausea, vomiting, and/or confusion or seizures (which can be symptoms of meningitis and/or encephalitis caused by a fungal infection or the herpes virus), contact your doctor immediately because it can be serious and life-threatening. If you think your MS is getting worse (e.g., weakness or vision problems) or if you notice any new symptoms, tell your doctor immediately, as they can be symptoms of a rare brain disorder caused by an infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). PML is a serious disease that can cause severe disability or death. Your doctor will assess the need for an MRI scan to evaluate your condition and decide if you need to stop taking this medication.

Human papillomavirus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts, and HPV-associated cancer, has been reported in patients treated with fingolimod. Your doctor will assess whether you need to be vaccinated against HPV before starting treatment. If you are a woman, your doctor will also recommend that you have regular HPV checks.

Macular edema

Before starting treatment with this medication, your doctor may request an eye examination if you have or have had visual disorders or other signs of inflammation in the central vision area (macula) of the eye, inflammation or infection in the eye (uveitis), or diabetes.

After starting treatment with this medication, your doctor may request an eye examination after 3 or 4 months of treatment.

The macula is a small area of the retina located at the back of the eye that allows you to see shapes, colors, and details clearly and sharply. This medication can cause inflammation of the macula, a disease known as macular edema. Inflammation usually occurs in the first 4 months of treatment with this medication.

If you have diabetesor have had inflammation in the eye called uveitis, you are more likely to develop macular edema. In these cases, your doctor will want you to have regular eye checks to detect macular edema.

If you have had macular edema, consult your doctor before resuming treatment with this medication.

Macular edema can cause some of the same visual symptoms as those produced in an MS attack (optic neuritis). At first, you may not have symptoms. It is necessary to inform your doctor of any changes you notice in your vision.

Your doctor may want to perform an eye examination, especially if:

• the center of your field of vision becomes blurry or has shadows;
• a blind spot appears in the center of your field of vision;
• you have trouble seeing colors or small details.

Liver function tests

If you have severe liver problems, you should not take this medication. This medication can affect liver function. You may not notice any symptoms, but if you notice a yellowish tone to your skin or the white part of your eyes, unusually dark urine (brown color), pain in your right side of the stomach (abdomen), fatigue, loss of appetite, or nausea and vomiting without apparent cause, tell your doctor immediately.

If you have any of these symptoms after starting treatment with this medication, tell your doctor immediately.

Before, during, and after treatment, your doctor will request blood tests to check your liver function. If the results indicate a problem with your liver, you may need to stop treatment with this medication.

High blood pressure

Since this medication causes a slight increase in blood pressure, your doctor will want you to have your blood pressure checked regularly.

Lung problems

This medication has a mild effect on lung function. Patients with severe lung problems or smoker's cough are more likely to develop adverse effects.

Blood count

The expected effect of treatment with this medication is to reduce the number of white blood cells in your blood. This effect usually normalizes during the 2 months after stopping treatment. If you need to have blood tests, inform your doctor that you are taking this medication. If you do not, it may not be possible for your doctor to understand the test results, and for certain types of blood tests, your doctor may need more blood than usual.

Before starting treatment with this medication, your doctor will confirm if you have a sufficient number of white blood cells in your blood and may want to repeat the checks regularly. If you do not have enough white blood cells, you may need to stop treatment with this medication.

Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)

A rare disease called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients with MS treated with fingolimod. Symptoms can include sudden onset of a severe headache, confusion, seizures, and changes in vision. Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms during treatment with this medication because they can be serious.

Cancer

Skin cancer has been reported in patients with MS treated with fingolimod. Tell your doctor immediately if you notice any nodules on the skin (e.g., shiny nodules with a pearl-like appearance), spots, or open sores that do not heal within weeks. Symptoms of skin cancer can include abnormal growth or changes in skin tissue (e.g., unusual moles) that change color, shape, or size over time. Before starting treatment with this medication, a skin examination is required to check if you have any nodules on the skin. Your doctor will also perform regular skin checks during treatment with this medication. If any skin problems appear, your doctor may refer you to a dermatologist, who may decide if it is important to see you regularly.

A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in patients with MS treated with fingolimod.

Sun exposure and sun protection

Fingolimod weakens your immune system. This increases the risk of developing cancer, particularly skin cancer. You should limit your exposure to the sun and UV rays by:

• wearing protective clothing.
• applying a high UV protection sunscreen regularly.

Unusual brain lesions associated with MS relapses

Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapses have been reported in patients treated with fingolimod. In the case of severe relapses, your doctor will assess the need for an MRI scan to evaluate your condition and decide if you need to stop treatment with this medication.

Switching from another treatment to Lognif

Your doctor may switch your treatment directly from an interferon beta, glatiramer acetate, or dimethyl fumarate to this medication if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment. Your doctor may need to perform a blood test to rule out such abnormalities. After stopping natalizumab, you may need to wait for 2-3 months before starting treatment with this medication. To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain period or undergo an accelerated elimination procedure. If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation is necessary, and you should discuss it with your doctor to decide if this medication is suitable for you.

Women of childbearing age

If this medication is used during pregnancy, it may be harmful to the fetus. Before starting treatment with this medication, your doctor will explain the risks and ask you to have a pregnancy test to ensure you are not pregnant. Your doctor will give you a card that explains why you should not become pregnant while taking this medication. It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while taking this medication. During treatment and for 2 months after stopping treatment, you must use an effective contraceptive method (see "Pregnancy and breastfeeding" section).

MS worsening after stopping treatment with Lognif

Do not stop taking this medication or change your dose without talking to your doctor first.

Tell your doctor immediately if you think your MS is getting worse after stopping treatment with this medication. This can be serious (see "If you stop taking Lognif" in section 3 and also section 4 "Possible side effects").

Elderly patients

Experience with fingolimod in elderly patients (over 65 years) is limited. If in doubt, consult your doctor.

Children and adolescents

Fingolimod should not be administered to children under 10 years of age, as it has not been studied in patients with MS in this age group.

The warnings and precautions mentioned above also apply to children and adolescents.

The following information is especially important for children and adolescents and their caregivers:

• before starting treatment with this medication, your doctor will check your vaccination status. If you have not received certain vaccines, it may be necessary to administer them before starting treatment with this medication.
• The first time you take this medication or when you switch from a daily dose of 0.25 mg to a dose of 0.5 mg per day, your doctor will check your heart rate and rhythm (see "Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat" in the previous section).
• If you experience seizures or attacks before or while taking this medication, tell your doctor.
• If you have depression or anxiety or if you feel depressed or anxious during treatment with this medication, tell your doctor. You may need closer monitoring.

Other medications and Lognif

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or may need to take any other medication.

Tell your doctor if you are taking any of the following medications:

• Medications that suppress or modulate the immune system, including other medications used to treat MS, such as interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate, or alemtuzumab. You should not use this medication with these medications, as it could intensify the effect on the immune system (see also "Do not take Lognif").
• Corticosteroids, due to a possible additional effect on the immune system.
• Vaccines. If you need a vaccine, tell your doctor first. During treatment with this medication and up to 2 months after stopping it, you should not receive certain types of vaccines (live attenuated vaccines), as they could cause the infections they are supposed to prevent. Other vaccines may not have the desired effect if administered during this period.
• Medications that slow the heart rate(e.g., beta blockers, such as atenolol). Using this medication with these medications can intensify the effect on the heart rate during the first days after starting treatment with this medication.
• Medications for treating irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone, or sotalol. If you are taking any of these medications, you should not use this medication because they could intensify the effect on the heart.

2. Advertencias y precauciones especiales de uso

• Atención cardiaca irregular (ver también “No tome Lognif”).
• Otros medicamentos:
• • Inhibidores de la proteasa, antinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
  • Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducir la eficacia de este medicamento).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome este medicamento durante el embarazo, si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo efectivo. Si toma este medicamento durante el embarazo, existe el riesgo de dañar al feto. La tasa de malformaciones congénitas observadas en bebés expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces más alta que la tasa observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%). Las malformaciones notificadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculo-esqueléticas.

Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

• Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá la realización de un test de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,

y

• Durante el tratamiento con este medicamento y durante los dos meses después de interrumpir el tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta donde se explica por qué no debe quedarse embarazada mientras está tomando este medicamento.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, infórmele a su médico inmediatamente. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Lognif” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.Fingolimod pasa a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que este medicamento pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta del médico o en el hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de este medicamento. Durante este período de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.

Lognifcontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lognif

El tratamiento con este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (10 años de edad y mayores):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg:una cápsula de 0,25 mg al día
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg:una cápsula de 0,5 mg al día .

Los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y después alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg, puede que su médico les cambie a una cápsula de 0,5 mg al día. En estos casos, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No exceda la dosis recomendada.

Lognif es para vía oral.

Tome este medicamento una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de este medicamento siempre deben tragarse intactas, sin abrirlas. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar este medicamento siempre a la misma hora cada día puede ayudarle a recordar cuándo tomar su medicamento.

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte con su médico o su farmacéutico.

Si toma más Lognif de lo que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, consulte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lognif

Si ha estado tomando este medicamento durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día entero, infórmele a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en que toma la siguiente dosis.

Si ha estado tomando este medicamento durante al menos un mes y ha olvidado tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, infórmele a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el tratamiento durante un período de hasta dos semanas, puede tomar la siguiente dosis tal como está planeado.

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lognif

No deje de tomar este medicamento o cambie su dosis sin hablar con su médico primero.

Fingolimod permanecerá en su cuerpo hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos (recuento linfocitario) puede también permanecer bajo durante este tiempo y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, podría tener que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

Si debe reanudar el tratamiento con este medicamento tras una pausa de más de 2 semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica o en el hospital para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con este medicamento después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin solicitar consejo a su médico.

Su médico decidirá si y cómo necesita hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con este medicamento. Infórmele a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con fingolimod. Esto podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregúntele a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tos con expectoración (flemas), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones en los pulmones)
• Infección por el virus herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor y dolor en la piel, especialmente en la zona superior del cuerpo o de la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las etapas iniciales de la infección, seguido de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso.
• Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo cardiaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas.
• Se sabe que la población con EM tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han comunicado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Neumonía, con síntomas tales como fiebre, tos y dificultad para respirar
• Edema macular (inflamación en la zona de visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas tales como sombras o un punto ciego en el centro de visión, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles.
• Disminución del número de plaquetas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SEPR). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar como un nódulo rojo firme, una llaga con costra, o una nueva llaga en una cicatriz existente.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Electrocardiograma anómalo (inversión de la onda T)
• Tumor relacionado con la infección del virus de herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probable que aparezcan el día que inicia el tratamiento con este medicamento
• Signos de enfermedad del hígado (incluyendo insuficiencia hepática), tales como tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), orina oscura (de color marrón), menos apetito de lo habitual, cansancio y resultados anómalos de las pruebas de la función del hígado. En un número pequeño de casos, la insuficiencia hepática podría conllevar un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección del cerebro rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar la LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que hable con su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo la meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión.
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar como un nódulo o masa firme e indolora. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
• Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.
• Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).

Si tiene cualquiera de estos síntomas, infórmele a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Infección del virus de la gripe con síntomas tales como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Análisis de sangre que muestran unos niveles altos de enzimas hepáticas
• Tos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Tiña, una infección por hongos de la piel (tiña versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción con picor, enrojecimiento y ardor de la piel (eccema)
• Picor
• Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos)
• Pérdida de pelo
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular en “Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves”).
• Hipertensión (este medicamento puede causar un aumento moderado de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor en las articulaciones

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación periférica

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, infórmele a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lognif

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deLognif

• La sustancia activa es fingolimod.

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Cada cápsula contiene 0,50 mg de fingolimod (como hidrocloruro).

• Los demás ingredientes son:

Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato sódico

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG

Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina.

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina

Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm, impresa en negro con “TV 3654” en la tapa opaca blanca de la cápsula y “TV 3654” en el cuerpo opaco blanco de la cápsula.

Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm, impresa en negro con “TV 7820” en la tapa amarilla de la cápsula y “TV 7820” en el cuerpo opaco blanco de la cápsula.

Lognif está disponible en envases conteniendo 7, 10, 28, 30 y 98 cápsulas duras en blíster o en envases conteniendo 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras en blíster perforados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: LOGNIF

Bulgaria: Lognif 0.5 mg hard capsules

Chipre: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Chequia: Lognif

Eslovaquia: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

España: Lognif 0,25 mg cápsulas duras EFG; Lognif 0,50 mg cápsulas duras EFG

Hungría: Lognif 0,25 mg kemény kapszula;

Italia: LOGNIF

Grecia: Lognif 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Fechade la última revisión de este prospecto:agosto 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es