Противорецептор: Информация для пользователя

ЛОБИВОН ПЛЮС 5 мг/ 25 мг таблетки с пленочной оболочкой

Небиволол/ Гидроклоротиазид

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Лобивон Плюс содержит небиволол и гидроклоротизид как активные вещества.

• Небиволол — это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с селективной активностью в кардиоваскулярной системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизитьартериальное давление.
• Гидроклоротизид — это диуретик, который действует путем увеличения образования мочи.

Лобивон Плюс — это комбинация небиволола и гидроклоротизида в одной таблетке и используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии).Он используется у пациентов, которые уже принимают эти два препарата отдельно.

Не принимайте Лобивон Плюс

• Если вы аллергины на небиволол, или на гидроклоротиазид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны)к другим веществам, получаемым из сульфонамидов (например, гидроклоротиазид, который является препаратом, полученным из сульфонамидов).

• Если у вас есть одна или несколько из следующих проблем:

–Слишком медленное сердцебиение (менее 60 ударов в минуту).

–Другие серьезные проблемы с ритмом сердца (например, болезнь сена, блокада сено-атриальной, блокада атриовентрикулярная 2или 3степени).

–Вы недавно перенесли приступ сердечной недостаточности или ухудшение этого состояния, или вы получаете внутривенные препараты для помощи работе сердца после обморока, вызванного острым сердечным коллапсом.

–Низкое кровяное давление.

–Глубокая венозная тромбофлебит или тромбофлебит.

–Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечниках), которая не лечится.

–Глубокие проблемы с почками, полная потеря мочи (анурия).

–Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболической кислотозой (например, диабетическая кетоацидоз).

–Астма или затрудненное дыхание (настоящее или прошлое).

–Проблемы с функцией печени.

–Постоянно высокие уровни кальция в крови и низкие уровни калия и натрия в крови, которые не реагируют на лечение.

–Высокие уровни мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лобивон Плюс.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается любая из следующих проблем:

• Типичный грудной dolor, вызванный спонтанным спазмом артерий сердца, называемый примуцелевской ангиной.
• Блокада сердца 1 степени (легкая нарушение проводимости сердца, влияющая на сердечный ритм).
• Аномальное медленное сердцебиение.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Лупус эритематозус (заболевание иммунной системы, которое является защитной системой вашего тела).
• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися пятнами розового цвета), или если вы когда-либо имели псориаз.
• Гиперактивность надпочечников: этот препарат может маскировать признаки этой проблемы, такие как аномально высокое сердцебиение.
• Глубокая венозная тромбофлебит или тромбофлебит, например болезнь или синдром Рейна.
• Аллергия: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым вы аллергины.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: этот препарат может маскировать признаки опасности, вызванные понижением уровня сахара (например, пульсация, быстрое сердцебиение); ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови, поскольку может потребоваться корректировка дозы диабетических препаратов, которые вы принимаете.
• Глубокие проблемы с почками: ваш врач проверит функцию почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас глубокие проблемы с почками, не принимайте Лобивон Плюс (см. раздел «Не принимать Лобивон Плюс»).
• Если вы склонны к низким уровням калия в крови, особенно если у вас синдром Q-T продленного (一种 аномалия ЭКГ) или вы принимаете дигоксин (для помощи работе сердца); более вероятно, что у вас будет низкий уровень калия в крови, если у вас цирроз печени, или если вы перенесли быстрое потерю воды из-за сильного диуретического лечения, или если ваше потребление калия с пищей и напитками недостаточно.
• Если вы должны подвергнуться хирургической операции, сообщите всегда вашему анестезиологу, что вы принимаете Лобивон Плюс перед наркозом.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомы). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Лобивон Плюс.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дрифт) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лобивон Плюс. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас была предыдущая аллергия на пенициллины или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется затрудненное дыхание или тяжелое дыхание после приема Лобивон Плюс, обратитесь к врачу немедленно.

• Лобивон Плюс может повысить уровни жиров в крови и мочевой кислоты. Это может повлиять на уровни некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет контролировать их время от времени с помощью анализа крови.
• Гидроклоротиазид в Лобивон Плюс может вызвать гиперчувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Если у вас появляется зуд, сыпь или чувствительность кожи во время лечения, перестаньте принимать Лобивон Плюс и сообщите вашему врачу (см. раздел 4).
• Антитест на допинг: Лобивон Плюсможет вызвать положительный результат в анализе на допинг.

Дети и подростки

Нерекомендуется использование Лобивон Плюс у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого препарата в этом возрасте.

Использование Лобивон Плюс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите всегда вашему врачу, если, помимо Лобивон Плюс, вы используете или получаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые, как и Лобивон Плюс, могут повлиять на кровяное давление и/или работу сердца:

–Препараты для контроля кровяного давления или препараты для лечения проблем сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацина, гидрокинидина, ибутилида, лактидипин, лидокаин, мексилетина, метилдопа, моксинидина, никардин, нифедипин, нимодипин, нитрендин, пропафенон, квинидина, рилменидина, соталола, верапамила).

–Седативные и психотропные препараты (например, amisulpirida, барбитураты (также используются для эпилепсии), клорпромазина, цимемазина, дроперидола, галоперидола, левомепромазина, наркотические препараты, фенотиазина (также используется для тошноты и рвоты), пимозиды, сульпирид, сультоприд, тиоридазина, тиаприд, трифлуоперазина).

–Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилина, пароксетина, флуоксетина).

–Препараты, используемые для анестезии во время операции.

–Препараты для лечения астмы, конъюнктивита и некоторых нарушений зрения, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или дилатация зрачка.

–Баклофен (антиспастическое средство).

–Амифостин (протекторный препарат, используемый во время лечения рака).

• Препараты, эффект которых может быть усилен Лобивон Плюс:

• Литий (используется для стабилизации настроения).
• Цисаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Бепридил (используется для лечения стенокардии).
• Дифеманил (используется для лечения избыточного потоотделения).
• Препараты для лечения инфекций: эритромицин, вводимый в вену или в мышцу, пентамидин и эспарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин Г содия, халофантрин (используется для лечения малярии).
• Винкамин (используется для проблем с кровообращением в мозге).
• Мизоластина и терфенадина (используются для аллергии).
• Диуретики и слабительные средства.
• Препараты для лечения острых воспалительных реакций: стероиды (например, кортизон и преднизона), АКТГ (гормон, вырабатываемый надпочечниками) и препараты, полученные из салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота/аспирина и другие салицилаты).
• Карбеноксолона (используется для лечения жжения в желудке и язвы желудка).
• Соли кальция (используются в качестве добавки для здоровья костей).
• Препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарина).
• Диазоксид (используется для лечения низкого уровня сахара в крови и высокого кровяного давления).
• Амантинда, противовирусный препарат.
• Циклоспорин, используемый для подавления иммунной реакции организма.
• Средства контраста, содержащие йод, используемые для контрастирования при сканировании рентгеновским излучением.
• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).

• Препараты, эффект которых может быть снижен Лобивон Плюс:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и оральные диабетические препараты, метформин).
• Препараты для лечения подагры (например, алопуринол, пробенцид и сульфинпиразон).
• Препараты, снижающие кровяное давление (например, норадреналин, используемый для лечения низкого кровяного давления и медленного сердцебиения).

• Препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные нестероидные препараты), которые могут снизить кровяное давление, уменьшая эффект Лобивон Плюс.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (противоацидные препараты): принимайте Лобивон Плюс во время еды, а противоацидные препараты между приемами пищи.

Принятие Лобивон Плюс с алкоголем

Будьте осторожны, когда пьете алкоголь во время приема Лобивон Плюс, поскольку можете чувствовать себя слабо или головокруженно. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам принимать другой препарат вместо Лобивон Плюс, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидроклоротиазид проникает через плаценту и его использование после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плоду и новорожденного.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь его начать. Не рекомендуется принимать Лобивон Плюс у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь беременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение или усталость. Если это так,не водите и не используйте машины.

Лобивон Плюс содержит лактозу и соли

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам,поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте одну таблетку в день с небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время дня.

Лобивон Плюс можно принимать перед, во время или после еды, а также независимо от еды.

Применение у детей и подростков

Не давайте Лобивон Плюс детям и подросткам.

Если вы принимаете больше Лобивон Плюс, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы и признаки: очень медленный пульс (брадикардия), низкое кровяное давление с возможностью обморока, затруднение дыхания, как при астме, острое сердечное заболевание, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно при приеме дигиталидов или препаратов для лечения нарушений сердечного ритма).

Если вы забыли принять Лобивон Плюс

Если вы забыли принять одну дозу Лобивон Плюс, но вспомнили это позже, чем когда обычно принимаете, принимайте обычную ежедневную дозу. Однако, если прошло много времени (несколько часов), и вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую назначенную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако, следует стремиться избегать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Лобивон Плюс

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Лобивон Плюс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании небиволола:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Мигрень.
• Утомляемость.
• Нежелательная ощущение жжения, зуда или онемения кожи.
• Диарея.
• Острые запоры.
• Тошнота.
• Трудности с дыханием, чувство недостатка воздуха.
• Судороги рук и ног.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение или другие изменения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Болезненные ощущения в ногах, подобные спазмам при ходьбе.
• Аномальная видимость.
• Неспособность к половому акту
• Чувство депрессии.
• Трудности с перевариванием пищи, газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Прыщи на коже, зуд.
• Трудности с дыханием, подобные астме, из-за спазмов бронхов.
• Плохие сны.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, характеризующейся красными, шелушащимися пятнами на коже.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

• Аллергические реакции по всему телу, с обширной кожной сыпью (аллергические реакции);
• Судорожное опухание, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможной острым затруднением дыхания (ангиоэдема).
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными, шелушащимися пятнами, с зудом, неаллергического или аллергического происхождения (уртикария).

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании гидроклортiazida:

Низкая частота: Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)

Аллергические реакции

• Аллергическая реакция по всему телу (анафилактическая реакция).

Сердце и кровеносная система

• Изменения сердечного ритма, бессонница.
• Изменения на ЭКГ.
• Обморок внезапно при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, коллапс (шок).

Кровь

• Изменения в количестве кровяных клеток, таких как: снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества эритроцитов; изменение производства новых кровяных клеток в костном мозге.
• Изменение уровня жидкостей в организме (дегидратация) и уровня химических веществ в крови, особенно снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
• Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня сахара в крови, диабет, метаболическая ацидоз (заболевание обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, снижение кишечных движений (запор), отсутствие кишечных движений (паралич кишечника), газы.
• Инфляция слюнных желез, инфляция поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (панкреатическая фермент).
• Желтуха кожи (желтуха), инфляция желчного пузыря.

Кавитарная полость

• Дыхательная недостаточность, инфляция легких (нефрит), образование фиброзных тканей в легких (легочная интерстициальная болезнь), накопление жидкости в легких (легочная эдема).
• Низкая частота: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают острую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и бессознательность).

Нервная система

• Вертог (чувство, что голова крутится)
• Судороги, низкий уровень сознания, кома, головная боль, мигрень.
• Апатия, состояние бессознательности, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушения сна.
• Нежелательная ощущение жжения, зуда или онемения кожи.
• Слабость мышц (паралич).

Кожа и волосы

• Зуд, пурпура кожи (пурпура), уртикария, повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, сыпь на лице и/или красные пятна, которые могут оставить рубцы (Лупус эритематозный), инфляция кровеносных сосудов с последующей гибелью тканей (васкулит с некрозом), отшелушивание, покраснение, отслоение и образование пузырей на коже (токсическая некролиз эпидермиса).

Глаза и уши

• Желтая видимость, расплывчатая видимость, ухудшение близорукости, снижение слезотечения.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или острого глаукомы с закрытым углом).

Суставы и мышцы

• Судороги мышц, мышечная боль.

Система мочевыделения

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение образования мочи и накопление жидкости и отходов в организме), инфляция соединительной ткани почек (нефрит интерстициальный), наличие сахара в моче.

Половые

• Нарушения эрекции.

Общее/ Другие

• Общая слабость, утомляемость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, указанной после «CAD.:».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Лобивон Плюс

Активные вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола ((как небиволол гидрохлорид) 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромелоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармелоза содовая (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), магниевый стеарат (E-470b).
• Облицовка: тип I макроголь 40 (E-431), диоксид титана (E-171), кармин (лак красный, E-120), гипромелоза (E-464), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лобивон Плюс представлен в виде покрытых пленкой таблеток, синего цвета, круглой формы, слегка двойной конусной формы, с надписью «5/25» на рельефе на одной стороне и в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки упаковываются в блистеры из (PP/COC/PP/Алюминий)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Локальный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Nobiretic

Кипр: Lobivon plus

Дания: Hypoloc Comp

Словакия: Nebilet HCTZ

Словения: Co-Nebilet

Испания: Lobivon Plus

Эстония: Nebilet Plus

Франция: Temeritduo

Греция: Lobivon-plus

Венгрия: Nebilet Plus

Ирландия: Hypoloc Plus

Италия: Aloneb

Латвия: Nebilet Plus

Литва: Nebilet Plus

Люксембург: Nobiretic

Мальта: Nebilet Plus

Польша: Nebilet HCT

Нидерланды: Nebiretic

Португалия: Nebilet Plus

Чехия: Nebilet Plus H 5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Румыния: Co-Nebilet 5 mg/ 25 mg

Великобритания: Nebivolol / Hydrochlorothiazide

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/