Противорецептор: Информация для пользователя

Liposit Prolib 80 мг таблетки с продленным высвобождением

Флувастатина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеLiposit Prolibи для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаLiposit Prolib

3. Как приниматьLiposit Prolib

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеLiposit Prolib

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Липозит Пролибсодержит активное вещество флувастатин сульфат, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Липозит Пролибявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жира в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина илиLDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Его врач также может назначитьЛипозит Пролибдля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, уже подвергшихся катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Совопросами о том, как действует Липозит Пролиб или почему ему назначен этот препарат, обратитесь к своему врачу.

Следуйте строго всем инструкциям, которые дал вам ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Перед тем, как приниматьLiposit Prolib, прочтите следующие пояснения.

Не принимайте Liposit Prolib

-если вы аллергины (чувствительны) на флувастатин или на любой из других компонентовэтого препарата (включаясписок 6).

-если у вас проблемы с печенью, или у вас есть постоянное и неизвестное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз).

-если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,не принимайте Liposit Prolibи обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Liposit Prolib.

-если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Liposit Prolib может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).

-если у вас была ранее болезнь печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Liposit Prolib, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.

-если у вас болезнь почек.

-если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).

-если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.

-если у вас были проблемы с мышцами при другом препарате для снижения уровня липидов.

-если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

-если у вас серьезная инфекция.

-если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать в себя головокружение, вращение).

-если вы выполняете чрезмерную мышечную нагрузку или без контроля.

-если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.

-если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая болезнь и низкие уровни калия в крови.

-если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как приниматьLiposit Prolib:

• если у вас серьезная дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,уведомите вашего врача перед тем, как приниматьLiposit Prolib. Вам будет сделан анализ крови перед тем, как ваш врач назначит вамLiposit Prolib.

Уведомите также вашего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Liposit Prolib у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке с длительным действием; это, по сути, «без натрия».

Liposit Prolibи люди старше 70 летгода

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Дети и подростки

Liposit Prolib не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3

Нет опыта использованияфлувастатинав сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие Liposit Prolib с другими препаратами

Уведомите вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Liposit Prolib можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит вам ваш врач.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать Liposit Prolib. Вашим врачом будет указано, когда вы сможете возобновить прием Liposit Prolib. Принимание Liposit Prolib с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина) подождите хотя бы 4 часа, прежде чем принимать Liposit Prolib.

Уведомите вашего врача и фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).

-фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).

-флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).

-рифампицин (антибиотик).

-фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).

-оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов в крови).

-глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).

-колхицин (используемый для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеLiposit Prolib, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать лечение с Liposit Prolib.

Если вы забеременели, пока вы принимали этот препарат, прекратите приниматьLiposit Prolibи обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приемаLiposit Prolibво время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянииLiposit Prolibна способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю еще раз. Не принимайте более высокую дозу, чем указана.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока будете принимать Liposit Prolib.

Сколько Liposit Prolib нужно принимать

Обычная доза для взрослых

Дозировка флувастатина для взрослых составляет от 20 до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу через 4 недели или более.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза флувастатина составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу через 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько флувастатина нужно принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда нужно принимать Liposit Prolib

Если вы принимаете Liposit Prolib, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Liposit Prolib можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если принимаете больше Liposit Prolib, чем нужно

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Liposit Prolib, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Возможно, понадобится медицинская помощь.

Если забыли принять Liposit Prolib

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение с Liposit Prolib

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Liposit Prolib, пока врач не скажет вам об этом.Должны продолжать принимать Liposit Prolib, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина.Liposit Prolib не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее.Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваш прогресс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)можно быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

-если у вас появляется мышечная боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

-если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).

-если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

-если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

-если у вас появляются кровотечения или синяки с легкостью (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).

-если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).

-если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).

-если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестная частота (частотане может быть оценена на основе доступных данных):

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Заболевания сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Половые проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуиспанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Храните таблетки Липосита Пролиба в блистере до использования для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Liposit Prolib

• Активное вещество - флувастатин сódный

Каждый таблетка Liposit Prolib 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина содного, эквивалентного 80 мг флувастатина базового.

• Другие компоненты Liposit Prolib 80 мг таблеток с замедленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, калиевый гидрокарбонат, пovidona, магниевый стеарат, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний вид Liposit Prolib и содержание упаковки

Таблетки с замедленным высвобождением Liposit Prolib 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка двояковыпуклую форму, с биселеными краями. На одной стороне они имеют буквы «LE».

- Флаконы: таблетки с замедленным высвобождением представлены в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток и клинические упаковки по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.

- Блистеры: таблетки с замедленным высвобождением представлены в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в блистере с раздельными дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток и клинические упаковки по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франция

Ответственный за производство

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Таблетки с замедленным высвобождением по 80 мг

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/