Противоречивость: информация для пользователя

Лиоресал 2 мг/мл раствор для перфузии

баклофен

Прочитайте весь протокол внимательно перед тем, как будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоЛиоресал 2 мг/мл раствор для перфузиии для чего оно используется

2. Чтовы должны знать перед тем, как начнут назначать Лиоресал 2 мг/мл раствор для перфузии

3. Как использоватьЛиоресал 2 мг/мл раствор для перфузии

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЛиоресал 2 мг/мл раствор для перфузии

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Лиоресала - бацилофен

Лиоресал через спинномозговую пункцию используется у взрослых и детей старше 4 лет для снижения и смягчения чрезмерной мышечной жесткости (спазмов), вызываемой некоторыми заболеваниями, такими как церебральная паралич, рассеянский склероз, цереброваскулярные события, заболевания спинного мозга и некоторые нарушения нервной системы.

Благодаря мышечной релаксации и последующему облегчению боли, Лиоресал способствует движению, помогает заниматься повседневными делами и упрощает физиотерапию.

Он используется у людей, которые не отреагировали на оральные препараты, включая бацилофен, или у которых развилась непереносимая побочная реакция при приеме бацилофена перорально.

Ампулы содержат раствор, который вводится или перфузируется в спину (вокруг спинного мозга) посредством специальной насосной системы, имплантированной под кожу живота. Есть постоянная доставка препарата в спинной мозг через тонкий трубчатый катетер.

Не следует вводить Лиоресал через спинномозговую жидкость:

• если вы аллергины на баклофен или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь за срочной медицинской помощью, если вы заметите, что имплантат не работает и появляются симптомы отмены (см. «Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через спинномозговую жидкость»).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом лечения Лиоресалом через спинномозговую жидкость, если у вас есть:

• • какая-либо инфекция,
  • снижение циркуляции спинномозговой жидкости из-за закупорки, например, из-за воспаления или травмы,
  • недостаточное кровообращение в мозге (ишемия мозга),
  • акутные или хронические помутнения сознания,
  • психотические расстройства или шизофрения (психическое расстройство),
  • болезнь Паркинсона,
  • эпилепсия (судороги),
  • какие-либо проблемы с сердцем,
• острые боли в животе (язва) или кишечнике, проблемы с дыханием, болезни печени или нарушения кровообращения в мозге,
• болезни почек. Врач решит, подходит ли Лиоресал для вас.
• Перед тем, как начать принимать Лиоресал, сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения артрита или боли (см. раздел: Использование Лиоресала с другими препаратами),
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием,
• если вы диабетики,
• если вы испытывали резкое повышение артериального давления, тревогу, избыточное потоотделение, озноб, острые головные боли и аномально низкий пульс из-за чрезмерной стимуляции вашего нервной системы из-за переполнения мочевого пузыря или кишечника, раздражение кожи и боль,
• если вы перенесли черепно-мозговую травму: у пациентов с спастическими расстройствами, вызванными черепно-мозговой травмой, рекомендуется не начинать долгосрочную терапию Лиоресалом через спинномозговую жидкость, пока симптомы спастических расстройств не будут стабилизированы (т. е. в течение как минимум года после травмы),
• очень важно следить за функцией сердечно-сосудистой системы во время начальной фазы испытаний, особенно если у вас есть проблемы с дыханием или сердцем,
• перед любой хирургической операцией (включая операцию у стоматолога) или в случае чрезвычайной ситуации сообщите врачу, что вы принимаете Лиоресал через спинномозговую жидкость.

Если вы оказываетесь в любой из этих обстоятельств, сообщите врачу перед началом лечения Лиоресалом через спинномозговую жидкость.

После имплантации пумы вы будете находиться под тщательным наблюдением в оснащенном и с персоналом, подготовленным для этого, в течение фазы испытаний и выбора дозы. Вы будете регулярно оцениваться на предмет побочных эффектов или подозрений на инфекции в соответствии с вашими потребностями. Работоспособность системы будет периодически оцениваться. Важно проверить, нет ли проблем с пумой.

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы во время лечения Лиоресалом через спинномозговую жидкость:

• если у вас есть боли в спине, плечах, шее и ягодицах во время лечения (一种 форма искривления позвоночника, называемая сколиозом).
• если вы когда-либо думали о самоубийстве или суициде, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Кроме того, попросите близкого друга или друга, чтобы он сообщил вам, если он заметит какое-либо изменение в вашем поведении, и попросите его прочитать этот листок.

Дети и подростки

Формула Лиоресала через спинномозговую жидкость показана детям в возрасте 4 года или старше.

Не рекомендуется использовать Лиоресал через спинномозговую жидкость у детей младше 4 лет.

Детям необходимо иметь достаточный вес для имплантации пумы для инфузии.

Лиоресал через спинномозговую жидкость должен быть использован только у специалистов-детских врачей.

Пациенты пожилого возраста

В клинических испытаниях было лечено несколько пациентов в возрасте 65 лет и старше без выявления специфических проблем. Однако опыт с таблетками Лиоресала показывает, что этот возрастной группе пациентов может быть свойственно более высокое риск развития побочных эффектов. Поэтому необходимо тщательно следить за пациентами пожилого возраста для выявления возможных побочных эффектов.

Использование Лиоресала с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Симультанное лечение Лиоресалом через спинномозговую жидкость требует особого внимания в следующих случаях:

• другие препараты для лечения спастических расстройств: если возможно, врач отменит другие препараты для лечения спастических расстройств.
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, снижающие артериальное давление, включая препараты для лечения гипертонии (повышенного артериального давления),
• леводопа, карбидопа: препараты для лечения болезни Паркинсона,
• сильнодействующие анальгетики, такие как морфин,
• препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, такие как используемые для индукции сна,
• другие препараты, вводимые в спинномозговую жидкость,
• не рекомендуется вводить другие препараты в спинномозговую жидкость во время лечения Лиоресалом для инфузии.

Использование анастетиков может увеличить риск сердечно-сосудистых нарушений и судорог.

Врач может решить изменить дозу или отменить один из препаратов или принять другие меры, если сочтет это необходимым.

Использование Лиоресала с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения Лиоресалом, поскольку это может привести к неожиданному усилению или изменению эффектов препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет данных или данные ограничены относительно использования баклофена у беременных женщин.

Врач оценит потенциальный риск использования Лиоресала через спинномозговую жидкость во время беременности.

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Лиоресала через спинномозговую жидкость во время беременности.

Грудное вскармливание

Лиоресал через спинномозговую жидкость в небольшом количестве попадает в грудное молоко.

Не ожидается, что это повлияет на детей-новорождённых, поскольку системная экспозиция баклофена у матерей, кормящих грудью, ничтожна. Вы можете кормить грудью своего ребенка, если врач разрешит это и всегда следите за ребенком за возможным появлением побочных эффектов.

Баклофен может снизить выработку молока у матери при длительном использовании.

Фертильность

Исследования на животных показали, что баклофен через спинномозговую жидкость маловероятно будет иметь негативное воздействие на фертильность.

Вождение и использование машин

Лиоресал через спинномозговую жидкость может вызывать сонливость, головокружение, проблемы с зрением или неуклюжесть у некоторых людей. Если это происходит, не вождение и не используйте опасные инструменты или машины.

Лиоресал содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (5 мл); это, по сути, «без натрия».

Если врач решит разбавить Лиоресал с физиологическим раствором, полученная доза натрия будет выше.

Только квалифицированный врач может назначить Лиоресал через спинномозговую пункцию.

Лиоресал через спинномозговую пункцию назначается только в больнице через имплантат, размещенный под кожей в области живота. Он может быть назначен только через спинномозговую пункцию (через спинномозговую пункцию). Не следует назначать его через вену, мышцу, эпидуральную или подкожную инъекцию.

Лиоресал предназначен для хронического введения через спинномозговую пункцию путем непрерывного введения через имплантат, размещенный в области живота. В предыдущей фазе будет определена подходящая доза Лиоресала для этой хронической фазы. Для предыдущей фазы используется другая форма Лиоресала (Лиоресал 0,05 мг/мл), которая вводится в единичную дозу через спинномозговую пункцию или пункцию спинномозговой жидкости. Определение подходящей дозы для вас может занять несколько дней под наблюдением врача.

Если у вас улучшение спастических мышц при дозе пробной, будет имплантирован имплантат под кожей в области живота, который позволит непрерывному введению небольших доз препарата для контроля симптомов.

После имплантации имплантата необходимо контролировать заполнение резервуара для предотвращения его опорожнения. Заполнение должно проводиться всегда в условиях стерильности для предотвращения возможной микробной контаминации.

Очень важно, чтобы ваш врач контролировал работу имплантата на регулярных визитах.

Невозможно пропустить визиты для заполнения имплантата, поскольку, если этого не сделать, могут появиться спастические мышцы из-за недостаточной дозы Лиоресала.В результате спастичность мышц может не улучшиться и даже ухудшиться.

Время лечения определяется врачом. В течение долгосрочного лечения некоторые пациенты замечают снижение эффективности бацилофена. Врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении для компенсации этого явления.

Если спастичность мышц не улучшается или если у вас снова появляются спастические мышцы, медленно или внезапно, свяжитесь с врачом немедленно.

Если назначается более Лиоресала через спинномозговую пункцию, чем необходимо

Вы можете получить передозировку. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны были в состоянии распознавать симптомы передозировки. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно из-за неправильной работы имплантата.

Главные симптомы передозировки:

- чрезмерная мышечная слабость (чрезмерно низкий мышечный тонус),

- сонливость,

- головокружение или вращение,

- чрезмерная слюноотделение,

- тошнота или рвота,

- затруднение дыхания,

- судороги,

- потеря сознания,

- аномальное снижение температуры тела,

- быстрая сердечная деятельность (тахикардия),

- звон в ушах (тиннитус).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через спинномозговую пункцию

Если вы должны прекратить лечение этим препаратом по какой-либо причине, ваш врач снизит дозу постепенно для предотвращения появления побочных эффектов.

Быстрое прекращение или снижение дозы Лиоресала через спинномозговую пункцию может привести к симптомам отмены, которые в некоторых случаях были смертельными. Очень важно, чтобы вы и ваши опекуны были в состоянии распознавать симптомы отмены Лиоресала через спинномозговую пункцию. Эти симптомы могут появиться внезапно или медленно из-за, например, проблем с батареей, проблем с катетером, неправильной работы сигнализации или неправильной работы устройства.

Поэтому:

• Приходите на регулярные визиты к врачу для заполнения имплантата.
• Не прекращайте принимать Лиоресал внезапно.

Симптомы отмены:

- чрезмерные и непредвиденные спастические мышцы (чрезмерно высокий мышечный тонус),

- затруднение движений мышцами,

- быстрая сердечная деятельность (тахикардия),

- низкое артериальное давление,

- онемение или пaresthesia в руках или ногах,

- тревога,

- высокая температура,

- нарушения психики, такие как возбуждение, беспокойство, галлюцинации, аномальные поведение и мысли или судороги.

- долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм)

- инфекция (сепсис)

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.Эти симптомы могут быть предшественниками более серьезных побочных эффектов(включая смерть), если не будет оказана немедленная помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты чаще всего появляются в начале лечения во время пребывания в больнице, но также могут появиться позже. Многие из этих побочных эффектов связаны с медицинским состоянием, для которого вы проходите лечение.

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

сбои в работе имплантированного устройства или системы инфузии, которые могут привести к симптомам отмены, включая смерть (см. «Если вы прекращаете лечение Лиоресалом через спинномозговую вену»)

• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства,
• безумие, дезориентация,
• экстремальная радость (эуфория),
• изменения настроения или психические нарушения (параноидная шизофрения),
• сентиментальная печаль,
• дисфункция координации мышц (атахия),
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют),
• зametanie зрения, нарушения зрения,
• отсутствие воздуха или аномально медленная или затрудненная дыхание,
• пневмония,
• лихорадка,
• сонливость и ленивость (чрезмерное утомление),
• низкое кровяное давление (гипотония),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• судороги,
• чрезмерно низкий или высокий тонус мышц.

Если вы испытываете один из этих побочных эффектов,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость,
• чрезмерно низкий тонус мышц.

Если вы испытываете один из упомянутых выше эффектов в тяжелой форме,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сентиментальная печаль,
• сенсация тревоги,
• сонливость или утомление (чрезмерная усталость),
• маяки или головокружение,
• головная боль,
• чувство жжения в руках и ногах,
• бессонница,
• заметание зрения, нарушения зрения, двойное зрение,
• низкое кровяное давление,
• пневмония,
• агитированное дыхание или аномально медленное или затрудненное дыхание,
• слабость, сонливость, усталость,
• боль,
• чрезмерно высокий тонус мышц,
• сухость во рту,
• экземы или зуд,
• отек ступней, ног, нижней части ног, отек лица,
• необычное возбуждение или беспокойство,
• нарушения речи,
• безумие, дезориентация,
• тошнота и/или рвота,
• застой кишечника,
• диарея,
• пониженный аппетит,
• избыточная слюна,
• лихорадка/замерзание,
• проблемы с мочеиспусканием,
• сексуальные нарушения.

Если вы испытываете один из упомянутых выше эффектов в тяжелой форме,немедленно сообщите о них вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства,
• аллюзии (видеть или слышать вещи, которые не существуют),
• изменения настроения или психические нарушения (параноидная шизофрения),
• экстремальная радость (эуфория),
• чрезмерно низкий тонус мышц,
• анормально низкая температура тела,
• нарушения памяти,
• неуправляемые движения глаз,
• необычный пульс,
• пониженный вкус,
• трудности с глотанием,
• боль в животе,
• потеря волос,
• повышенная потливость.

Некоторые побочные эффекты неизвестной частоты:

• возбуждение (беспокойство),
• аномально медленное дыхание (брадипноэ),
• увеличение кривизны позвоночника (эсколизис),
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (дисфункция эрекции),
• аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с системой доставки лекарства.

Для описания симптомов отмены см. «Если вы прекращаете лечение Лиоресалом».

Для описания симптомов передозировки см.«Если вы получаете больше Лиоресала через спинномозговую вену, чем следует».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможныепобочныеэффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30°C.Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лиоресала 2 мг/мл раствор для внутрипозвоночной инфузии

• Активное вещество — бацилофен. Каждая ампула по 5 мл содержит 10 мг бацилофена. Каждый мл содержит 2 мг (2 000 микрограмм) бацилофена.
• Прочие компоненты (экзipientы) — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лиоресал 2 мг/мл представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость для внутрипозвоночной инфузии.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Другие формы выпуска

Лиоресал 0,5 мг/мл раствор для внутрипозвоночной инфузии. Упаковка с 1 ампулой

Лиоресал 0,05 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка с 5 ампулами

Заявитель о регистрации

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармакеутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: Просмотреть техническую карточку для получения подробной информации о препарате, его дозировке и методе введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Этап пробной дозы:

Взрослые

У взрослых, пробная начальная доза составляет 25 или 50 микрограммов, которые можно увеличить на 25 микрограммов каждые 24 часа, пока не будет наблюдаться ответ, который длится примерно 4-8 часов. Дозу необходимо вводить в течение не менее 1 минуты. Для этой пробной дозы доступны ампулы по 0,05 мг/мл.

Педиатрическая популяция

Инициальная пункция спинномозговой жидкости в этапе пробной дозы у пациентов в возрасте 4 года и младше 18 лет должна составлять 25-50 микрограммов в день в зависимости от возраста и роста ребенка. Пациенты, не ответившие на эту дозу, могут получить увеличение дозы на 25 микрограммов каждые 24 часа. Максимальная доза этапа пробной дозы не должна превышать 100 микрограммов в день у педиатрических пациентов.

Этап определения дозы:

Начальная ежедневная доза Лиоресала внутривенно, которая должна вводиться через пумпу, определяется удвоением дозы, которая оказалась эффективной в этапе пробной дозы, и вводится в течение 24 часов. В случае, если эффект пробной дозы сохранялся более 12 часов, начальная доза должна быть такой же, как пробная доза, но вводится в течение 24 часов. Необходимо избегать увеличения доз в течение первых 24 часов лечения. После первых 24 часов дозу необходимо корректировать ежедневно с низкой скоростью, чтобы достичь желаемого клинического эффекта. Опыт ограничен дозами выше 1 000 микрограммов в день.

Этап поддержания:

Должно использоваться минимальная доза, с которой достигается удовлетворительный ответ. Многие пациенты требуют постепенного увеличения доз для поддержания оптимального ответа во время хронической терапии из-за снижения ответа на лечение или прогрессирования заболевания.

Подготовка и обращение с препаратом

Лиоресал Интрацеллар предназначен для внутривенного введения и непрерывной внутривенной инфузии, как указано в спецификациях ввода системы инфузии.

Концентрация, необходимая для использования, зависит от общей ежедневной дозы, необходимой пациенту, а также скорости освобождения пумпы. Просмотреть руководство производителя для получения конкретных рекомендаций.

Для пациентов, которым требуется концентрация, отличная от 50 микрограммов/мл, 500 микрограммов/мл или 2 000 микрограммов/мл, Лиоресал Интрацеллар необходимо разбавить,в асептических условияххлоридом натрия для инъекций, свободным от консервантов.

В качестве общей практики, ампулы Лиоресала 2 мг/мл для внутривенного введения не следует смешивать с другими растворами для инфузии или инъекций.

Глюкоза (декстроза) показала свою несовместимость из-за химической реакции, происходящей с бацилофеном.

Устройства для введения

Использовались различные системы для введения для внутривенной инфузии Лиоресала. Это включает в себя Систему программной инфузии Medtronic SynchroMed?, которая представляет собой имплантируемый фонарь с заполняемыми резервуарами, которые, после общей или местной анестезии, имплантируются в подкожную область, обычно в брюшной стенке.

Этот прибор подключается к катетеру внутривенной инфузии, который проходит подкожно в субарахноидальное пространство. Просмотреть руководство производителя для получения дополнительной информации.

Перед использованием других систем необходимо подтвердить, что технические характеристики, включая химическую стабильность бацилофена в резервуаре, соответствуют требованиям для внутривенного использования Лиоресала.

Каждая ампула предназначена для одного использования. Удалить любую неиспользованную часть. Не замораживать. Не стерилизовать с помощью тепла.

Стабильность

Лиоресал Интрацеллар показал стабильность в Системе программной инфузии SynchroMed?в течение 11 недель. Нет данных о стабильности Лиоресала Интрацеллара при использовании других систем инфузии.