Противопоказания: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада125 мг/31,25 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

3.Как принимать Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, сою, горох или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов выбирательной моноаминоксидазы А и Б или не выбирательной моноаминоксидазы).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать леводопу/карбидопу/энтакапону, если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию
• долгое время диарея. Поговорите с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любой другой серьезный психический расстройств, такие как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• любой препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что леводопа/карбидопа/энтакапона может усугубить эти реакции.

Поговорите с вашим врачом, если во время лечения леводопы/карбидопы/энтакапоны:

• вы замечаете значительную жесткость мышц или они сжимаются с силой, или вы чувствуете дрожь, возбуждение, путаницу, лихорадку, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Если произойдет что-то из этих ситуаций,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас есть мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете себя очень сонным. Если это происходит, не вожделите и не управляйте инструментами или машинами (см. также раздел «Вождение и использование машин»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерой потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая осмотр печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать леводопу/карбидопу/энтакапону; см. раздел «Если вы прекращаете прием леводопы/карбидопы/энтакапоны».

Напишите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете развивать желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете устоять перед импульсом, решимостью или желанием совершить определенные действия, которые могут причинить вам вред или другим людям. Эти поведения называются расстройствами импульса и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, и аномально высокий сексуальный импульс или беспокойство по поводу повышения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение.

Напишите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы начинаете развивать симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать высокие дозылеваодопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения леводопы/карбидопы/энтакапонами ваш врач может проводить регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу, что вы принимаете леводопу/карбидопу/энтакапону.

Не рекомендуется использовать леводопу/карбидопу/энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной жесткости и мышечных спазмов), вызванных другими препаратами.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать леводопу/карбидопу/энтакапону.

Дети и подростки

Опыт использования леводопы/карбидопы/энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте леводопу/карбидопу/энтакапону, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов выбирательной моноаминоксидазы А и Б или не выбирательной моноаминоксидазы).

Леводопа/карбидопа/энтакапона может увеличить действие и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения серьезных аллергических реакций
• норадреналин, допамин и добутамин, используемые для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие леводопы/карбидопы/энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте леводопу/карбидопу/энтакапону в одно и то же время, когда принимаете железосодержащие добавки. Если вы принимаете один из них, подождите от 2 до 3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с пищей и напитками

Леводопа/карбидопа/энтакапона можно принимать с или без пищи. В некоторых случаях леводопа/карбидопа/энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или немедленно после их приема. Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своему ребенку во время лечения леводопы/карбидопы/энтакапонами.

Вождение и использование машин

Леводопа/карбидопа/энтакапона может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или машинами.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы засыпаете внезапно, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вести машину или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если нет, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит лецитин (соевые бобы) и натрий

Если вы аллергины на орехи или соевые бобы, не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблеткилеводопа/карбида/ентакапонасодержащие125 мг/31,25 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что эффектлеводопа/карбида/ентакапонаслишком интенсивен или слаб, или если у вас появляются возможные побочные эффекты.

Использование в детях и подростках

Леводопа/карбида/ентакапонане следует использовать в детях и подростках младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр,телефон91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

При передозировке возможно головокружение, возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прошло более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если прошло менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и затем принимайте другую таблетку. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблеткамилеводопа/карбида/ентакапона, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не переставайте приниматьлеводопа/карбида/ентакапона, если ваш врач не советует этого. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других лекарств от паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Если вы переставите приниматьлеводопа/карбида/ентакапонаи другие лекарства от паркинсона внезапно, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения леводопой/карбидопой/ентакапоной,немедленно свяжитесь со своим врачом:

• сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• неконтролируемые движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричневато-желтая окраска безвредной мочи
• мышечная боль
• диарея
• уретриты

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке, сухость во рту, запор
• неспособность спать, галлюцинации, путаница, странные сны (с кошмарами), усталость
• изменения настроения - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), аритмия
• частые падения
• усталость дыхания
• повышенная потливость, высыпания
• кровяные спазмы, отек ног
• зametennost' зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• геморрагический колит
• изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечение и аномалии функции печени
• конвульсии
• чувство возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• трудности глотания
• неспособность мочеиспускания

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатит (воспаление печени)
• зуд
• желание принимать высокие дозы леводопы/карбидопы/ентакапоны, превышающие необходимую для контроля двигательных симптомов, известный как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают резкие и аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

•Неспособность устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильный импульс играть, несмотря на серьезные последствия, личные или семейные;
• увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность;
• экстремальные или неуправляемые покупки или расходы;
• чрезмерное или навязчивое потребление пищи (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или потребление пищи.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения; они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится125 мг леводопы, 31,25 мг карбидопы (в виде моногидрата) и 200 мг энтакапоны.

• Прочие компонентыядро таблеткисостоят из кроскармелозы натрия, гидроксипропилцеллюлозы, дигидрата треалозы, пудры из целлюлозы, ангидастария натрия, микрокристаллической целлюлозы и магния стеарата.

Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, красный оксид железа (E172), лецитин (из сои) (E322) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada125 мг/31,25 мг/200 мг: покрытые пленкой таблетки, коричнево-красного цвета, овальные, биконвексные, размером 7,5 x 15,8 мм, с «125» на одной стороне и «LEC» на противоположной стороне.

Размеры упаковки:

30, 100 и 175 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

ЛабораторияStada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/