Противопоказания: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада100 мг/25 мг/200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтадаи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

3.Как принимать Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Леводопа/Карбидопа/ЭнтакапонаСтада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит три активных компонента (леводопа, карбидопа и энтакапона) в покрытом пленкой таблетке. Леводопа/карбидопа/энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, сою, горошек или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас рак надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО-А и МАО-Б) или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).
• вы когда-либо страдали не-трауматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас серьезное заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевания кровеносных сосудов.
• асма или другое заболевание легких.
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанные с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• долгое время диарея. Consultate с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• какое-либо серьезное психическое заболевание, такое как психоз.
• глаукома с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• какой-либо препарат, который может привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Должно быть известно, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или вы страдаете от тремора, возбуждения, бреда, лихорадки, учащенного сердцебиения или значительных колебаний артериального давления. Если произойдет любое из этих событий,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете себя очень сонным. Если это происходит, не вожделите и не управляйте инструментами или техникой (см. раздел «Вождение и управление техникой»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они усугубляются. Если это происходит, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей: рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете от прогрессирующей потери аппетита, слабости (дефицита энергии), снижения веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая исследование функции печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону; см. раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны».

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или соблазну совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульса и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, а также аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств.Ваш врач может понадобиться пересмотреть ваше лечение.

Сообщите своему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развиваете симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать высокие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной ваш врач может назначать вам регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите своему врачу, что вы принимаете Леводопу/Карбидопу/Энтакапону.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных сокращений), вызванных другими препаратами.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону, если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных МАО-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин.
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких.
• адреналин, используемый для лечения серьезных аллергических реакций.
• норадреналин, допамина и добутамина, используемых для лечения сердечных заболеваний и низкого артериального давления.
• альфа-метилдопа, используемая для лечения высокого артериального давления.
• апоморфина, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Эти препараты:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических заболеваний, тошноты и рвоты.
• фенитоин, используемый для предотвращения судорог.
• папаверина, используемая для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону в одно и то же время, когда принимаете железосодержащие добавки. Если вы принимаете один из них, подождите от 2 до 3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону Стада с пищей и напитками

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона можно принимать с или без пищи. В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или немедленно после их приема. Consultate с вашим врачом, если вы думаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной.

Вождение и управление техникой

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может снизить ваше артериальное давление, что может привести к головокружению или обмороку. Следовательно, будьте особенно осторожны при управлении инструментами или техникой.

Если вы чувствуете себя очень усталым или замечаете, что вы засыпаете внезапно, подождите, пока вы полностью проснетесь, прежде чем вождать или выполнять любую другую деятельность, требующую бдительности. Если нет, вы можете поставить себя и других в опасность получить серьезную или даже смертельную травму.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Стада содержит лецитин (соевое масло) и натрий

Если вы аллергины на орехи или соевое масло, не принимайте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблеткилеводопа/карбида/ентакапона100 мг/25 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что эффектлеводопа/карбида/ентакапонаслишком интенсивен или слишком слаб, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Использование в детях и подростках

Леводопа/карбида/ентакапонане следует использовать в детях и подростках младше 18 лет.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше таблетоклеводопа/карбида/ентакапона, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

При передозировке возможно головокружение или возбуждение, учащенное или замедленное сердцебиение, или изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблеткамилеводопа/карбида/ентакапона, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Не переставайте приниматьлеводопа/карбида/ентакапона, если не указано вашим врачом. В этом случае ваш врач может понадобиться для корректировки дозы других препаратов для лечения паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы переставите приниматьлеводопа/карбида/ентакапонаи другие препараты для лечения паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения леводопой/карбидопой/ентакапоной,немедленно свяжитесь со своим врачом:

• сильная rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, жжение, высыпания и отек лица, губ, языка или гортани. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• неспонтанные движения (дискинезии)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• коричневато-каштановая окраска безвредной мочи
• мышечная боль
• диарея
• уретриты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• обморок или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота, боль и дискомфорт в животе, жжение в желудке, сухость во рту, запор
• неспособность спать, галлюцинации, путаница, странные сны (с кошмарами), усталость
• изменения настроения - включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• кардиальные или артериальные боли (например, боль в груди), аритмия
• частые падения
• усталость дыхания
• повышенная потливость, высыпания
• кровяные спазмы, отек ног
• зametennost' зрения
• анемия
• пониженный аппетит, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• геморрагический колит
• изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• конвульсии
• чувство возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения цвета, отличные от окраски мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• трудности глотания
• неспособность мочеиспускания

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатит (воспаление печени)
• зуд
• жажда высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны, превышающих необходимую для контроля двигательных симптомов дозу, известная как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают аномальные и тяжелые мышечные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

•Неспособность устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• сильный импульс играть, несмотря на серьезные последствия, личные или семейные;
• увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, повышенная сексуальная активность;
• экстремальные или не контролируемые покупки или расходы;
• чрезмерное или навязчивое потребление пищи (поедание больших количеств пищи в короткие периоды времени) или навязчивое потребление пищи (поедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения; они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы (в виде моногидрата) и 200 мг энтакапоны.

• Прочие компонентыядро таблетки— кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, трехалоза дигидрат, пудра из целлюлозы, ангиодисульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Пленочная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, красный железный оксид (E172), соевая лецитина (E322) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaStada100 мг/25 мг/200 мг: таблетки покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, овальной формы, биконвексной формы, размером 7,23 x 15,3 мм, с "100" на одной стороне и "LEC" на противоположной стороне.

Размеры упаковки:

30, 100, 130, 150, 160, 175 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: март 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/