Противорецептор: информация для пользователя

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 200 мг/50 мг/200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Этот препарат содержит три активных вещества (леводопа, карбидопа и энтакапона) в одной таблетке с покрытием. Леводопа/Карбидопа/Энтакапона используется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низким содержанием в мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона улучшают антипаркинсонические свойства леводопы.

Не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа, если

• вы аллергины на леводопу, карбидопу или энтакапону, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас глаукома с узким углом (заболевание глаз).
• у вас есть опухоль надпочечников.
• вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО).
• вы когда-либо страдали синдромом нейролептического малформации (СНМ – редкая реакция на препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств).
• вы когда-либо страдали не травматической рабдомиолизисом (редкое заболевание мышц).
• у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа.

Если у вас есть или были:

• инсульт или другое заболевание сердца, включая аритмию, или заболевание кровеносных сосудов.
• астма или другое заболевание легких.
• какое-либо заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• заболевание почек или связанное с гормонами.
• язву желудка или эпилепсию.
• длительную диарею.Советуйтеся с вашим врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• грубое психическое расстройство, такое как психоз.
• глаукому с широким углом, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете:

• антисикотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• лекарства, которые могут привести к снижению артериального давления при вставании с кресла или из постели. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усугубить эти реакции.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной:

• вы замечаете значительную rigidez мышц или они сокращаются с силой, или вы страдаете судорогами, возбуждением, бредом, лихорадкой, быстрым пульсом или значительными колебаниями артериального давления. Если произойдет любое из этих событий,свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• вы чувствуете себя подавленным, у вас появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении.
• вы замечаете, что вы засыпаете внезапно, или вы чувствуете сильную сонливость. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику (см. раздел «Вождение автомобиля и использование машин»).
• вы начинаете замечать неуправляемые движения или они ухудшаются. Если это произойдет, ваш врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• вы страдаете диареей; рекомендуется следить за весом, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• вы страдаете прогрессирующей потерей аппетита, слабостью, усталостью и снижением веса в относительно короткие сроки. В этих случаях необходимо оценить возможность полной медицинской оценки, включая обследование функции печени.
• вы считаете, что вам нужно прекратить принимать этот препарат; см. раздел «Если вы прекращаете прием Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны цинфа».

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развите желание или склонность к необычному поведению у себя или не можете противостоять импульсу, решимости или желанию совершить определенные действия, которые могут причинить вам или другим вред. Эти поведения называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя зависимость от игр, еды или чрезмерных расходов, и аномально высокий половой импульс или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей или чувств. Врач может потребовать пересмотрите лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что вы развите симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Во время долгосрочного лечения Леводопой/Карбидопой/Энтакапоной врач может потребовать регулярные анализы.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется использовать Леводопу/Карбидопу/Энтакапону для лечения экстрапирамидных симптомов (например, неуправляемых движений, возбуждения, мышечной rigidez и мышечных сокращений), вызванных другими препаратами.

Дети и подростки

Опыт использования Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны у пациентов в возрасте менее 18 лет ограничен. Следовательно, не рекомендуется его применение у детей или подростков.

Другие препараты и Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препаратесли вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии (сочетания ингибиторов селективных моноаминоксидаз (МАО)-А и МАО-Б или не-селективных МАО).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может усилить действие и также побочные эффекты некоторых препаратов. Среди них:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, используемые для лечения заболеваний легких
• адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• норадреналин, допамина и добутамина, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипотонии
• альфа-метилдопа, используемая для лечения гипертонии
• апоморфина, используемая для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снизить действие Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны. Среди них:

• антагонисты допамина, используемые для лечения психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, используемый для предотвращения эпилептических припадков
• папаверина, используемая для расслабления мышц

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может затруднить всасывание железа в желудке. Следовательно, не принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону одновременно с железосодержащими добавками. Если вы принимаете какие-либо из них, подождите не менее 2-3 часов, прежде чем принять другой.

Принимайте Леводопу/Карбидопу/Энтакапону цинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

В некоторых случаях Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может не всасываться хорошо, если она принимается с пищей, богатой белками (мясом, рыбой, молоком, злаками и орехами) или немедленно после их приема.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения этим препаратом.

Вождение автомобиля и использование машин

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона может вызывать сонливость и привести к внезапным эпизодам сна. Если это происходит, не водите автомобили или не используйте инструменты или технику (см. раздел «Вождение автомобиля и использование машин»).

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона цинфа 200 мг/50 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач назначит вам точное количество таблеток Levodopa/Carbidopa/Entacapona, которые вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разрываться или разделяться на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за раз.
• В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может указать, чтобы увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapona 200 мг/50 мг/200 мг, не принимайте более 7 таблеток в день.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы думаете, что действие этого препарата слишком интенсивно или слишком слабо, или если вы испытываете возможные побочные эффекты.

Если вы принимаете больше Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможно, вы почувствуете головокружение или возбуждение, что сердце бьется слишком быстро или слишком медленно, или что меняется цвет кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если пропущено более 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, и следующую таблетку в обычное время.

Если пропущено менее 1 часа до следующей дозы:

Принимайте таблетку как только вспомните, подождите 1 час и принимайте другую таблетку тогда. Затем продолжайте как обычно.

Должно пройти не менее 1 часа между таблетками этого препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Не переставайте принимать этот препарат, если ваш врач не скажет вам об этом. В этом случае ваш врач может понадобиться корректировать дозу других препаратов для лечения Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы перестанете принимать Levodopa/Carbidopa/Entacapona и другие препараты для лечения Паркинсона внезапно, вы можете испытать нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Многие можно устранить путем корректировки дозы.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения этим лекарством,немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Большая rigidity или резкие сокращения мышц, дрожь, возбуждение, путаница, лихорадка, быстрый пульс или значительные колебания артериального давления. Они могут быть симптомами синдрома нейролептического манияка (SNM, редкая тяжелая реакция на лекарства, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рhabdomyolysis (редкая и тяжелая мышечная дисфункция).
• Аллергическая реакция, характеризующаяся признаками, такими как зуд, опухание лица, губ, языка или горла. Эта реакция может привести к затруднению дыхания или глотания.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Неспонтанные движения (дискинезии)
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Коричнево-желтый цвет мочи
• Мышечная боль
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кратковременная потеря сознания или обморок из-за понижения артериального давления, гипертония
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; жжение в желудке; сухость во рту; запор
• Неспособность спать; галлюцинации; путаница; странные сны (с кошмарами); усталость
• Изменения настроения, включая проблемы с памятью, тревогу и депрессию (возможно, с мыслями о самоубийстве)
• Кардиальные или артериальные проблемы (например, боль в груди), нерегулярное сердцебиение
• Частые падения
• Утомляемость при дыхании
• Увеличение потоотделения, высыпания
• Мышечные спазмы, опухание ног
• Заблудливая видимость
• Анемия
• Пониженный аппетит, потеря веса
• Боль в голове, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ишемия
• Кровотечение в кишечнике
• Изменения в количестве клеток крови, которые могут привести к кровотечениям и аномалиям функции печени
• Судороги
• Чувство возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения цвета, отличные от цвета мочи (например, кожа, ногти, волосы, пот)
• Трудности с глотанием
• Неспособность мочить

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Желание принимать большие дозы Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

Некоторые пациенты испытывают тяжелые и аномальные непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Леводопы/Карбидопы/Энтакапоны.

Были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, и которое может включать:

• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные последствия, как для вас, так и для ваших близких
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведения, вызывающего беспокойство для вас или других, например, повышение сексуального влечения
• Экстремальные или неуправляемые покупки или расходы
• Еда в избыточных количествах (поедание большого количества пищи в короткие периоды времени) или навязчивая еда (поедание больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти поведения. Они обсудят, как справиться с этими симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте продукт в течение 175 дней после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Активные вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждый покрытый таблетка содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, ангидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, повидаона (E-1201), коллоидная аниhidратная кремнезём, магниевый стеарат, диоксид титана (E-171), гипромелоза, глицерин (E-422), желтый оксид железа (E-172), полисорбат 80, красный оксид железа (E-172) и чёрный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблеткибиконвексные овалные, коричневого цвета, с надпечаткой “200” на одной стороне, гладкие на другой.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 мг/50 мг/200 мг доступна в бутылках из HDPE с крышкой из PP, предохраняющей от детей, в упаковках по 100 таблеток.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Название и ответственное лицо по лицензированию

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Ответственное лицо по производству

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

О

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html