Противопоказания: информация для пользователя

Леветирацетам Нормон 1 500 мг таблетки с пленочной оболочкой

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Леветирацетам Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетама Нормон.

3. Как принимать Леветирацетам Нормон.

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леветирацетама Нормон.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЛеветирацетамНормон является противоэпилептическим средством (средством для лечения приступов эпилепсии).

Леветирацетамиспользуется:

• В одиночном применении у взрослых и подростков 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором пациенты имеют приступы (кризисы). Леветирацетам используется для лечения формы эпилепсии, при которой первоначально приступы затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на более широкие области в обеих частях мозга (кризисы начала с одной стороны с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил леветирацетам для снижения количества приступов.

• В сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения:
• • кризисов начала с одной стороны с или без генерализации у взрослых, подростков, детей и новорожденных с 1 месяца жизни
  • миоклонических кризисов (ударные сокращения, короткие, одного или группы мышц) у взрослых и подростков 12 лет и старше с ювенильной миоклонической эпилепсией
  • генизированных первичных тонино-клонических кризисов (больших кризисов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков 12 лет и старше с генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую причину)

Не принимайтеЛеветирацетам Нормон

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас проблемы с почками, следуйте инструкциям вашего врача, который решит, нужно ли вам корректировать дозу.
• Если вы замечаете любое снижение роста вашего ребенка или неожиданное развитие подросткового возраста, свяжитесь с вашим врачом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как леветирацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас есть какие-либо симптомы депрессии и/или мысли о суициде, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть медицинские проблемы или семейная история аритмии сердца (видимой на ЭКГ), или если у вас есть болезнь и/или вы принимаете лечение, которое делает вас склонным к аритмиям сердца или дисбалансам электролитов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней:

• Неправильные мысли, чувство раздражительности или реагируете более агрессивно, чем обычно, или если вы или ваши семья и друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические приступы могут ухудшиться или появиться чаще, в основном в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы.

В очень редкой форме раннего начала эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает множество типов эпилептических приступов и потерю навыков, вы можете заметить, что приступы продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время приема Леветирацетама Нормон, обратитесь к врачу как можно скорее.

Дети и подростки

• Исключительно монотерапия Леветирацетамом Нормон не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Другие препараты и Леветирацетам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, вам нужно использовать любой другой препарат.

Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может сделать его менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Леветирацетам можно использовать только во время беременности, если, после тщательной оценки, ваш врач решит, что это необходимо.

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом.

Невозможно полностью исключить риск дефектов развития для ребенка.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения.

Вождение и использование машин

Леветирацетам может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат..

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Леветирацетам Normon следует принимать дважды в день, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Контролируемая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 1 000 до 3 000 мг в день.

Когда вы начнете принимать леветирацетам, ваш врач назначит вамнижнюю дозуна 2 недели перед назначением ежедневной минимальной дозы.

Например: для ежедневной дозы 1 000 мг, ваша начальная сниженная доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, и дозу следует увеличивать постепенно до достижения 1 000 мг в день через 2 недели лечения.

?Подростки (12-17 лет) с весом 50 кг или менее:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму препарата леветирацетама в зависимости от веса и дозы.

?Дозировка для грудных детей (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с весом менее 50 кг:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму препарата леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам Normon 100 мг/мл раствор для перорального приема — это более подходящая форма для грудных детей и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с весом менее 50 кг и когда таблетки не позволяют точной дозировке.

Форма приема

Принимайте таблетки Levetiracetam Normon с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. После перорального приема леветирацетама может ощущаться его горький вкус.

Длительность лечения

• Леветирацетам Normon используется в качестве хронического лечения. Продолжайте лечение леветирацетамом в течение указанного времени вашим врачом.
• Не останавливайте лечение без рекомендации вашего врача, поскольку это может привести к увеличению приступов.

Если вы принимаете большеЛеветирацетам Normon, чем следует

Возможные побочные эффекты от передозировки леветирацетама включают в себя сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, подавление дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали больше таблеток, чем следует. Ваш врач установит лучшее возможное лечение от передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не идите в больницу один, попросите кого-то сопровождать вас. Понесите этот листок с информацией и любые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принятьЛеветирацетам Normon

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеЛеветирацетам Normon

Окончание лечения Леветирацетамом Normon должно проводиться постепенно, чтобы избежать увеличения приступов.Если ваш врач решит прекратить ваше лечение этим препаратом, он/она даст вам инструкции по постепенной отмене.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в случае:

• Слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анфилактического шока).
• Повышение лица, губ, языка или гортани (синдром Квинке).
• Симптомы гриппа и сыпи на лице, сопровождающиеся длительной сыпью с повышенной температурой, повышенными показателями печеночных ферментов в крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением размеров лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Симптомы, такие как малая выработка мочи, усталость, тошнота, рвота, головокружение и отек ноги, голени или стопы, поскольку это может быть признаком быстрой потери функции почек.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и может появляться в виде мелких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис).
• Общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• Признаки серьезных изменений в психике или если кто-то рядом замечает признаки головокружения, сонливости (сонливости), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или других неврологических признаков, включая непроизвольные или неуправляемые движения. Эти признаки могут быть признаками энцефалопатии.

Самые часто отчетенные побочные эффекты — насофарингит, сонливость (чувство усталости), головные боли, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как чувство усталости, чувство слабости и головокружение, могут быть более частыми при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшиться со временем.

Многочисленные:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Насофарингит.
• Сонливость (чувство усталости), головные боли.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита.
• Депрессия, агрессивность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность.
• Судороги, нарушение равновесия, головокружение (чувство нестабильности), лень (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание).
• Вертоге (чувство вращения).
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, диспепсия (тяжелое переваривание, жжение и кислотность), рвота, тошнота.
• Сыпь на коже.
• Астения/усталость (чувство слабости).

Небольшие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Понижение количества тромбоцитов, понижение количества лейкоцитов.
• Потеря веса, увеличение веса.
• Попытки самоубийства и мысли о самоубийстве, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, гнев, головокружение, паника, нестабильность эмоций/изменение настроения, возбуждение.
• Амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальная координация/атаксия (снижение координации движений), пarestesia (чувство покалывания), нарушения внимания (потеря концентрации).
• Двойное зрение, мутная видимость.
• Повышенные показатели в тестах на функцию печени.
• Потеря волос, экзема, зуд.
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах).
• Травма.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Инфекция.
• Понижение всех типов кровяных телец.
• Грубые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактический шок (важная и серьезная аллергическая реакция), синдром Квинке (повышение лица, губ, языка и гортани)).
• Понижение концентрации натрия в крови.
• Самоубийство, расстройства личности (проблемы поведения), аномальные мысли (медленное мышление, трудность сосредоточения внимания).
• Делирий.
• Энцефалопатия (см. раздел «Сообщите своему врачу немедленно» для подробного описания симптомов).
• Эпилептические припадки могут ухудшиться или появиться чаще.
• Непроизвольные мышечные спазмы, которые затрагивают голову, грудь и конечности, трудность контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность).
• Изменение сердечного ритма (электрокардиограмма).
• Панкреатит (инфекция поджелудочной железы).
• Гепатит (инфекция печени), печеночная недостаточность.
• Быстрая потеря функции почек.
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырьков и может появляться в виде мелких дырочек (центральные темные точки, окруженные более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультформис), общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более серьезная форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз).
• Рабдомиолиз (разрушение мышечного тканя) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, связанное с этим. Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения.
• Хромота или затруднение ходьбы.
• Сочетание лихорадки, мышечной гипертонии, нестабильной артериальной давления и частоты сердца, головокружения, снижения уровня сознания (это могут быть признаками синдрома нейролептического маниако-депрессивного психоза). Частота выше в японских пациентах по сравнению с пациентами не-японского происхождения.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставЛеветирацетама Normon

• Активное вещество - леветирацетам.В каждом покрытом пленкой таблетке содержится

1 500 мг леветирацетама

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: повидаон, кросповидон, макрогол 6000, коллоидная аниhidная сажа и магния стеарат.

Материал покрытия: гипромелоза 606, макрогол 8000, тальк и желтый железный оксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные, с маркировкой «1500» и с прорезью на одной стороне и гладкой на другой, диаметром 21,9 мм х 11,6 мм ± 10%.

Покрытые пленкой таблетки Леветирацетама Normon упаковываются в блистеры и представляются в коробках из картона.

Упаковки содержат 60 покрытых пленкой таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html