Противопоказания: информация для пользователя

Lercapress 20 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Lercapress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Lercapress

3.Как принимать Lercapress

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Lercapress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Леркапресс представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (еналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Леркапресс используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при лечении только эналаприлом 20 мг. Леркапресс не следует использовать для первичной терапии гипертонии.

Не принимайте Леркапресс:

•Если вы аллергины на эналаприл maleato или лерканидипин гидрохлорид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип лекарства, подобный тем, которые содержатся в Леркапрессе, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема типа лекарства, называемого ингибиторами ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискерин.

•Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема Леркапресса в начале беременности, см. раздел беременности).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

•закрытие выхода крови из сердца

•не леченная сердечная недостаточность

•неустойчивая стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся)

•в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью

•Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

•антифунги (например, кетоконазол или итаконазол).

•макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин или кларитромицин).

•антивирусы (например, ритонавир).

•Если вы принимаете другой препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Леркапресса:

•Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно стоя).

•Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или имели диарею.

•Если у вас ограничен потребление соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, которое затрагивает кровеносные сосуды мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или мониторить ваш уровень калия.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия),вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если у вас диабет, вам следует контролировать вашу кровь, особенно если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вам более 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза)

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

•блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

•Алискерин.

Врач может проверять вашу функцию почек, ваше артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови с регулярными интервалами.

Поговорите также с информацией, представленной в разделе “Не принимайте Леркапресс”.

Если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Леркапресс:

•какая-либо хирургическая операция или если вам будут вводить какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога)

•лечебная процедура для удаления холестерина из крови, известная как “афферезия ЛДЛ”

•лечебная процедура для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркапресса не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Леркапресс

Леркапресс не следует принимать с определёнными препаратами.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что при приеме Леркапресса с другими препаратами, эффект Леркапресса или эффект других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•другие препараты, снижающие артериальное давление

•добавки калия (включая заменители соли в диете), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый в качестве противокоагулянта для предотвращения образования тромбов). См. раздел “Не принимайте Леркапресс”

•литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)

•препараты для лечения депрессии, называемые “трициклическими антидепрессантами”

•препараты для лечения психических заболеваний, называемые “антипсихотическими”

•препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли (например, COX-2-ингибиторы)

•определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом

•определенные препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы

•препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин), астемизол или терфенадин (препараты для аллергии)

•амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)

•фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)

•рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)

•дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)

•мидазолам (препарат для помощи вам заснуть)

•бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии сердца)

•циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности)

Не принимайте Леркапресс, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

•Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (BRA) или алискерин (см. также информацию в разделах “Не принимайте Леркапресс” и “Предупреждения и предостережения”).

Принятие Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем

•Леркапресс следует принимать не менее 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

•Алкоголь может усилить эффект Леркапресса. Во время лечения Леркапрессом не следует потреблять алкоголь.

•Леркапресс не следует принимать с помело или сока помело,поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел “Не принимайте Леркапресс”).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Леркапресс до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Леркапресса. Не рекомендуется использовать Леркапресс у женщин, которые могут забеременеть, или в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Леркапресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Леркапресс содержит лактозу и соли

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Леркапресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/стариками:ваш врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо функционируют ваши почки.

Если вы принимаете больше Леркапресса, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику. Доза выше нормы может привести к резкому падению артериального давления и к нерегулярному или учащенному сердцебиению.

Если вы забыли принять Леркапресс

•Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

•Принимайте следующую дозу по обычному графику.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Леркапрессом

•Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

•Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Леркапресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае, если это происходит, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые с Леркапрессом

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (тревожность), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота, увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушерные звуки), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, кожная эрозия, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые с эналаприлом или лерканидином в отдельности

Эналаприл

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эритема, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания.

Немного частые (влияют на менее чем 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, ассоциированный с опекой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота, изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеряется при анализе крови), эритема мультформе (красные точки разной формы, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелое кожное заболевание с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки, наполненные жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паховых областях, накопление жидкости или других веществ в легких (как это видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, который вызывает задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или путанице.

Было зафиксировано набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать эрозию, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Лерканидин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

Ангина сердца (болезненность в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, эрозия, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которым принадлежит лерканидин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, опухание стоп.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, эрозия на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных): опухание десен, изменения в функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Lercapress

Активные вещества — эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится: 20 мг эналаприла maleato (эквивалент 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия типа А, пovidona K30, бикарбонат натрия и магния стеарат.

Покрытие пленкой: гипромелоза 5 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтая лака алюминия кинолеиновая (E104) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Lercapress 20 мг/10 мг таблетки — покрытые пленкой таблетки диаметром 8,5 мм, желтого цвета, круглые и биконвексные.

Lercapress 20 мг/10 мг доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Recordati Ireland, Ltd. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork - Ирландия.

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza). Испания.

Ответственное за производство

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах ЕС под следующими торговыми названиями:

ГерманияCarmen ACE

ИталияAtover

ИспанияLercapress

Дата последней проверки этого проспекта 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/