Противорецептор: информация для пациента

Леналидомида Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 5 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 10 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 15 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 20 мг жёсткие капсулы EFG

Леналидомида Сандоз 25 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз содержит активное вещество леналидомид. Этот препарат относится к группе препаратов, которые влияют на работу иммунной системы.

Для чего используется Леналидомид Сандоз

Леналидомид используется у взрослых для:

• Миеломы.
• Синдромы миелодисплазии (СМД).
• Лимфома клеток мантия (ЛКМ).
• Лимфома фолликулярная.

Миелома

Миелома — это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Миелома обычно не поддается лечению. Однако можно существенно снизить симптомы или они могут исчезнуть на некоторое время. Это называется «ремиссией».

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид используется в качестве поддерживающего лечения после полного выздоровления после трансплантации костного мозга.

Миелома при первичном диагнозе: у пациентов, не подлежащих трансплантации костного мозга

Леналидомид принимается в сочетании с другими препаратами. Среди них:

• химиотерапевтический препарат «бортезомиб»,
• антиинflammatory препарат «декаметазон».
• химиотерапевтический препарат «мелфалан» и,
• иммунодепрессант «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты при начале лечения, а затем продолжать принимать только леналидомид.

Если у вас 75 лет или старше или у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно контролирует перед началом лечения.

Миелома: у пациентов, перенесших лечение ранее

Леналидомид принимается в сочетании с антиинflammatory препаратом «декаметазоном».

Леналидомид может замедлить ухудшение симптомов миеломы. Кроме того, он показал способность отсрочить возвращение миеломы после лечения.

Синдромы миелодисплазии (СМД)

СМД — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Кровяные клетки становятся аномальными и не функционируют правильно. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), необходимость в переливании крови и риск заражения.

Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, больных СМД, при следующих условиях:

• необходимость в регулярных переливаниях крови для лечения низкого уровня красных кровяных клеток («анемия, требующая переливания»);
• наличие аномалии костного мозга, называемой «аномалией цитогенетической дефекта 5q, изолированной». Это означает, что ваш организм не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• другие ранее использованные препараты не подходят или не работают достаточно хорошо.

Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, уменьшая количество аномальных клеток:

• это может снизить количество необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови не понадобятся.

Лимфома клеток мантия (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатический ткань). Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. ЛКМ — это заболевание, при котором клетки B растут без контроля и накапливаются в лимфатическом ткане, костном мозге или крови. Леналидомид используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение другими препаратами.

Лимфома фолликулярная (ЛФ)

ЛФ — это рак, растущий медленно, поражающий лимфоциты B. Это определенный тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями. Когда человек страдает ЛФ, он может хранить слишком много этих лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.

Леналидомид используется в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимабом», для лечения взрослых пациентов, перенесших ранее лечение для лимфомы фолликулярной.

Как действует леналидомид

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и напрямую атакуя рак.

Он действует следующими способами:

• замедляет развитие раковых клеток,
• замедляет рост кровеносных сосудов в раке,
• стимулирует часть иммунной системы, чтобы атаковать раковые клетки.

Должен прочитать инструкцию к каждому препарату, который будет принимать одновременно сЛеналидомидом Сандоздо начала лечения сЛеналидомидом Сандоз.

Не принимать Леналидомид Сандоз:

• если беременна, подозревает беременность или планирует беременность,поскольку ожидается, что леналидомид вреден для плода(см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»),
• если может забеременеть, за исключением того, что она будет соблюдать все необходимые меры предосторожности (см. раздел 2, «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если может забеременеть, ее врач отметит каждую рецептуру, что все необходимые меры предосторожности были приняты, и предоставит эту подтверждение,
• если аллергия на леналидомид или на любой из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6. Если она подозревает аллергию, она должна обратиться к врачу.

Если одна из этих условностей применима к вам, не принимайте леналидомид. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предосторожности

Обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Леналидомид Сандоз, если:

• у нее когда-либо были кровяные сгустки; во время лечения она имеет повышенный риск появления кровяных сгустков в венах и артериях,
• у нее есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка,
• у нее есть или была раньше вирусная инфекция, особенно инфекция гепатита B, ветряная оспа или ВИЧ. В случае сомнений, обратитесь к врачу. Лечение леналидомидом может привести к возобновлению активности вируса у пациентов, которые являются носителями вируса, что приводит к повторному появлению инфекции. Врач должен проверить, у нее когда-либо была инфекция гепатита B,
• у нее есть проблемы с почками; ее врач может скорректировать дозу леналидомида,
• у нее когда-либо был сердечный приступ, у нее когда-либо были кровяные сгустки, или она курит, у нее высокое артериальное давление или высокие уровни холестерина,
• у нее когда-либо была аллергическая реакция при использовании талидомида (другого препарата, используемого для лечения миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием,
• у нее когда-либо было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, лихорадка, симптомы гриппоподобного заболевания,повышение уровня ферментов в печени, аномалии крови (эозинофилия),увеличение размеров лимфатических узлов (симптомы серьезной кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами DRESS, (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если одна из вышеуказанных изменений применима к вам, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения.

В любое время во время или после лечения обратитесь в срочном порядке к своему врачу или медсестре, если у вас появляются:

• замутнение зрения, потеря зрения или двойное зрение, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или путаница. Все они могут быть симптомами серьезной и потенциально смертельной мозговой болезни, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). Если у вас есть один из этих симптомов до начала лечения с леналидомидом, сообщите своему врачу, если вы замечаете любое изменение этих симптомов.
• недостаток воздуха, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или коленях. Это могут быть симптомы серьезной болезни, называемой гипертензией легких (см. раздел 4).

Анализы и исследования

Перед началом лечения с леналидомидом и во время лечения у вас будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку леналидомид может привести к снижению количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоциты) и участвуют в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• позже, по крайней мере, раз в месяц.

Возможно, вам будет проверено на наличие признаков проблем с сердечно-сосудистой системой до и во время лечения с леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих леналидомид

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более серьезной болезни, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как леналидомид влияет на вероятность развития ОМЛ. Врач может сделать анализы для выявления признаков, которые могут предсказать лучшую возможность развития ОМЛ во время лечения с леналидомидом.

Для пациентов с ЛКМ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
• затем в начале каждого цикла,
• по крайней мере, раз в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит вас сделать анализ крови:

• до начала лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации),
• затем в начале каждого цикла и,
• по крайней мере, раз в месяц.

Ваш врач может проверить, у вас высокая общая масса опухолей в организме, включая костный мозг. Это может привести к болезни, в которой опухоли разрушаются и производят необычные уровни химических веществ в крови, которые, в свою очередь, могут привести к почечной недостаточности (эта болезнь называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас, чтобы проверить, появились ли изменения на коже, такие как красные пятна или кожные высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прервать лечение, в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы новый диагноз, ваш врач может оценить лечение в зависимости от вашего возраста и других заболеваний, которые у вас уже есть.

Донорство крови

Вы не должны донировать кровь во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование леналидомида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Возрастные люди и люди с проблемами почек

Если у вас 75 лет или старше или у вас проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач тщательно оценит вас перед началом лечения.

Другие препараты и Леналидомид Сандоз

Обратите внимание врача или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что леналидомид может повлиять на то, как работают другие препараты. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как работает леналидомид.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать работать,
• некоторые препараты, используемые для проблем с сердцем, такие как дигоксин,
• некоторые препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие леналидомид

• Не следует принимать леналидомид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он вреден для плода.
• Вы не должны забеременеть во время лечения с леналидомидом. Следовательно, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует возможность того, что вы можете забеременеть (см. «Контрацепция»).
• Если вы забеременеете во время лечения с леналидомидом, вы должны прервать лечение и немедленно сообщить об этом своему врачу.

Мужчины, принимающие леналидомид

• Если ваша партнерша забеременеет во время того, когда вы принимаете леналидомид, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения с леналидомидом, поскольку неизвестно, передается ли леналидомид через грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих леналидомид

Перед началом лечения спросите у своего врача, можете ли вы забеременеть, хотя вы и считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть

• вы будете проходить тесты на беременность под медицинским надзором (до каждого лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения), за исключением того, что подтверждено закрытие фаллопиевых труб, чтобы яйцеклетки не доходили до матки (ligatura фаллопиевых труб),

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции с, по крайней мере, 4 неделями до начала лечения, во время лечения и в течение, по крайней мере, 4 недель после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих леналидомид

Леналидомид передается через сперму человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения, даже если вы подверглись вазэктомии. Вы не должны донировать сперму или семя во время лечения или в течение, по крайней мере, 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы чувствуете себя мертвым, усталым, сонливым, имеете головокружение или двоение в глазах после приема леналидомида.

Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Леналидомид следует принимать у профессионала здравоохранения с опытом лечения множественной миеломы, СМД, ЛКМ или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые не могут быть облучены трансплантацией костного мозга или уже прошли другие методы лечения, он принимается вместе с другими препаратами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он используется»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которые прошли трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛКМ, он принимается отдельно.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярного лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимабом».

Следуйте точно указаниям по приему леналидомида, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими препаратами, вы должны прочитать инструкцию к другим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию о их использовании и эффектах.

Период лечения

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 3 недели (21 день).

• «Период лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого периода лечения по 21 день, вы должны начать новый «период лечения» в течение следующих 21 дней.

О

Леналидомид принимается определенные дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• «Период лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня лечения, вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако, некоторые дни вы не будете принимать никаких препаратов.
• После завершения каждого периода лечения по 28 дней, вы должны начать новый «период лечения» в течение следующих 28 дней.

Сколько Леналидомид Сандоз принимать

Перед началом лечения, ваш врач скажет вам:

• какую дозу леналидомида вы должны принимать,
• какую дозу других препаратов вы должны принимать вместе с леналидомидом, если это необходимо;
• какие дни лечения вы должны принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Сандоз

• Принимайте целые капсулы, лучше всего с водой.
• Не разрывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы попадет на кожу, немедленно и тщательно вымойте кожу водой и мылом.
• Профессионалы здравоохранения, опекуны и родственники должны надевать дезинфицирующие перчатки при обращении с упаковкой или капсулой. Затем следует осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожной экспозиции, поместить их в пластиковую упаковку из полиэтилена и удалить их в соответствии с местными требованиями. Далее следует тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает беременность, не должны обращаться с упаковкой или капсулой.
• Капсулы можно принимать с или без пищи.
• Вы должны принимать леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Принятие этого препарата

Чтобы вытащить капсулу из упаковки:

• нажмите только один конец капсулы, чтобы она вышла через ленту.
• не нажимайте на центр капсулы, поскольку она может разбиться.

Длительность лечения Леналидомид Сандоз

Леналидомид принимается в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел «Период лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Леналидомид Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше леналидомида, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Леналидомид Сандоз

Если вы забыли принять леналидомид в обычное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулу немедленно;
• прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Принимайте следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к вашему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите лечение леналидомидом и обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Уртикария, высыпания, отек глаз, губ или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами серьезных аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактическим шоком.
• Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как высыпания в одной области, но затем распространяется, вызывая значительную потерю кожи по всему телу (синдром Стефенс-Джонсона и/или токсическая эпидермальная некролиз.
• Общая сыпь, высокая температура, увеличение уровня ферментов печени, аномалии в крови (эозинофилия), уплотнение лимфатических узлов и влияние на другие органы тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). См. также раздел 2.

Обратите внимание к врачу, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов::

• Температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы на языке или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис,
• Геморрагия (сгусток крови) или гематома (морат) не связанные с травмой,
• Боль в груди (торакальная) или в ногах,
• Затруднение дыхания,
• Боль в костях, мышцах, головокружение или усталость, которые могут быть вызваны высокими уровнями кальция в крови.

Леналидомид может снизить количество белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, и также количество клеток крови, которые помогают сворачиваться крови (пластинки), что может привести к кровотечениям, такие как кровотечение из носа и морат. Леналидомид также может вызвать сворачивание крови в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое количество пациентов может развить другие типы рака, и это возможно, что риск увеличивается с лечением леналидомидом. Следовательно, ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски назначения вам леналидомид.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Сыпь на коже, зуд.
• Камни в мышцах, слабость мышц, боль в мышцах, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Общая отечность, включая отек руки и ног.
• Слабость, усталость.
• Температура и симптомы, подобные гриппу, включая температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах и озноб.
• Тупая боль, онемение, жжение или покалывание на коже, боли в руках или ногах, головокружение.
• Пониженный аппетит, изменения в вкусе вещей.
• Увеличение боли, размер опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Застойная желчь, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкие уровни калия или кальция и/или натрия в крови.
• Функция щитовидной железы ниже нормы.
• Боли в ногах (что может быть симптомом тромбоза), боли в груди или затруднение дыхания (что может быть симптомом тромбов в легких, называемого эмболическим заболеванием легких).
• Всевозможные инфекции, включая инфекцию придаточных пазух носа (синусит), инфекцию легких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Заблудливость.
• Непрозрачность глаза (катаракта).
• Проблемы с почками, включая почки, которые не функционируют правильно или не могут поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты анализов печени.
• Высокие значения в результатах анализов печени.
• Изменения в белке крови, которые могут привести к отеку артерий (васкулит).
• Увеличение уровня сахара в крови (диабет).
• Пониженные значения сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухая кожа.
• Боль в животе.
• Депрессия, изменения настроения, затруднение сна.
• Тошнота.
• Пониженное артериальное давление.
• Непонятная чувственная боль в теле, чувствовать себя плохо.
• Болезненная и воспаленная губы, сухость губ.
• Дефицит жидкости.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Деструкция красных кровяных телец (анемия).
• Некоторые типы кожных опухолей.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Увеличение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение.
• Увеличение количества белка, который выделяется при нормальной или аномальной деструкции красных кровяных телец.
• Увеличение количества белка, который указывает на воспаление в организме.
• Смены цвета кожи; изменение цвета кожи из-за внутреннего кровотечения, обычно вызванного гематомами; воспаление кожи из-за накопления крови; гематома.
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь на коже, покраснение кожи, кожа, загрязненная, отшелушивание или экзфолиация кожи, уртикария.
• Увеличение потоотделения, ночное потоотделение.
• Затруднение глотания, боль в горле, затруднение поддержания качества голоса или изменения голоса.
• Носовое дыхание.
• Большое количество мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета на коже, в слизистых или в глазах (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение в головном мозге.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря сексуального влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи с болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами почечной недостаточности (синдром Фанкони).
• Пигментация желтого цвета на коже, в слизистых или в глазах (желтуха), светлые испражнения, темная моча, зуд кожи, сыпь на коже, боль или отек желудка; эти могут быть симптомами повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Боль в животе, отек живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (колита или тифлита).
• Повреждение клеток почек (некроз тубулярный почки).
• Изменения цвета кожи, чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли, могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продуктов распада опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердцебиении, судороги и, в некоторых случаях, смерть.
• Увеличение артериального давления в сосудах, которые кровоточат в легких (гипертония легких).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любые повреждения или признаки повреждения на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержит Леналидомид Сандоз

Леналидомид Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 5 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171).
• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 10 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 15 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и индиго кармин (E 132).

(E 132).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 20 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

(E 132) и жёлтый железный оксид (E 172).

• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Леналидомид Сандоз 25 мг жёсткие капсулы:

• Активное вещество - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие вспомогательные вещества:
• Состав капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E 171).
• Цветная масса: лака, пропиленгликоль, калия гидроксид и чёрный железный оксид (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Леналидомид Сандоз 2,5 мг жёсткие капсулы:

Тело белого цвета, прозрачное, крышка зелёного цвета до светло-зелёного цвета, прозрачное, длиной примерно 14,3 мм, с надписями «L9NL» и «2,5».

Леналидомид Сандоз 5 мг жёсткие капсулы:

Тело белого цвета, прозрачное, крышка белого цвета, прозрачное, длиной примерно 18,0 мм, с надписями «L9NL» и «5».

Леналидомид Сандоз 10 мг жёсткие капсулы:

Тело жёлтого цвета, прозрачное, крышка зелёного цвета до светло-зелёного цвета, прозрачное, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «10».

Леналидомид Сандоз 15 мг жёсткие капсулы:

Тело белого цвета, прозрачное, крышка синего цвета до светлого синего цвета, прозрачное, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «15».

Леналидомид Сандоз 20 мг жёсткие капсулы:

Тело синего цвета до светлого синего цвета, прозрачное, крышка зелёного цвета до светло-зелёного цвета, прозрачное, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «20».

Леналидомид Сандоз 25 мг жёсткие капсулы:

Тело белого цвета, прозрачное, крышка белого цвета, прозрачное, длиной примерно 21,7 мм, с надписями «L9NL» и «25».

Жёсткие капсулы упаковываются в:

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с календарём.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией и календарём.

Размеры упаковки:

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28, 42 жёсткие капсулы.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с календарём: упаковки, содержащие 7, 14, 21, 28 и 42 капсулы 1, 2, 3, 4 и 6 блистеров с календарём по 7 жёстких капсул каждый.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 жёсткие капсулы.

ОПА/Ал/ПВК/Ал блистеры с перфорацией и календарём: упаковки, содержащие 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 жёсткие капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Голландия

или

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:Леналидомид HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг Hartkapseln

Хорватия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг тврде капсуле

Дания:Леналидомид Сандоз

Словакия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словения:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мгтрде капсуле

Эстония:Леналидомид Сандоз

Испания:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг жёсткие капсулы EFG

Финляндия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы, жёлтые

Франция:ЛЕНАЛИДОМИД САНДОЗ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, гельюля

Греция:Леналидомид/Сандоз

Нидерланды:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, жёсткие капсулы

Исландия:ЛеналидомидСандоз 2,5 мг жёсткая капсула

Италия:Леналидомид Сандоз

Латвия:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг цитаты капсулы

Норвегия:Леналидомид Сандоз

Польша:Леналидомид Сандоз

Румыния:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсулы

Швеция:Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг жёсткие капсулы

Великобритания (Северная Ирландия):Леналидомид Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг жёсткие капсулы

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 06/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/