Противорецептор: информация для пациента

Лефлуномид Стада 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Лефлуномид Стада 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Лефлуномид Стада принадлежит к группе лекарств, называемых противоревматическими препаратами. В его состав входит активное вещество лефлуномид.

Лефлуномид используется для лечения взрослых пациентов с активной ревматоидной артритой или активной псориатической артритой.

Симптомы ревматоидной артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, лихорадку, снижение энергии и анемию (снижение количества красных кровяных телец в крови).

Симптомы активной псориатической артриты включают воспаление суставов, отек, затруднение движения, боль, красные пятна и шелушащуюся кожу (повреждения кожи).

НЕ принимайте Лефлуномид Стада

• если вы когда-либо имели аллергиюна Лефлуномид(особенно тяжелую реакцию на кожу, часто сопровождающуюся лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырьками, например, синдром Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),

• если вы аллергины на препарат, называемый Терифлуномидом (который связан с Лефлуномидом и может использоваться для лечения склероза múltiple),

• если у вас естьзаболевания печени,
• если у вас естьзаболевания почексредней до тяжелой степени,
• если у вас естьнизкая концентрация белков в крови(гипопротеинемия),
• если у вас естьзаболевания иммунной системы(например, ВИЧ),
• если у вас естьзаболевания костного мозгаили если у вас низкий уровень красных или белых кровяных телец или низкий уровень тромбоцитов в крови,
• если у вас естьтяжелая инфекция,

• если выбеременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лефлуномид Стада, особенно:

• если вы когда-либо имелиболезнь легких.
• если вы когда-либо имели туберкулез или были в контакте с кем-то, у кого есть или имел туберкулез. Врач может сделать тесты, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез.
• если вымужчинаи хотите иметь детей. Поскольку Лефлуномид может проникать в сперму, следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом. Мужчины, желающие иметь детей, должны связаться со своим врачом, который посоветует им прервать лечение Лефлуномидом и принять определенные препараты для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из организма. В этом случае необходимо сделать анализ крови, чтобы убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из организма, а затем вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем попытаться иметь детей.
• если вы должны сдать анализ крови на определенный показатель (калий). Возможно, будут обнаружены ложно низкие показатели калия.
• если вы должны сдать или недавно сдали важную операцию, или если у вас есть незаживающая рана после операции. Лефлуномид может повлиять на заживление раны.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас хроническая диарея неизвестной этиологии. Возможно, будут проведены дополнительные исследования для установления диагноза.

Иногда Лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Он также может вызывать некоторые тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), или увеличивать риск тяжелой инфекции. Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 4 (Возможные побочные эффекты). В DRESS сначала появляются симптомы гриппоподобные и эритема лица, которая распространяется вместе с повышенной температурой, высокими показателями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением лимфатических узлов.

Ваш врач будет проводитьанализы кровирегулярно, до и во время лечения Лефлуномидом, для мониторинга вашей крови и печени. Ваш врач также должен контролировать вашу кровяную давление регулярно, поскольку Лефлуномид может вызывать повышение кровяного давления.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Лефлуномид Стада у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Лефлуномид Стада

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты дляартритареуматидного типа, такие как противомалярийные препараты (например, хлорокин и гидроксихлорокин), соли золота для внутримышечного или перорального введения, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку не рекомендуется использовать эти комбинации.
• варфарин и другие оральные препараты, используемые в качестве противокоагулянтов, поскольку необходимо контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата
• терифлуномид для склероза múltiple
• репаглинида, пиоглитазона, натеглинида или рожевазона для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, пакситаксел или топотекан для рака
• дулоксетина для депрессии, недержания мочи или почечной недостаточности у диабетиков
• алосетрон для контроля острой диареи
• теофиллина для астмы
• тизанидина, мышечного расслабителя
• антиконцептивные таблетки (содержащие этинилэстроген и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллина (пенициллина G), ципрофлоксацина для инфекций
• индометацина, кетопрофена для боли или воспаления
• фуросемида для сердечной болезни (диуретик, таблетки для мочеиспускания)
• зидовудина для ВИЧ-инфекции
• росувастатина, симвастатина, аторвастатина, правастиатина для гиперхолестеринемии (высокого холестерина)
• сульфасалазина для воспалительных заболеваний кишечника или для артрита реуматидного типа
• препарат, называемый коlestiramina (используемый для снижения высокого холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снизить количество Лефлуномида Стада, всасываемого организмом.

Если вы принимаете противовоспалительное средство нестероидное (ПВН) и/илигормональные кортикоиды, вы можете продолжать принимать их после начала лечения Лефлуномидом Стада.

Вакцинации

Советуйтеся с вашим врачом, если вы должны сделать прививку. Некоторые прививки не могут быть сделаны во время лечения Лефлуномидомили в течение определенного времени после окончания лечения.

Принятие Лефлуномида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид Стада можно принимать с или без пищи.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Лефлуномидом. Питье алкоголя во время лечения может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Лефлуномид Стада, если вы беременны или подозреваете беременность.

Если вы беременны или беременны во время приема Лефлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с тяжелыми дефектами. Женщины в возрасте репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид без использования надежных методов контрацепции.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма перед беременностью. Удаление препарата из организма может занять до 2 лет. Этот период времени может быть сокращен до нескольких недель, принимая определенные препараты, которые ускоряют удаление Лефлуномида из организма. В любом случае, перед беременностью необходимо сделать анализ крови, чтобы подтвердить, что Лефлуномид удален достаточно из вашего организма, а затем вы должны подождать не менее 1 месяца, прежде чем попытаться забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных исследованиях свяжитесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Лефлуномидом или в течение двух лет после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы сделать тест на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать вам начать лечение определенным препаратом для быстрого и достаточного удаления Лефлуномида из вашего организма и, таким образом, снизить риск для вашего ребенка.

Не принимайте Лефлуномид во время грудного вскармливания, поскольку Лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Лефлуномид Стада может сделать вас чувствительным к морской болезни, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать. Если это происходит, не водите машину, не используйте машины.

Лефлуномид Стада содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза лефлуномидасоставляет одну таблетку по 100 мг в день в течение первых трех дней. После этого большинство людей нуждаются в дозе:

• Для ревматоидного артрита: 10 мг или 20 мг лефлуномида в день, в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Для псориатического артрита: 20 мг лефлуномида в день.

Принимайтетаблеткуцеликоми с достаточноводой.

Может пройти 4 недели или даже больше времени, прежде чем вы начнете замечать улучшение своего состояния. Некоторые пациенты могут даже заметить новое улучшение через 4 или 6 месяцев лечения. Обычно лефлуномидследует принимать в течение длительного времени.

Если вы принимаете больше Лефлуномида Стада, чем следует

Если вы принимаете больше Лефлуномида Стада, чем следует, обратитесь к вашему врачу или к любому другому медицинскому учреждению. Если возможно, принесите таблетки или коробку и покажите их врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Стада

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет следующая таблетка. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачунемедленнои прекратите принимать лефлуномид:

• если чувствуетслабость, головокружение или тошноту, или имееттрудности с дыханием, потому что это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции,

• если появляютсявысыпания на кожеилиязвы во рту, потому что это может указывать на серьезные реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная, фармакологическая реакция с эозинофилией и системные симптомы [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Сообщите своему врачунемедленноесли испытывает:

• бледность,утомлениеили большую склонность кморщинам, потому что это может указывать на проблемы с кровью, вызванные дисбалансом различных типов клеток, из которых состоит кровь,
• утомление,боль в животеилижелтуха(желтение глаз или кожи), потому что это может указывать на серьезные проблемы, такие как печеночная недостаточность, которая может быть смертельной,
• какой-либо симптом инфицирования, каклихорадка,боль в горлеиликашель, потому что этот препарат может увеличить вероятность серьезных инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашельилипроблемы с дыханиемпотому что это может указывать на проблемы с легкими (интерстициальная болезнь легких или гипертоническая болезнь легких),
• необычное покалывание, слабость или боль в руках или ногах, потому что это может указывать на проблемы с нервами (периферическая невропатия).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• легкая снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
• утомление (астения),
• головная боль, головокружение,
• анормальные ощущения на коже, как покалывание (парестезия),
• легкое повышение артериального давления,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• инфляция полости рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение результатов некоторых тестов на печень,
• повышение выпадения волос,
• экзема, сухость кожи, кожные высыпания и зуд (прыщик),
• тендиниит (боль, вызванная инфляцией мембраны, окружающей сухожилия, обычно в руках или ногах),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
• проблемы с нервами в руках или ногах (периферическая невропатия),

• колит.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• анxiety,
• изменение вкуса,
• кожные высыпания (уртикария),
• рвота сухожилий,
• повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• повышение количества красных кровяных телец или эозинофилов в крови (эозинофилия), снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения) и снижение количества всех кровяных телец в крови (панцитопения),

• серьезное повышение артериального давления,
• инфляция легких (интерстициальная болезнь легких),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови, которые могут быть признаками серьезных проблем, таких как печеночная недостаточность или желтуха,
• серьезные инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• серьезное снижение количества некоторых белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз),
• серьезные аллергические реакции и потенциально серьезные аллергические реакции,
• инфляция мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• инфляция поджелудочной железы (панкреатит),
• серьезные поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• серьезные кожные реакции, которые могут быть смертельными (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, эритема мультиформная).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, гипертоническая болезнь легких, бесплодие у мужчин (это эффект обратим после окончания лечения этим препаратом), кожный лупус (характеризующийся кожными высыпаниями/эритемой на солнечных участках кожи), псориаз (новая или ухудшение) и синдром DRESS могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лефлуномида Стада

• Активное вещество — лефлуномид.

Лефлуномид Стада 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

В одной таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг лефлуномида.

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG:

В одной таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 20 мг лефлуномида.

• Прочие компоненты: кукурузный крахмал, повидаона (E1201), кросповидаона (E1202), коллоидная алюминиевая гидроксидная кислота, магния стеарат (E470b) и лактоза моногидрат в ядре таблетки, а также тальк (E553b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол 8000 в пленочной оболочке.

Лефлуномид Стада 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат дополнительно желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуномид Стада 10 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой белого или бледно-белого цвета, круглые и биконвексные.

Лефлуномид Стада 20 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки упакованы в блистеры.

Лефлуномид Стада доступен в упаковках, содержащих 30, 90, 100, 150 и 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

СТАДА Арзнеимител АГ,

Улица Стада, 2-18,

D-61118 Бад-Вильбель,

Германия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ,

Улица Мутхгассе, 36,

1190 Вена,

Австрия

или

Еврогенерикс Н.В.,

Эспланада Хейзел Б22,

B-1020 Брюссель,

Бельгия

или

Центрафарм Сервисес Б.В.,

Улица Ван-де-Рейтстрат, 31-Е,

4814 НЕ Бреда,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространствапод следующими названиямис следующими названиями:

АТЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг Фильм-таблетки

БЕЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг фильмомгульдые таблетки

ЕСЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

ФИЛефлуномид Стада 10 мг/20 мг калвопэльлистые таблетки

ФРЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЛУЛефлуномид ЭГ 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

НЛЛефлуномид СФ 10 мг/20 мг фильмомгульдые таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

.