Противопоказания: информация для пользователя

LAMICTAL 2 мг гранулы для рассасывания

ламотриджина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ламиктал и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо началаприема Ламиктала

3.Как принимать Ламиктал

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ламиктала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ламиктал принадлежит к группе препаратов, называемыхантепилептическими. Он может использоваться для лечения двух заболеваний: эпилепсии ибиполярного расстройства.

Ламиктал используется для лечения эпилепсии, потому что онблокирует сигналы в мозге, которые вызывают эпилептические приступы (кризисы).

• Взрослым и детям от 13 лет и старше Ламиктал может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии. Ламиктал также может использоваться вместе с другими препаратами для лечения кризисов, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса-Гастаута.
• В детях от 2 до 12 лет Ламиктал может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения тех же заболеваний. Он также может использоваться без сочетания с другими препаратами для лечения одного типа эпилепсии, называемого типичными приступами отсутствия.

Ламиктал также используется для лечения биполярного расстройства.

Люди с биполярным расстройством (ранее называвшееся маниако-депрессивным расстройством) страдают резкими изменениями настроения, с периодами мании (восторженности или эйфории), чередующимися с периодами депрессии (глубокой печали или отчаяния). Взрослым от 18 лет и старше Ламиктал может использоваться для предотвращения периодов депрессии, которые случаются при биполярном расстройстве, либо в одиночку, либо в сочетании с другими препаратами. Неизвестно, как действует Ламиктал в мозге, чтобы иметь этот эффект.

Не принимайте Ламиктал:

• если вы аллергины(гиперчувствительны) на ламотриджин или на любой из других компонентов этого препарата (включаясостав6).

Если это ваш случай:

?Сообщите об этом своему врачуи не принимайте Ламиктал.

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с Ламикталом

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ламиктала:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас когда-либо появлялась кожная сыпьпосле приема ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии
• если у вас есть кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного света или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищать себя от солнца (например, используя солнцезащитный крем и/или одежду для защиты от солнца).
• если у вас когда-либо было менингит после приема ламотриджина(см. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства: Редкие побочные эффекты)
• если вы уже принимаете препараты, содержащие ламотриджин
• если у вас есть заболевание, называемое синдромом Бругада или другие проблемы с сердцем.Синдром Бругада — это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджин может привести к аномалиям на ЭКГ, которые могут вызывать аритмию (анормальный сердечный ритм).

Если это ваш случай:

?Сообщите об этом своему врачу, который решит уменьшить дозу или определит, что Ламиктал не подходит для вас.

Важная информация о потенциально смертельных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Ламиктал, имеют аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут быть смертельными, если не будут лечены. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсическую эпидермальную некролиз (NET) и фармакологическую реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нужно знать симптомы этих реакций и быть готовым к ним, пока вы принимаете Ламиктал. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хань и тайцев). Если вы из такой группы и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), поговорите с вашим врачом перед принятием Ламиктала.

?См. описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Потенциально смертельные реакции: немедленно обратитесь к врачу”.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

• Сообщите своему врачу или фармацевтунемедленно, если у вас появляются следующие симптомы, пока вы принимаете ламотриджин: лихорадка, сыпь, нейролептические симптомы (например, спазмы или дрожь, состояние возбуждения, нарушения мозговой деятельности).

Помыслы о самоубийстве или суициде

Препараты против эпилепсии используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иметь время от времени помыслы о самоубийстве или суициде. Если у вас биполярное расстройство, у вас может быть большая вероятность иметь такие помыслы в следующих ситуациях:

• когда вы начинаете лечение
• если у вас были раньше помыслы о самоубийстве или суициде
• если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть помыслы или переживания, которые вас беспокоят, или если вы чувствуете себя хуже или появляются новые симптомы, пока вы принимаете Ламиктал:

?Сообщите об этом своему врачу как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно объяснить своему близкому человеку, опекуну или другу, что вы можете депрессироваться или иметь значительные изменения настроения, и попросить их прочитать этот руководство. Вы можете попросить их сказать вам, если они обеспокоены вашей депрессией или другими изменениями в поведении.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Ламиктал, также имели помыслы о самоубийстве или суициде. Если у вас есть такие помыслы в любой момент, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы принимаете Ламиктал для эпилепсии

Кризисы в некоторых видах эпилепсии могут время от времени ухудшаться или происходить чаще, пока вы принимаете Ламиктал. Некоторые пациенты могут иметь серьезные кризисы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если кризисы происходят чаще или если у вас происходят серьезные кризисы, пока вы принимаете Ламиктал:

?Сообщите об этом своему врачу немедленно..

Ламиктал не следует давать детям в возрасте до 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, используемые для лечения депрессии и других проблем со здоровьем, увеличивают риск помыслов и поведения суицида у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ламиктал

Сообщите своему врачу или фармацевтуесливыпринимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат,включая препараты на основе растений или другие препараты, купленные без рецепта.

Ваш врач должен знать, если вы принимаете другие препараты для лечения эпилепсии или проблем со здоровьем. Это для того, чтобы вы принимали правильную дозу Ламиктала. Среди этих препаратов:

• окскарбазепина, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамиддля лечения эпилепсии
• литий, оланзапин или арипипразолдля лечения проблем со здоровьем
• бупропиондля лечения проблем со здоровьем или для отказа от курения
• парацетамолдля лечения боли и лихорадки.

?Сообщите своему врачуесли вы используете любой из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Ламикталом или делают более вероятным появление побочных эффектов. Среди них:

• валпроатдля лечения эпилепсии и проблем со здоровьем
• карбамазепиндля лечения эпилепсии и проблем со здоровьем
• фенитоин, примидон или фенобарбиталдля лечения эпилепсии
• рисперидондля лечения проблем со здоровьем
• рифампицин, который являетсяантибиотиком
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (сочетание лопинавира и ритонавира или атацавира и ритонавира)
• антивозбудители, такие какантивозбудители.

?Сообщите своему врачуесли вы используете любой из этих препаратов, или если вы начинаете или прекращаете использовать любой из этих препаратов.

Антиконцептивные препараты (как противозачаточные таблетки) могут повлиять на действие Ламиктала.

Возможно, ваш врач посоветует вам использовать конкретный противозачаточный препарат или использовать другой метод контрацепции, например презервативы, диафрагму или ИУД. Если вы принимаете противозачаточный препарат, такой как противозачаточная таблетка, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить уровень Ламиктала. Если вы используете противозачаточный препарат или если вы собираетесь начать использовать его:

?Советуйтесь с вашим врачом, поскольку он скажет вам, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Ламиктал также может повлиять на действие противозачаточных препаратов, хотя это маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы используете противозачаточный препарат и замечаете изменения в вашем менструальном цикле, такие как кровотечение между менструациями:

?Сообщите об этом своему врачу. Эти симптомы могут быть признаком того, что Ламиктал влияет на действие вашего противозачаточного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

?Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не переставайте принимать лечение без консультации с вашим врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
• Беременность может изменить эффективность лечения Ламикталом, поэтому вам может потребоваться анализ крови и корректировка дозы.
• Если Ламиктал принимается в течение первых трех месяцев беременности, может быть небольшой риск развития врожденных дефектов, включая хромосомные аномалии.
• Возможно, ваш врач посоветует вам принимать добавкиацидофолиевой кислотыесли вы планируете беременность и также во время беременности.

?Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или если вы собираетесь начать грудное вскармливание, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Активное вещество Ламиктала проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания, пока вы принимаете Ламиктал, и будет проводить регулярные осмотры вашего ребенка, если вы решите начать грудное вскармливание, поскольку ваш ребенок может страдать от сонливости, сыпи или снижения веса. Сообщите своему врачу, если вы замечаете у своего ребенка какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование машин

Ламиктал может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не водите и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что не чувствуете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, поговорите с вашим врачом о возможности вождения или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентахЛамиктала

Этот препарат содержит менее 1ммольсоли (23мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламиктала следует принимать

Может потребоваться время, чтобы врач нашел подходящую дозу Ламиктала для вас. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

• вашего возраста
• если вы принимаете Ламиктал вместе с другими лекарствами
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую дозу в начале лечения и постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель, пока не достигнет подходящей дозы для вас (называемойэффективной дозой).Никогда не принимайте больше Ламиктала, чем указано вами врачом.

Обычно эффективная доза Ламиктала для взрослых и детей старше 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм веса ребенка, до максимальной ежедневной дозы 200 мг.

Не рекомендуется использование Ламиктала у детей младше 2 лет.

Как принимать дозу Ламиктала

Принимайте свою дозу Ламиктала один или два раза в день, как посоветовал ваш врач. Они могут быть принимаемы с или без пищи.

• Всегда принимайте полную дозу, назначенную вашим врачом. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить принимать другие лекарства, в зависимости от проблемы, с которой вы лечитесь, и того, как вы реагируете на лечение.

Таблетки Ламиктала, которые можно рассасывать/разжижать, можно проглотить целиком с небольшим количеством воды, рассасывать или добавлять воду, чтобы разжижить их. Никогда не принимайте только одну часть жидкости.

Рассасывание таблетки:

Возможно, вам придется выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться в ротовой полости. После того, как вы проглотите его, выпейте еще немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Растворение препарата:

• Положите таблетку в стакан с водой, достаточно воды, чтобы покрыть таблетку целиком
• Встряхните, чтобы растворить или подождите, пока таблетка полностью растворится
• Выпейте все жидкость
• Добавьте немного воды в стакан и выпейте, чтобы убедиться, что осталось никакого препарата.

Если вы принимаете больше Ламиктала, чем следует

?В случае передозировки или случайного приема, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете большеЛамиктала, чем следует, вы можете быть более склонны к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Кто-то, кто принял слишком много Ламиктала, может иметь некоторые из следующих симптомов:

• Быстрые, не контролируемые движения глаз (нистагм)
• Тупость и потеря координации, влияющая на равновесие (атахия)
• Изменения сердечного ритма (обычно выявляются с помощью ЭКГ)
• Потеря сознания, судороги или кому.

Если вы забыли принять дозу Ламиктала

?Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайтеследующую дозу в обычное время.

Если вы забыли принять несколько доз Ламиктала

?Попросите врача, чтобы он посоветовал вам, как начать лечение заново.Это важно.

Не переставайте принимать Ламиктала без совета врача

Вы должны принимать Ламиктала в течение всего времени, которое посоветует вам врач. Не переставайте принимать его, если не посоветует вам врач.

Если вы принимаете Ламиктала для лечения эпилепсии

Чтобы перестать принимать Ламиктала,важно, чтобы доза снижалась постепеннов течение примерно 2 недель. Если вы перестанете принимать Ламиктала внезапно, вы можете снова начать испытывать симптомы эпилепсии или болезнь может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламиктала для лечения биполярного расстройства

Ламиктала может потребоваться время, чтобы начать действовать, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. Если вы перестанете принимать Ламиктала, вам не нужно снижать дозу постепенно. Но, все же, перед тем, как прервать лечение Ламиктала, вы должны проконсультироваться с врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

Меньшинство людей, принимающих Ламиктал, имеют аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, которые могут привести к более серьезным проблемам, если не лечить.

Более вероятно, что эти симптомы появятся в первые месяцы лечения Ламиктала, особенно если начальная доза высокая или увеличение дозы слишком быстро, или если принимает Ламиктал вместе с другим препаратом, называемымвалпроатом. Некоторые из этих симптомов более часты у детей, поэтому родители должны уделять им особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

• кожные высыпания или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, которые могут быть серьезными или, в некоторых случаях, потенциально смертельными, включая эритему в форме дайки (эритема мультформис), распространенную эритему с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), отслоение кожи в широкой области (более 30% поверхности тела –токсическая эпидермальная некролиз) или широкую кожную реакцию с поражением печени, крови и других органов тела (фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS))
• язвы в ротовой полости, глотке, носу или гениталиях
• болезненные ощущения в ротовой полости или красные или набухшие глаза(конъюнктивит)
• повышенная температура(лихорадка), симптомы, подобные гриппу или сонливость (сон
• отек вокруг лица,илиинфляциялимфатических узловв шее, подмышках или паху
• непредвиденное кровотечение или появление синяков, или что пальцы становятся синими
• болезненные ощущения в горлеили частые инфекции (как насморк)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• повышение одного типа белых кровяных телец (эозинофилов)
• увеличение лимфатических узлов
• поражение органов тела, включая печень и почки.

В многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных побочных эффектов.Но вы должны быть осведомлены о том, что они потенциально могут угрожать жизнии могут привести к более серьезным проблемам,как organ failure, если не лечить. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов:

?Свяжитесь с врачом немедленно. Врач решит, следует ли вам сделать анализы для оценки функции печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить лечение Ламиктала. Если у вас развилась эритема Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз, ваш врач скажет вам, что вы никогда больше не должны принимать ламотриджин.

Лимфогистиоцитоз гемофагокитический (ЛГГ)(см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Ламиктала).

Частые побочные эффекты

Эти затрагиваютболее 1 из 10людей:

• головные боли
• кожные высыпания.

Побочные эффекты, часто встречающиеся

Эти затрагиваютдо 1 из 10людей:

• агрессивность или раздражительность
• чувство сонливости или сонливости
• чувство головокружения
• спазмы или тремор
• трудности с засыпанием (инсомния)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• болезненные ощущения в спине, суставах или других местах.

Побочные эффекты, встречающиеся редко

Они могут затронутьдо 1 из 100людей:

• атаксия (трудности с координацией движений)
• двойное или расплывчатое зрение
• снижение количества кровеносных сосудов илинеобычная потеря волос (алоpecia)
• кожные высыпания или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фотосенсибилизация).

Редкие побочные эффекты

Они затрагиваютдо 1 из 100000людей:

• кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами концентрических форм на коже, которые могут выглядеть как «дайка»; то есть с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультформис)
• кожная реакция, потенциально угрожающая жизни (синдром Стефенс-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4)
• сочетание симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головные боли, жесткость шеи и крайнюю чувствительность к яркому свету.

Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит). Эти симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается. Однако, если симптомы продолжаются или ухудшаются,свяжитесь с врачом

• быстрые, неуправляемые движения глаз (нистагм)
• зуд в глазах, с выделениями и конъюнктивитом в веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Они затрагиваютдо 1 из 10000людей:

• кожная реакция, потенциально угрожающая жизни (токсическая эпидермальная некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4)
• фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4)
• лихорадка (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4)
• отек вокруг лица (эдема) или воспаление лимфатических узлов в шее, паху или подмышках (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
• изменения функции печени, которые можно обнаружить в анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4)
• тяжелое нарушение свертываемости крови, которое может привести к кровотечению или появлению синяков внезапно (связанная с кровотечением внутрисосудистая диссеминация) (см. также информацию в начале раздела 4)
• лимфогистиоцитоз гемофагокитический (ЛГГ) (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Ламиктала)
• изменения, которые можно обнаружить в анализах крови, включая снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех типов кровяных телец (панцитопения) и алопластическая анемия
• аллюзии (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле)
• безразличие
• чувство неуверенности или нестабильности при движении
• повторяющиеся движения тела или/и неуправляемые звуки или слова (tics), неуправляемые спазмы мышц, затрагивающие глаза, голову и торс (кореоатетоз), или другие необычные движения, такие как тряска, спазмы или жесткость
• у людей с эпилепсией, частота приступов увеличивается
• у людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов
• реакция, подобная болезни Лупуса(симптомы могут включать: боли в спине или суставах, которые могут сопровождаться лихорадкой и/или общей болезненностью).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты появились у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• были сообщены изменения костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимали противоэпилептические препараты в течение длительного времени, если у вас есть история остеопороза или если вы принимаете стероиды
• инфекция почек (нефрит тубулонтерстический) или инфекция почек и глаза (синдром нефрита тубулонтерстического и увеита)
• пуги
• снижение иммунитета, вызванное снижением уровня антител, называемых иммуноглобулинами в крови, которые помогают защищать от инфекций
• пигментные пятна или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Ламикталу не требуется специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ламиктала 2 мг гранулированных таблеток

Активное вещество — ламотригина. Каждая гранулированная таблетка содержит 2 мг ламотригина.

Другие компоненты: карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, силикат алюминия и магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, пovidona K30, сода бикарбонатная, магниевый стеарат, краситель черной смородины.

Внешний вид препарата и содержание упаковки гранулированных таблеток Ламиктала

Гранулированные таблетки Ламиктала белого или слегка желтоватого цвета могут быть слегка мраморированы. Гранулированные таблетки имеют запах черной смородины.

Гранулированные таблетки Ламиктала 2 мг круглые. На одной стороне гранулированной таблетки указано «LTG» и номер «2», а на другой стороне — две перекрывающиеся эллипсы. В каждой упаковке содержится 30 гранулированных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Pozna

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого информационного листа: апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/