Препаратная информация для пользователя

Kovaltry 250 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 500 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 1000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 2000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Kovaltry 3000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

октоког альфа (человеко-рекомбинантный фактор VIII свертывания крови)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Kovaltry

1. Как использовать Kovaltry

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Kovaltry

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ковалтри содержит активное вещество фактор VIII коагуляции человека рекомбинантный, также известный как октоког альфа. Ковалтри производится с помощью рекомбинантной технологии без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства. Фактор VIII — это белок, который встречается естественным образом в крови и помогает ей сворачиваться.

Ковалтри используется длялечения и профилактики кровотеченийу взрослых, подростков и детей любого возраста с гемофилией А (генетическим дефицитом фактора VIII).

Не использовать Ковалтриесли

• аллергия на октоког альфа или на какой-либо из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• аллергия на белки мыши или хомяка.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, еслиу вас:

• опрыскивание в груди, головокружение (включая когда вы встаете с сидячего или лежачего положения), сыпь на коже с зудом, свист в легких, чувство головокружения или обморока. Это могут быть признаками редкой, но серьезной аллергической реакции на Ковалтри.Остановите немедленно прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если это происходит.
• кровотечение, которое не поддается контролю с обычной для вас дозой Ковалтри. Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют нормальной работе лечения, поэтому пациентов, получающих Ковалтри, будет тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если у вас или вашего ребенка кровотечение не поддается контролю с Ковалтри, немедленно обратитесь к врачу.
• вы развели ранее ингибиторы фактора VIII к другому препарату. Если вы меняете на другой препарат фактора VIII, у вас может быть риск снова развить ингибиторы.
• у вас подтвержденная сердечная болезнь или есть риск развития сердечной болезни.
• вы используете центральный венозный доступ для введения Ковалтри. У вас может быть риск развития осложнений, связанных с устройством, где катетер был вставлен, например:
• • локальные инфекции
  • бактериальная сепсис
  • сгусток крови в кровеносном сосуде

Дети и подростки

Предупреждения и предосторожности, перечисленные выше, применимы к пациентам всех возрастов, взрослым и детям.

Использование Ковалтри с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не вероятно, что Ковалтри повлияет на фертильность мужчин и женщин, поскольку активное вещество появляется естественным образом в организме.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение или другие симптомы, которые влияют на вашу способность сосредоточиться и реагировать, рекомендуется не вести машину и не использовать машины, пока симптомы не пройдут.

Ковалтри содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе, что является практически «свободным от соды».

Лечение с Ковалтрис начнется врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Количество единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (МЕ)

Лечение кровотечения

Чтобы лечить кровотечение, ваш врач рассчитает и скорректирует дозу и частоту применения, в зависимости от факторов, таких как:

• ваш вес
• степень тяжести вашей гемофилии А
• местоположение и степень тяжести кровотечения

• если у вас есть ингибиторы фактора VIII и их уровень

• требуемый уровень фактора VIII.

Профилактика кровотечения

Если вы используете Ковалтрис для профилактики кровотечения, ваш врач рассчитает дозу, подходящую вам. Эта доза обычно составляет 20-40 МЕ октокога альфа на кг веса тела, вводимая два или три раза в неделю. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы лечения или более высокие дозы.

Лабораторные исследования

Лабораторные исследования в подходящем интервале времени помогут гарантировать, что всегда есть необходимые уровни фактора VIII. В частности, при важных хирургических вмешательствах ваша кровь должна быть строго контролирована.

Использование у детей и подростков

Ковалтрис можно использовать у детей всех возрастов. У детей младше 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инъекции, чем те, которые назначаются взрослым.

Пациенты с ингибиторами

Если ваш врач скажет, что у вас развились ингибиторы фактора VIII, вам может потребоваться более высокая доза Ковалтриса для контроля кровотечения. Если эта более высокая доза не помогает, ваш врач может рассмотреть использование другого препарата.

Если вы хотите получить больше информации, поговорите с вашим врачом.

Не увеличивайте дозу Ковалтриса, которую назначил вам врач, без консультации с ним.

Длительность лечения

Обычно лечение гемофилии с Ковалтрисом необходимо всю жизнь.

Как вводить Ковалтрис

Ковалтрис вводится в вену в течение 2-5 минут в зависимости от общего объема и вашего уровня комфорта и должен использоваться в течение 3 часов после его восстановления.

Как готовить Ковалтрис для введения

Используйте только компоненты (адаптер вials, предзаряженная игла с растворителем и оборудование для венепункции), включенные в упаковку для этого препарата. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если невозможно использовать эти компоненты. Не используйте его, если любой из компонентов упаковки открыт или поврежден.

Реактивированный препаратдолжен быть фильтрован с помощью адаптера вialsдо введения для удаления возможных частиц в растворе.

Не используйте оборудование для венепункции, поставляемое для сбора крови, поскольку оно содержит встроенный фильтр.

Этот препаратнедолжен смешиваться с другими растворами для перфузии. Не используйте растворы, если вы видите частицы или если раствор мутный. Следуйте указаниям по введению, которые даст вам ваш врачи собранные в конце этого листа.

Если вы используете больше Ковалтриса, чем следует

Сообщите своему врачу, если это происходит. Не сообщалось случаев передозировки.

Если вы забыли использовать Ковалтрис

Введите следующую дозу немедленно и продолжайте вводить по регулярному графику, следуя указаниям вашего врача.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Ковалтрисом

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелыепобочные эффектыаллергические реакции, которые могут включать в себя тяжелую аллергическую реакцию.Остановитенемедленно введение Kovaltry и поговорите с вашим врачом как можно скорее, если эта реакция возникает.Следующие симптомымогутбыть ранним признаком этих реакций:

• Нарушение дыхания или общее чувство дискомфорта
• Мигрень
• Чувство головокружения при вставании, указывающее на снижение артериального давления
• Чувство дискомфорта (тошнота)

В детей, не получавших ранее лечения фактором VIII, часто (более 1 из 10 пациентов) могут образовыватьсяингибиторы(см. раздел 2). В пациентах, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться антитела-ингибиторы (см. раздел 2) с малой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит,лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от хронического кровотечения. В этом случае, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль или дискомфорт в животе
• Рвота
• Фебрильная температура
• Локальные реакции в месте введения препарата (например, кровотечение под кожей, сильный зуд, отек, чувство жжения, кратковременное покраснение)
• Головная боль
• Трудности с засыпанием
• Пятна
• Папула с или без зуда

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение размера лимфатических узлов (отек под кожей шеи, подмышек или бедра)
• Палпитация (чувство, что сердце бьется быстро, быстро или неравномерно)
• Ускоренное сердцебиение
• Изменение вкуса
• Синдром красного лица

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Неиспользуйте этот препарат после указанной на этикетках и коробках даты окончания срока годности.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 12 месяцев, если хранить его в оригинальной упаковке. Если хранить препарат при комнатной температуре, он истекает через 12 месяцев или по дате окончания срока годности, указанной на этикетке, whichever sooner.

Нужно записать новую дату окончания срока годности на внешней упаковке, когда препарат будет вынут из холодильника.

Нехраните раствор после его разведения. Разведенный раствор следует использовать в течение максимально возможного срока в 3 часа. Используйте содержимое один раз. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Неиспользуйте этот препарат, если вы заметите частицы в растворе или если раствор мутный.

Препаратынедолжны выбрасываться через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ковалтри

Активное вещество—октоког альфа (человеческий фактор VIII свертывания крови). Каждый флакон Ковалтри содержит 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД октоког альфа.

Другиекомпоненты— сахароза, гистидин, глицин (E 640), хлорид натрия, дигидрат кальция хлористый (E 509), полисорбат 80 (E 433), глютаровый кислотный ангидрид (E 260) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ковалтри представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок сухой и белый или слегка желтый. Растворитель прозрачный.

Каждая отдельная упаковка Ковалтри содержит

• флакон стеклянный с порошком
• предзаряженная игла с растворителем
• независимый клапан
• адаптер флакона
• устройство для пункции вены (для инъекции в вену).

Ковалтри доступен в размерах:

• 1 отдельная упаковка
• множественная упаковка с 30 отдельными упаковками

Возможно, не все размеры будут продаваться.

Название лицензиата

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Альле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можетеполучить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Подробные инструкции по приготовлению и введению Ковалтри

Вам понадобится стерильные марлевые повязки, пропитанные спиртом, стерильные марлевые повязки, пластыри и тугой шнурок. Эти предметы не входят в упаковку Ковалтри.