Противорецептор: информация для пользователя

IVEMEND 150мг порошок для раствора для инфузии

fosaprepitant

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел4.

1.Что такое IVEMEND и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования IVEMEND

3.Как использовать IVEMEND

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение IVEMEND

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

IVEMEND содержит активное вещество fosaprepitant, которое преобразуется в апрепитант в организме. Он относится к группе препаратов, называемым "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". Мозг имеет специальную область, контролирующую тошноту и рвоту. IVEMEND работает, блокируя сигналы в эту область, тем самым уменьшая тошноту и рвоту. IVEMEND используется у взрослых, подростков и детей старше 6 месяцев,в сочетании с другими препаратами,для предотвращения тошноты и рвоты, вызываемой типом химиотерапии (лечения рака), которая вызывает сильную или умеренную тошноту и рвоту.

Не использовать IVEMEND

• если вы аллергины на fosaprepitant, aprepitant или полисорбат 80 или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
• при одновременном приеме с препаратами, содержащими pimozida (используемый для лечения психиатрических заболеваний), terfenadina и astemizol (используемые для лечения аллергии и других аллергических заболеваний), cisaprida (используемый для лечения проблем с пищеварением). Обратите внимание на свой врач, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение должно быть изменено до начала использования IVEMEND.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования IVEMEND.

Перед началом лечения этим препаратом, сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью, поскольку печень важна для удаления препарата из организма. В результате, ваш врач может потребовать контроля состояния вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте IVEMENDдетям младше 6месяцев или weighing менее6кг, поскольку использование этого препарата не изучалось в этой возрастной группе.

Другие препараты и IVEMEND

IVEMEND может повлиять на другие препараты как во время, так и после лечения IVEMEND. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать вместе с IVEMEND (например, pimozida, terfenadina, astemizol и cisaprida) или которые требуют корректировки дозы (см. также «Не использовать IVEMEND»).

Влияние IVEMEND или других препаратов может быть изменено, если вы принимаете IVEMEND вместе с другими препаратами, включая следующие:

• препараты для контрацепции, которые могут включать в себя противозачаточные таблетки, наклейки на коже, импланты и некоторые внутриматочные устройства (DIU), которые высвобождают гормоны, могут не работать должным образом при одновременном приеме с IVEMEND. Во время лечения IVEMEND и в течение 2месяцев после использования IVEMEND, следует использовать другие методы или дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов.
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (иммунодепрессанты),
• alfentanilo, fentanilo (используемые для лечения боли),
• quinidina (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• irinotecan, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (препараты, используемые для лечения рака),
• препараты, содержащие алкалоиды, полученные из эрготамина, такие как эрготамина и диготамина (используемые для лечения мигрени),
• warfarina, acenocumarol (средства, разжижающие кровь; может потребоваться анализ крови),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• fenitoína (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• carbamazepina (используемый для лечения депрессии и эпилепсии),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (препараты, используемые для седации или для помощи в сне),
• Hierba de San Juan (препарат, полученный из растений, используемый для лечения депрессии),
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• ketoconazol, кроме шампуня(используемый для лечения синдрома Кушинга-когда организм производит избыточное количество кортизола),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (антифунги),
• nefazodona (используемый для лечения депрессии),
• diltiazem (препарат, используемый для лечения гипертонии),
• кortikosteroidy (например, дексаметазон),
• препараты для лечения тревоги (например, алпразолам),
• tolbutamida (препарат, используемый для лечения диабета).

Обратите внимание на своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат или растительный препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Для получения информации о контроле рождаемости, см. раздел «Другие препараты и IVEMEND».

Неизвестно, проходит ли IVEMEND в грудном молоке; поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом. Важно сообщить своему врачу, если вы на грудном вскармливании или планируете его.

Вождение автомобиля и использование машин

Некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после использованияIVEMEND. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения автомобиля или использования машин после использования этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

IVEMEND содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соды (1моль) на дозу; это, по сути, «без соды».

У взрослых (от 18лет и старше), рекомендуемая доза IVEMEND составляет 150мг фосапрепитанта в день1 (день химиотерапии).

У детей и подростков (от 6месяцев до 17лет), рекомендуемая доза IVEMEND основана на возрасте и весе пациента. В зависимости от химиотерапии, которую получает пациент, IVEMEND можно вводить двумя способами:

IVEMEND вводится только в день1 (однодневная химиотерапия).

IVEMEND вводится в дни1, 2 и 3 (многодневная химиотерапия).

• В дни2 и 3 можно назначить пероральные формы апрепитанта вместо IVEMEND.

Порошок разводится и разбавляется перед использованием. Раствор для инфузии вводится медицинским работником, таким как врач или медсестра, путем инфузии через вену (капельница) примерно за 30минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Врач может попросить пациента принять другие препараты для предотвращения тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5‑‑HT3(например, ондансетрон). В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать IVEMEND и обратитесь к врачу немедленно, если заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

• Папулы, зуд, зуд, затруднение дыхания или глотания или серьезное снижение артериального давления (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных): это признаки серьезной аллергической реакции.
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним.Самые серьезные реакции в месте инъекции происходили при определенных видах химиотерапии, которые могут вызывать ожоги или образование пузырей на коже (везикантные), с побочными эффектами, включая боль, отек и покраснение. В некоторых случаях у людей, получающих эту химиотерапию, развивалась смерть кожи (некроз).

Другие сообщенные побочные эффекты подробно описаны ниже.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей) включают:

• застой мня, изжога,
• головная боль,
• утомление,
• потеря аппетита,
• гипо,
• повышение уровня ферментов печени в крови.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей) включают:

• головокружение, сонливость,
• акне, зуд,
• анxiety,
• ерукты, тошнота, рвота, жжение в желудке, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• повышение частоты мочеиспускания с болью или зудом,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, горячие приступы,
• учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец,
• боль в месте инъекции, покраснение места инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вен в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1.000людей) включают:

• трудности с мыслительными процессами, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• чувствительность кожи к солнцу, избыточное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (серьезная кожная реакция редкая),
• эйфория (экстремальная чувство счастья), расстройство ориентации,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжелое запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы на языке, отек живота,
• частые позывы к мочеиспусканию, мочеиспускание в большем количестве, наличие сахара или крови в моче,
• боли в груди, отек, изменения походки,
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• секреция и зуд в глазах,
• звон в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• избыточное жажде,
• учащенное сердцебиение, болезнь сосудов сердца и крови,
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса,
• затвердение места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности. Первые 2 цифры обозначают месяц, следующие 4 цифры — год.

Храните в холодильнике при температуре от 2ºC до 8ºC.

Реанимированная и разведенная растворимая форма препарата стабильна в течение 24 часа при температуре 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав IVEMEND

• Активное вещество — фосапрепитант. В каждом валике содержится фосапрепитант dimeglumina, эквивалентный 150мг фосапрепитанта. После восстановления и разведения 1мл раствора содержит 1мг фосапрепитанта (1мг/мл).
• Прочие компоненты — эдетат натрия(E‑386), полисорбат 80(E‑433), лактоза анагидрат, гидроксид натрия(E‑524) (для регулирования pH) и/или разбавленный хлористоводородная кислота(E‑507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

IVEMEND — белый или белый с серым оттенком порошок для приготовления раствора для инфузии.

Порошок находится в прозрачном стеклянном валике с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном с пластиковой крышкой серого цвета.

В каждом валике содержится 150мг фосапрепитанта. Размеры упаковок: 1валик или 10валиков.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению IVEMEND 150мг:

1.Ввести 5мл раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) в валик. Убедиться, что раствор для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) добавляется в валик вдоль его стенки, чтобы избежать образования пены. Перемешать валик осторожно. Избегать взбалтывания и сотрясения раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) в валике.

2.Приготовить инфузионную систему, содержащую145млраствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) (например, удалив 105мл раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) из инфузионной системы объемом 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%)).

3.Вынуть полный объем из валика и перелить его в инфузионную систему, содержащую 145мл раствора для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) дляполучения общего объема 150мли конечной концентрации 1мг/мл. Осторожно invertir2‑3раза (см. «Как использовать IVEMEND»).

4.Определить объем для введения из этой приготовленной инфузионной системы, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Техническая информация или Сводная характеристика продукта, раздел4.2).

Взрослые

Должно быть введено полный объем приготовленной инфузионной системы (150мл).

Детские пациенты

В пациентах от 12лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг).

В пациентах от 6месяцев до 12лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) х вес (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Техническая информация или Сводная характеристика продукта, раздел4.2).

5.Для объемов меньше 150мл, если это необходимо, рассчитанный объем можно перелить в инфузионную систему подходящего размера или в шприц перед введением через инфузионную систему.

Раствор, восстановленный и разведенный, стабилен в течение 24часов при 25ºC.

Когда это возможно, следует выполнить визуальный осмотр лекарственных средств для перфузии перед их введением, чтобы проверить, нет ли частиц или изменения цвета.

Внешний вид восстановленного раствора такой же, как внешний вид используемого разбавителя.

Утилизировать любые остатки раствора и остатки материала. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Лекарство не следует восстановлять или смешивать с растворами, для которых не установлены физико-химические совместимость (см. Техническая информация или Сводная характеристика продукта, раздел6.2).