Противопоказания: информация для пациента

Ивабрадина ТекниГен 5 мг таблетки EFG

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Ивабрадина ТекниГен таблетки и для чего они предназначены

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадины ТекниГен таблеток

3. Как принимать Ивабрадину ТекниГен таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ивабрадины ТекниГен таблеток

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ивабрадина — это сердечное лекарство, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (болезни сердца, вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят другие сердечные лекарства, называемые бета-адреноблокаторами. Кроме того, она используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-адреноблокаторами.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-адреноблокаторами или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Обычно она начинается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как физическая нагрузка, эмоции, холод или после еды. Этот повышенный пульс может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затрудненное дыхание, усталость, слабость и отек стоп.

Как действует Ивабрадина?

Ивабрадина действует, в первую очередь, снижая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадина помогают контролировать и снижать количество стенокардических приступов.

Кроме того, поскольку высокая частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, конкретная действие Ивабрадины по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

Не принимайте Ивабрадину в таблетках

• если вы аллергины на Ивабрадину или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете шоком кардиогенным (кардиологическим состоянием, лечащимся в больнице);
• если у вас есть нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас есть нестабильная ангина (一种 серьезная форма боли в груди, которая возникает часто с или без физической нагрузки);
• если у вас есть недавно ухудшенная сердечная недостаточность;
• если ваше сердцебиение полностью определяется вашим кардиостимулятором;
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадины в таблетках:

• если у вас есть нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсация, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (一种 форма нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным интервалом QT»;
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у вас есть симптомы фибрилляции предсердий (например, нерегулярное сердцебиение в покое, превышающее 110 ударов в минуту, или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, затрудняющее его измерение).
• если у вас был недавний инсульт;
• если у вас низкое артериальное давление легкой или средней степени;
• если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего лечения гипертонии;
• если у вас есть серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокированием ветви»;
• если у вас есть хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у вас есть средние проблемы с печенью;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, немедленно обратитесь к вашему врачу перед или во время лечения Ивабрадиной в таблетках.

Дети

Ивабрадина в таблетках не предназначена для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Ивабрадины в таблетках с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ивабрадины в таблетках или мониторинг:

• fluconazol (антимикотическое средство)
• rifampicina (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• fenitoína (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили Hierba de San Juan (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, продлевающие интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • bepridil (для лечения стенокардии)
  • Некоторые типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, sertindol)
  • Лекарства от малярии (например, мефлоquina или халофантрин)
  • еритромицин в виде инъекции (антибиотик)
  • pentamidina (лекарство от паразитарных инфекций)
  • cisaprida (против рефлюксной болезни желудка).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принятие Ивабрадины в таблетках с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Ивабрадиной в таблетках.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадину в таблетках, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»).

Не принимайте Ивабрадину в таблетках, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадину в таблетках»). Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Ивабрадину в таблетках.

Если вы беременны или кормите грудью, подумайте, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ивабрадина в таблетках может вызывать кратковременные световые явления (светящуюся точку в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно при ночном вождении.

Ивабрадина TecniGenсодержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ивабрадина в таблетках следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще остаются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная нормальная доза — таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, а затем можно увеличить до таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вам следует принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше таблеток Ивабрадина, чем следует

Избыточная доза Ивабрадина может вызвать утомляемость или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно.Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадина

Если вы забыли принять одну дозу Ивабрадина, принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками Ивабрадина, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Ивабрадина.

Если вы прекращаете лечение Ивабрадина

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности проводится пожизненно, поэтому перед тем, как перестать принимать это лекарство, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие Ивабрадина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или

аптекаря.

Какивселекарства,этолекарствоможетпроизводитьнежелательныеэффекты,хотяневселюдиихполучают.

Частотавозможныхнежелательныхэффектов,указанныхниже,определяетсяиспользуяследующийсистему:

Оченьчастые:могутвлиятьнаболее1из10людей.

Частые:могутвлиятьнадо1из10людей.

Редкие:могутвлиятьнадо1из100людей.Реже:могутвлиятьнадо1из1.000людей.

Оченьредкие:могутвлиятьнадо1из10.000людей.

Неизвестнаячастота:частотанеможетбытьоцененанаоснованиидоступныхданных.

Самыечастыенежелательныереакциисэтимлекарствомявляютсядозозависимыеисвязанысегомеханизмомдействия:

Оченьчастые:

Яркиезрительныеявления(короткиемоментыувеличениясвета,провоцируемыепочтивсегдаизменениямисилысвета).Онитакжемогутбытьописаныкакпленочнаяокружность,мгновенныесветовыеизлучения,разложениеизображенияилимножественныеизображения.Ониобычнопоявляютсявпервыедвамесяцапосленачалалеченияимогутпроисходитьповторноирастворятьсявовремялеченияилипосленего.

Частые:

Изменениеработысердца(симптомыявляютсяснижениеритмасердца).Этосостояниеособенносопровождаетсявпервые2–3месяцапосленачалалечения.

Былисообщеныиныенежелательныеэффекты:

Частые:

Нерегулярноебыстроеснижениесердца,анормальноечувствосердцебиения,нестабильнаяартериальнаятензия,головнаядолбащиваяболезненность,головокружениеизамутнениезрения(замутнениезрения).

Редкие:

Дополнительныесердцебиения,дополнительныесердцебиения,чувствоголовокружения(тошнота),застойнаякачка,диарея,болезненностьвживоте,чувствопрокручивания(вертиго),трудностисдыханием(диспноэ),мышечныекровотечения,измененияванализах:повышенныеуровникровикислотыурата,избытокэозинофилов(一种белыхкровяныхклеток)иповышенныеуровникровикреатинина(продуктразрушениямышц),кожнаяэритема,ангиоэдема(каксопровождающаясостояниевоспалениялица,языкаилигорла,трудностисдыханиемилипоглощениемпищи),низкаяартериальнаятензия,обморок,чувствоутомления,чувствослабости,анормальныйэлектрокардиограмма,двойноезрение,изменениезрения.

Реже::

Уртикария,присоски,краснотакожи,неприятноесостояние.

Оченьредкие:

Нерегулярноеснижениесердца.

Сообщениеонежелательныхэффектах

Есливыполучаетекакой-либонежелательныйэффект,обратитеськвашемуврачуилиаптекарю,включаявозможныенежелательныеэффекты,которыенепредставленывэтомпроекте.ВытакжеможетесообщитьонихпрямочерезСистемуИспанскогоСистемыФармаковигиланциилекарствдлячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es.Сообщениеонежелательныхэффектахпоможетпредоставитьбольшеинформацииобезопасностиэтоголекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставIvabradina TecniGenтаблеток

• Активное вещество - ivabradina (в виде хлорида).

В каждой таблетке содержится 5 мг ivabradina (эквивалент 5,390 мг ivabradina в виде хлорида).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузная мальтодекстрина, аниhidro коллоидная кремнезем (E551) и магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ivabradina TecniGen 5 мг - белые или бледно-белые таблетки овальной формы, с одной стороны с риской и с другой стороны гладкой. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки представлены в блистерах из PA/Al/PVC-Aluminio, упакованных в контейнеры по 56 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2016.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.