Противопоказания: информация для пациента

Ивабрадина Нормон 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ивабрадина Нормон 7,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Ивабрадина Нормони для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадины Нормон

3. Как принимать Ивабрадину Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ивабрадины Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ивабрадина - это сердечное лекарство, которое используется для лечения:

• Стабильной синдромальной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 или более ударов в минуту. Используется у взрослых пациентов, которые не могут или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 или более ударов в минуту. Используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносимы.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия - это сердечная болезнь, которая возникает, когда сердце не получает достаточно кислорода. Обычно она возникает в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как физическая нагрузка, эмоции, воздействие холода или после еды. Этот повышенный пульс может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечная болезнь, которая возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови в остальной организм. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затрудненное дыхание, усталость, слабость и отек стоп.

Как действует Ивабрадина?

Ивабрадина действует, в первую очередь, снижая частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение стенокардии. Таким образом, Ивабрадина помогает контролировать и уменьшать количество стенокардических приступов.

Кроме того, как высокая частота сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическая действие Ивабрадины на снижение частоты сердечных сокращений помогает улучшить работу сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток

• если вы аллергины на Ивабрадину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• если ваше сердцебиение в покое перед началом лечения слишком медленное (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас шоковое состояние сердца (сердечная проблема, леченная в больнице);
• если у вас есть нарушение сердечного ритма;
• если у вас сейчас происходит инфаркт миокарда;
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас есть нестабильная стенокардия (一种 серьезная стенокардия, при которой боли в груди появляются часто, с или без физической нагрузки);
• если у вас есть недавно ухудшенная сердечная недостаточность;
• если ваше сердцебиение полностью определяется вашим кардиостимулятором;
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), антибиотики группы макролидов (например, josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или nefazodona (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадины в виде таблеток:

• если у вас есть нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсации, усиление боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий (一种 нерегулярного сердцебиения), или аномалия на ЭКГ, называемая «длинным интервалом QT»;
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если у вас есть симптомы фибрилляции предсердий (например, нерегулярное сердцебиение в покое, выше 110 ударов в минуту или нерегулярное, без видимой причины, что затрудняет его измерение);
• если у вас недавно случился инсульт (геморрагический удар);
• если у вас низкое артериальное давление легкой или средней степени;
• если у вас не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения вашего лечения гипертонии;
• если у вас есть серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокировка ветви»;
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у вас средние проблемы с печенью;
• если у вас серьезные проблемы с почками.

Если у вас есть любые из этих условий, немедленно обратитесь к вашему врачу перед или во время лечения Ивабрадиной в виде таблеток.

Дети

Ивабрадина в виде таблеток не предназначена для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Ивабрадины в виде таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы Ивабрадины в виде таблеток или мониторинг:

• fluconazol (лекарство против грибков);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии);
• фенитоин (для эпилепсии);
• Hypericum perforatumили Hierba de San Juan (лекарство для лечения депрессии).
• лекарства, продлевающие интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других изменений:
• • quinidina, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
  • bepridil (для лечения стенокардии);
  • некоторые типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ципразидон, сертиндол);
  • лекарства против малярии (например, мефлоquina или халофантрин);
  • эритромицин в виде инъекции (антибиотик);
  • пентамидин (лекарство против паразитов);
  • цизаприд (против рефлюкса в пищеводе).
• некоторые типы диуретиков, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используемые для лечения отека, высокого артериального давления).

Принятие Ивабрадины в виде таблеток с пищей и напитками

Воздержитесь от сока грейпфрута во время лечения Ивабрадиной в виде таблеток.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадину в виде таблеток, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы женщина в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»).

Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадину в виде таблеток»). Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Ивабрадину в виде таблеток.

Если вы беременны или кормите грудью, убедитесь, что вы обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Ивабрадина в виде таблеток может вызывать кратковременные световые явления (светящийся круг в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно ночью.

Ивабрадина Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Ивабрадина в таблетках следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии:

Начальная доза не должна превышать таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас все еще есть симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная обычная доза — таблетка Ивабрадина 5 мг дважды в день, а затем можно увеличить до таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Врач решит, какую дозу вам следует принимать. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы старше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы принимаете больше таблеток Ивабрадина, чем следует

Избыточная доза Ивабрадина может привести к чувству усталости или затруднению дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно.Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадина

Если вы забыли принять одну дозу Ивабрадина, принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками Ивабрадина, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз принимали таблетку Ивабрадина.

Если вы прекращаете лечение Ивабрадина

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности проводится пожизненно, поэтому перед тем, как перестать принимать этот препарат, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы думаете, что действие Ивабрадина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или

аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

Низкая частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек. Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Неизвестная частота: частота неизвестна по имеющимся данным.

Самые частые побочные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень частые:

Лучи зрения (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Частые:

Изменение работы сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Были сообщены также другие побочные эффекты:

Частые:

Нерегулярное ускорение сердца, чувство аномального сердечного ритма, неуправляемая артериальная гипертензия, головная боль, головокружение и мутная видимость (закрытое зрение).

Низкая частота:

Палпитации и дополнительные сердечные сокращения, чувство головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в аналитических исследованиях: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, отек Квинке (как воспаление лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания), низкая артериальная гипотензия, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальное электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие:

Уртикария, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редкие:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте СИГРЕ

фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ivabradina Normon

• Активное вещество - ivabradina (в виде гидрохлорида).

Ivabradina Normon 5 мг: покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг ivabradина (эквивалент 5,42 мг ivabradina в виде гидрохлорида).

Ivabradina Normon 7,5 мг: покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 7,5 мг ivabradina (эквивалент 8,13 мг ivabradina в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, магния стеарат (E 470b ), кукурузный крахмал, мальтодекстрины, коллоидная аниhidная кремнезем (E 551), и в покрытии таблетки: гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), магния стеарат (E 470b ), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Ivabradina Normon 5 мг представлена в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток салатового цвета, эллиптической формы, биконвексной формы и с линией разрыва. Таблетка может быть разделена на равные дозы. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Ivabradina Normon 7,5 мг представлена в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток салатового цвета, круглой формы и биконвексной формы. Каждая упаковка содержит 56 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производствоLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/