Противопоказания: информация для пользователя

Isentress 600мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ралтегравир

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Если вы отец ребенка, который принимает Isentress, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Isentress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Isentress

3.Как принимать Isentress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Isentress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Isentress

Isentress содержит активное вещество ральтегравир. Isentress — это противовирусное средство, которое действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Isentress

Вирус производит фермент, называемый интегазой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Isentress препятствует выполнению этой функции. Когда он используется в сочетании с другими препаратами, Isentress может снизить количество ВИЧ в крови (это называется его «вирусной нагрузкой») и увеличить количество клеток CD4 (一种 тип клеток белых кровяных телец, играющих важную роль в поддержании здорового иммунной системы для борьбы с инфекциями). Снижение количества ВИЧ в крови может улучшить работу иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекциями.

Когда следует использовать Isentress

Isentress 600мг покрытые пленочной оболочкой таблетки используются для лечения взрослых и детей с весом не менее 40кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Isentress, чтобы помочь вам контролировать ВИЧ-инфекцию, с которой вы страдаете.

Не принимайте Isentress:

• если вы аллергины на ралтегравир или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Isentress.

Помните, что Isentress не лечит ВИЧ. Это означает, что у вас могут продолжаться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать посещать врача регулярно, пока принимаете этот препарат.

Проблемы с психическим здоровьем

Сообщите своему врачу, если у вас есть предыстория депрессии или психического заболевания. В некоторых случаях у пациентов, принимавших этот препарат, наблюдалась депрессия, включая мыслительные и поведенческие суицидальные мысли.

Проблемы с костями

У некоторых пациентов, принимающих комбинированное противоретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костного тканей, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Длительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение активности иммунной системы, значительное увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть факторами риска развития этого заболевания. Значения остеонекроза включают в себя артритическую rigidez, боли и боль (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит B или C. Врач может оценить тяжесть вашего печеночного заболевания перед принятием решения о том, можно ли принимать этот препарат.

Инфекции

Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и/или плохое самочувствие, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Некоторые пациенты с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией и предыдущими осложнениями могут развивать признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет организму бороться с инфекциями, которые возможно уже имел, но которые не вызывали явных симптомов.

Помимо осложнений, связанных с ВИЧ, также могут появиться аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Проблемы с мышцами

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются неожиданные боли в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь. В некоторых случаях у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались серьезные и потенциально смертельные кожные реакции и аллергические реакции.

Другие препараты и Isentress

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Isentress может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать:

• антиацидные препараты (лекарства, которые нейтрализуют кислоту желудка и облегчают изжогу и жжение в желудке)
• соли железа (для лечения и профилактики железодефицитной анемии). Вы должны подождать хотя бы двачаса между приемом соли железа и приемом Isentress, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Isentress.
• атацанавир (противоретровирусный препарат)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• типранавир/ритонавир (противоретровирусные препараты)

Несите с собой список всех ваших препаратов, чтобы показать его своему врачу и фармацевту.

• Вы можете попросить своего врача или фармацевта дать вам список препаратов, которые взаимодействуют с Isentress.
• Не начинайте принимать новый препарат без уведомления врача. Врач может сказать вам, безопасно ли принимать Isentress с другими препаратами.

Принятие Isentress с пищей и напитками

См. раздел3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Isentress 1.200мг (два таблетки по 600мг один раз в день) не рекомендуется во время беременности, поскольку он не изучался у беременных женщин.
• Не рекомендуют женщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться со своим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите автомобиль или не ездите на велосипеде, если вы чувствуете себя мертвым после приема этого препарата.

Isentress содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Isentress содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Isentress следует использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какуюколичестводозы

Взрослые,детям и подросткам, вес которых составляет не менее 40кг

Рекомендуемая доза составляет 1.200мг, принимаемая в виде двух таблеток по 600мг перорально один раз в день.

Не разрывайте, не раздавите или не разжевывайте таблетки, поскольку это может изменить количество лекарства в вашем организме. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи или напитков.

Isentress также доступен в таблетках по 400мг, в жевательных таблетках и в порошке для пероральной суспензии.

Не меняйте между таблетками по 600мг, таблетками по 400мг, жевательными таблетками или порошком для пероральной суспензии без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы принимаете больше Isentress, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом. Если вы принимаете больше таблеток, чем рекомендовано, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Isentress

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, что вы не принимали ее.
• Однако, если время принятия следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Isentress

Важно принимать Isentress точно так, как сказал ваш врач.Не изменяйте дозу или не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.Не прекращайте принимать его, поскольку:

• Очень важно принимать все лекарства для ВИЧ, как назначено и в правильное время. Это делает лекарства работать лучше и также снижает вероятность того, что они перестанут бороться с ВИЧ (это также называется «резистентность к лекарствам»).
• Когда у вас осталось мало таблеток Isentress, обратитесь к врачу или аптеке, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы перестанете принимать лекарство на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как следствие, ВИЧ может развить резистентность к Isentress, и болезнь может быть более сложной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты–это редко встречается (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции герпеса, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• симптомы и признаки инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытка или намерение самоубийства
• воспаление желудка
• воспаление печени
• панкреатит
• аллергическая реакция
• определенные типы проблем с почками
• принятие лекарства в количествах, превышающих рекомендованные

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые:следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 10людей

• пониженный аппетит
• проблемы с сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и низкой самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• газы; боль в животе; диарея; избыточное газообразование в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; эрuctation
• определенные типы высыпаний (более часто, когда используется в сочетании с дарунавиром)
• чувство усталости, чрезмерная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные показатели печеночных ферментов; аномальные показатели лейкоцитов; повышение уровня жира в крови; повышение уровня ферментов поджелудочной железы или слюнных желез

Редко: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 100людей

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; накопление гноя в лимфатических узлах
• вши
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек слезных желез, подмышечных и подмышечных областей
• аллергическая реакция
• повышенный аппетит; диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; избыток жидкости; значительная потеря веса; высокие уровни жира в крови (такие как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство паники; чувство путаницы; депрессивное настроение; изменения настроения; приступ паники
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстром изменении положения; аномальный вкус; повышенная сонливость; чувство усталости; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; зуд; сонливость; головная боль из-за напряжения; дрожь; недостаток сна
• нарушение зрения
• звон, шум, шум, писк или другие постоянные звуки в ушах
• палпитации; замедленные сердечные сокращения; быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• судороги; повышение артериального давления
• грубый голос, грубый голос или принудительный голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• верхняя часть живота; боль в прямой кишке; запор; сухость во рту; жжение в желудке; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или верхней части кишечника; кровотечение из заднего прохода; боль в животе; воспаление десен; отек, красная и язвенная язык
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; краснота кожи; необычное распределение жира в теле, что может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; избыточное потоотделение; ночные поты; гиперемия и зуд кожи из-за повторного расчесывания; кожная травма; сухость кожи
• боль в суставах; болезненная артритическая боль; боль в спине; боль в костях/мышцах; мышечная боль или слабость; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• дисфункция эрекции; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• боль в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего недомогания; бугорок на шее; отек рук, голеней или стоп; боль
• низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов в крови (一种 типа клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокие уровни сахара в крови; высокие уровни мышечных ферментов в крови; сахар в моче; лейкоциты в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белка в крови (альбумин); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить флакон плотно закрытым, с десикантом (сушивающим агентом) для защиты от влажности. Не проглатывать десикант.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Isentress

Активное вещество — ральтегравир. Каждая таблетка покрыта пленочной оболочкой и содержит 600мг ральтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза 2910, кроскармелоза натрия и магния стеарат. Кроме того, покрытие содержит следующие инертные компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза 2910, диоксид титана, триацетин, желтый и черный железный оксид. Таблетка также может содержать следы карнаубиновой воска.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка 600мг, покрытая пленочной оболочкой, имеет овальную форму, желтый цвет, логотип MSD и надпись «242» на одной из сторон, а другая сторона гладкая.

Доступны два размера упаковок: упаковки по 60 таблеток в флаконе и упаковки, содержащие по 3 флакона по 60 таблеток каждый. Флакон содержит десикант.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.