Противопоказания: информация для пациента

Ирбесартан/Гидрохлориазид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлориазид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Ирбесартан/Гидрохлориазид Стада 300 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки дополнительная информация

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид Стада представляет собой ассоциацию двух активных компонентов, ирбесартана и гидрохлоротиазида. Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина-II. Ангитензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангитензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных компонента этого препарата действуют совместно, чтобы достичь снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид используется для лечения высокого артериального давления, когдатreatment только с ирбесартаном или только с гидрохлоротиазидом не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

• если выаллергичнына ирбесартан, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

• если выаллергичнына гидроклоротиазид или на любой другой препарат, полученный из сульфонамидов
• если выбеременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел Беременность)

• если у вастяжелые проблемы с печеньюилипочками

• если у васпроблемы с мочеиспусканием

• если у вашего врача обнаруженыпостоянно высокие уровни кальция или низкие уровникалия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вылечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Irbesartán/Hidroclorotiazida, если у васкакое-либо из следующих случаев:

• если у вассильные рвота или диарея
• если у васзаболевания почекили у вас пересажены почки
• если у васзаболевания сердца
• если у васзаболевания печени
• если у васдиабет
• если у васнизкие уровни сахара в крови(симптомы могут включать в себя потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, краснота или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у васлупус эритематоз(также известный как лупус или LES)
• если у васальдостеронизм первичный(состояние, связанное с высоким уровнем гормона альдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления).
• если вылечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом

• если вылечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

• если у васрак кожиили если у вас появляется неожиданная кожная высыпка во время лечения. Лечение гидроклоротиазидом, особенно длительное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Irbesartán/Hidroclorotiazida.
• если у васзаболевания дыхательных путейили легких (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Irbesartán/Hidroclorotiazida, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada»

Если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны), вы должны сообщить об этом своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida до беременности или как можно скорее после беременности и порекомендует вам другой препарат вместо Irbesartán/Hidroclorotiazida. Не рекомендуется использовать Irbesartán/Hidroclorotiazida в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел Беременность).

Нам также следует сообщить врачу:

• если выследите диету с низким содержанием соли

• если у васкакие-либо из следующих признаков:чувство жажды, сухость во рту, общая слабость,чувство сонливости, мышечная боль или спазмы, тошнота, рвота, илиучащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидроклоротиазида (содержащегося в Irbesartán/Hidroclorotiazida)

• если у васповышенная чувствительность кожи к солнечному светус симптомами солнечного ожога (например, краснота, зуд, отек, пузырьки), которые развиваются быстрее, чем обычно
• если выбудете оперированы(хирургическая операция) илибудете получать наркоз.
• если у васпониженная видимость или боль в одном или обоих глазахпри приеме Irbesartán/Hidroclorotiazida.Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или повышения внутриглазного давления (глаукома) и могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Irbesartán/Hidroclorotiazida. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды,вы можете иметь более высокий риск развития этого. Вы должны прервать прием Irbesartán/Hidroclorotiazida и обратиться за медицинской помощью немедленно.

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Irbesartán/Hidroclorotiazida. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida без консультации с врачом.

Антитест на допинг: Гидроклоротиазид, содержащийся в этом препарате, может привести к положительным результатам в тесте на допинг.

Использование у детей и подростков

Irbesartán/Hidroclorotiazida не следует давать детям и подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вылечитесь, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидроклоротиазид, содержащийся в Irbesartán/Hidroclorotiazida, могут влиять на другие препараты. Вы не должны принимать вместе с Irbesartán/Hidroclorotiazидой препараты, содержащие литий, без консультации с врачом.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вылечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada» и «Предупреждения и предостережения»).

Возможно, вам потребуется сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия

• супплементы соли, содержащие калий
• спасители калия или другие диуретики (средства, увеличивающие производство мочи)
• некоторые слабительные
• препараты для лечения подагры
• витамин D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (оральные агенты, такие как репаглинида или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить своему врачу, если вылечитесь другими препаратами для снижения артериального давления, стероидами, препаратами для лечения рака, анальгетиками, препаратами для лечения артрита или резинами для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada с пищей и напитками

Irbesartán/Hidroclorotiazida можно принимать с или без пищи.

Из-за гидроклоротиазида, содержащегося в Irbesartán/Hidroclorotiazida, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться более сильное чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременны), вы должны сообщить об этом своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Irbesartán/Hidroclorotiazida до беременности или как можно скорее после беременности и порекомендует вам другой препарат вместо Irbesartán/Hidroclorotiazida. Не рекомендуется использовать Irbesartán/Hidroclorotiazida в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел Беременность).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если выначнете или находитесь на грудном вскармливании. Не рекомендуется давать Irbesartán/Hidroclorotiazиду кормящим женщинам, и ваш врач может решить, следует ли вам давать другой препарат, который будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Вероятно, Irbesartán/Hidroclorotiazida не изменит вашу способность вести машину или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться периодически головокружение или слабость. Если у вас появляются эти симптомы, поговорите с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам (например, лактозе), советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Доза

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада 150 мг/12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлориотiazida составляет от одного до двух таблеток в день. В целом, ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлориотiazид, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач сообщит вам, как перейти от предыдущих препаратов к ирбесартану/гидрохлориотiazиду.

Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада 300 мг/12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG и Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада 300 мг/25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлориотiazida составляет одну таблетку в день. В целом, ваш врач назначит ирбесартан/гидрохлориотiazид, когда предыдущие назначенные вам препараты не смогли достаточно снизить вашу артериальное давление. Врач сообщит вам, как перейти от предыдущих препаратов к ирбесартану/гидрохлориотiazиду.

Форма применения

Этот препарат принимаетсяорально.Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлориотiazид с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно, чтобы вы продолжали принимать ирбесартан/гидрохлориотiazид, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы принимаете больше Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату.

Детям не следует принимать Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада

Ирбесартан/гидрохлориотiazид не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/Гидрохлориотiazид Стада

Если вы случайно забыли принять свою дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке.

Малоизвестные (могут повлиять на 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают в себя тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и бред).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов или у вас есть затрудненный дыхательный процесс, перестаньте приниматьирбесартан/гидрохлоротиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших комбинацию ирбесартана и гидрохлоротиазида, были:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• аномалии мочеиспускания
• утомление
• головокружение (включая головокружение, возникающее при вставании из лежачего или сидячего положения)
• анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или высокие уровни веществ, измеряющих функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты доставляют вам проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, редко встречающиеся(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое кровяное давление
• обморок
• тахикардия
• состояние возбуждения
• отек
• сексуальные дисфункции (изменения сексуальной функции)
• анализы крови могут показать низкие уровни натрия и калия в крови.

Если эти побочные эффекты доставляют вам проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные с момента коммерциализации комбинации ирбесартана/гидрохлоротиазида

Некоторые нежелательные эффекты были сообщены с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлоротиазида. Неизвестная частота: головная боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени и проблемы с функцией почек, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани. Были сообщены случаи редких случаев желтухи (желтая окраска кожи и/или белых глаз).

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Кроме описанных выше побочных эффектов, также было замечено боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анфилактический шок), снижение количества красных кровяных телец (анемия – симптомы могут включать в себя усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность) и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкие уровни сахара в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• интестинальный ангедида: отек в кишечнике, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (желтая окраска кожи и/или белых глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; мутная зрительная кора, отсутствие белых кровяных телец, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затруднением дыхания при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная болезнь; нарушения дыхательных путей, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жиров в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового гломерулярного гломерулонефрита).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Активные вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, кроскармелоза натрия (E468), алюминий-магниевая силикатная смола (E551), магниевый стеарат (E470b), гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, желтый железооксид (E172), красный железооксид (E172) и черный железооксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada покрытые пленочной оболочкой имеют розовую окраску, овальную форму и биконвексную форму.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mgиIrbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 и 154 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Название лицензионного держателя

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Irbesartan/HCT STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг Фильмокапсулы

Бельгия:Irbesartan/HCT EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг Фильмокапсулы

Дания:Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг Фильмокапсулы

Испания:Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Франция:Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Люксембург:Irbesartan/HCT EG 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды:Irbesartan/ Hydrochlorothiazide STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мгфильмокапсулы

Португалия:Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Швеция:Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 мг/12,5 мг; 300 мг/12,5 мг; 300 мг/25 мг Фильмокапсулы

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/