ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН

300 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ирбесартан и Гидрохлоротиазид

Читайте весь этот проспект внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН представляет собой ассоциацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН действуют совместно, чтобы достичь снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН:

• если вы гиперчувствительны к ирбесартану и гидрохлоротиазиду или к любому из других компонентов Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН (указанных в разделе 6),
• если вы гиперчувствительны к гидрохлоротиазиду или к любому другому препарату, содержащему сульфонамиды,
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае лучше избегать приема этого препарата в начале беременности - см. раздел "Беременность"),
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас затруднено мочеиспускание,
• если ваш врач обнаружил у вас постоянное повышение уровня кальция или снижение уровня калия в крови,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН не следует принимать детям и подросткам (менее 18 лет).

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН.

• если у вас частые рвоты или диареи,
• если у вас проблемы с почками или если у вас пересадка почек,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас диабет,
• если у вас лупус эритематоз (также известный как лупус или LES),
• если у вас первичный алдостеронизм (состояние, связанное с повышенной производностью гормона алдостерона, что приводит к задержке натрия и, следовательно, к повышению артериального давления),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная травма во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития аллергии.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляются сильные одышка или затруднение дыхания после приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН, обратитесь к врачу немедленно.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана/Гидрохлоротиазида НОРМОН. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в монотерапии.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН".

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности и в любом случае не следует использовать его в течение последних 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел "Беременность".

Также сообщите своему врачу:

• если вы следите за низкосолевой диетой,
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде НОРМОН),
• если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отеки, пузырьки), которые развиваются быстрее обычного,
• если вы проходите хирургическое вмешательство (операцию) или если вам будут вводить наркотики.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты в контроле допинга.

Принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН с другими препаратами:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде НОРМОН, могут влиять на другие препараты. Не следует принимать вместе с Ирбесартаном/Гидрохлоротиазидом НОРМОН препараты, содержащие литий, без надзора врача.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН" и "Предупреждения и предостережения").

Вам может потребоваться сделать анализ крови, если вы принимаете:

• препараты калия,
• супплементы соли, содержащие калий,
• средства, экономящие калий или другие диуретики (средства, увеличивающие производство мочи),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин).

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, анальгетики или препараты для лечения артрита.

Принимайте Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН с пищей и напитками:

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в Ирбесартане/Гидрохлоротиазиде НОРМОН, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться более сильное чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание:

Беременность:

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН перед беременностью или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности и в любом случае не следует использовать его в течение последних 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел "Беременность".

Грудное вскармливание:

Советуйтеся с вашим врачом, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется давать Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН женщинам в этот период. Врач может решить, следует ли вам давать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин:

Не было проведено исследований по способности вождения и использования машин. Вероятно, Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН не изменит вашу способность вести транспорт или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться время от времени головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, советуйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид НОРМОН содержит масло рицинуса, лактозу и натрий:

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания в нем гидрогенизированного масла рицинуса.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, которые указаны вами врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Нормальная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН — это один таблетка в день. В целом, врач назначит вам Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, когда предыдущие лечение, которое вы получали, не снизили достаточно вашего артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стакана воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы принимаете больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, чем следует:

Если вы принимаете больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату.

Применение у детей:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН:

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Ирбесартан/гидрохлориазид НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке. Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас есть затрудненный дыхательный процесс, прекратите принимать Ирбесартан/гидрохлориазид НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлориазид, были:

Частые побочные эффекты(влияют на 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• утомление,
• головокружение (включая головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения),
• анализы крови могут показать высокие уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинин-киназа) или высокие уровни вещества, измеряющего функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Небольшие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• синяк,
• отек из-за задержки жидкости (отек),
• сексуальные дисфункции (изменения в сексуальной функции),
• анализы крови могут показать низкие уровни калия и натрия в крови.

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с момента коммерциализации ирбесартана/гидрохлориазида:

Частота появления этих побочных эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают:

головную боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечная недостаточность, высокие уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани.

Как и в случае с любой комбинацией двух активных ингредиентов, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Кроме описанных выше побочных эффектов, также было замечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко: кишечный ангедида: отек кишечника, который может вызывать симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлориазидом в монотерапии:

• потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы желудка; запор; желтуха (окрашивание кожи и/или белка глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; мутная видимость; снижение зрения или боль в глазах из-за высокого кровяного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы], снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, лихорадка; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхательных путей, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный эритематозный лупус, который выявляется по появлению сыпи на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение кровяного давления после изменения положения тела; отек слюнных желез, высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жира в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу; рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный) с неизвестной частотой,острая дыхательная недостаточность (признаки включают затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и бред) с очень редкой частотой.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлориазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлориазида.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/гидрохлоротиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг таблетки

Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Другие компоненты: повидаона, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, анидровая коллоидная кремнезём, гидрогенизированный рицинолевый жир и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг представлен в виде таблеток, содержащих 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг представлен в упаковках по 28 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу и Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот проспект был утвержден в Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/