ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Ирбесартан и Гидрохлоротиазид

Прочтите этот проспект внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН представляет собой ассоциацию двух активных веществ, ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов аγγиотензина-II. Ангииотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сжатие. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангииотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид принадлежит к группе препаратов (называемых диуретиками тиазидного ряда), которые увеличивают количество выделяемой мочи, снижая артериальное давление.

Два активных вещества Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН действуют совместно для достижения снижения артериального давления выше, чем то, которое достигается с каждого из них в отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН используется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает надлежащего контроля над артериальным давлением.

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН:

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к Ирбесартану и гидрохлоротиазиду или к любому из других компонентов Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН (указанных в разделе 6),
• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к гидрохлоротиазиду или к любому другому препарату, содержащему сульфонамиды,
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности - см. раздел "Беременность"),
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас затруднено мочеиспускание,
• если у вашего врача обнаружены постоянные высокие уровни кальция или низкие уровни калия в крови,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН не следует принимать детям и подросткам (менее 18 лет).

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН.

• если у вас частые рвоты или диареи,
• если у вас проблемы с почками или если у вас пересадка почек,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если у вас проблемы с печенью,
• если у вас диабет,
• если у вас лупус эритематоз (также известный как лупус или LES),
• если у вас первичный алдостеронизм (состояние, связанное с повышенной производностью гормона алдостерона, что приводит к накоплению натрия и, следовательно, к повышению артериального давления),

-если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

-ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-алискирен.

• если у вас рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная травма во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или до недели после приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не будет лечиться. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелое дыхание после приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу.

Советуйтеся с врачом, если у вас боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартана/гидрохлоротиазида НОРМОН. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН в монотерапии.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН".

Если вы беременны, если подозреваете беременность или если планируете беременность, сообщите об этом врачу. Обычно врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН до беременности или как можно скорее после беременности и назначит другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности и в любом случае не следует использовать в течение последних 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел "Беременность".

Также сообщите врачу:

• если вы следите за низкосолевой диетой,
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, чувство сонливости, мышечные боли или спазмы, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на избыточное действие гидрохлоротиазида (содержащегося в Ирбесартане/гидрохлоротиазиде НОРМОН),
• если у вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету с симптомами солнечного ожога (как краснота, зуд, отеки, пузыри), которые развиваются быстрее, чем обычно,
• если вы проходите хирургическое вмешательство (операцию) или если вам будут вводить наркотики.

Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом препарате, может вызывать положительные результаты в контроле допинга.

Принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Ирбесартане/гидрохлоротиазиде НОРМОН, могут влиять на другие препараты. Не следует принимать их вместе с Ирбесартаном/гидрохлоротиазидом НОРМОН без надзора врача.

Врач может потребовать изменения дозы и/или принятия других предосторожностей:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН" и "Предупреждения и предостережения").

Вам может потребоваться сделать анализ крови, если вы принимаете:

• поташевые добавки,
• суппозитории соли, содержащие калий,
• средства, снижающие калий,
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• витамин D,
• препараты для регулирования сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (оральные агенты или инсулин).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, анальгетики или препараты для лечения артрита.

Принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН с пищей и напитками

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН можно принимать с или без пищи.

Из-за гидрохлоротиазида, содержащегося в Ирбесартане/гидрохлоротиазиде НОРМОН, если вы будете пить алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может появиться более сильное чувство головокружения при вставании с постели, особенно при вставании из сидячего положения.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, если подозреваете беременность или если планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН до беременности или как можно скорее после беременности и назначит другой препарат для снижения артериального давления. Не рекомендуется использовать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН в начале беременности и в любом случае не следует использовать в течение последних 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред вашему ребенку, см. раздел "Беременность".

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании, поскольку не рекомендуется давать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН женщинам в этот период. Врач может решить, следует ли вам назначить другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований по способности вождения и использования машин. Вероятно, Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН не изменит вашу способность вести транспорт или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут появляться случаи головокружения или слабости. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу перед выполнением этих действий.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН содержит оливковое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания гидрогенизированного оливкового масла.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, которые указаны вами врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Нормальная доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН составляет один или два таблетки в день. В целом, врач назначит вам Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, когда предыдущие лечение, которое вы получали, не снизили достаточно вашего артериального давления. Врач расскажет вам, как перейти от предыдущего лечения к Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН принимается перорально. Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, пока ваш врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение артериального давления должно быть достигнуто в течение 6-8 недель после начала лечения.

Если вы принимаете больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, чем следует:

Если вы принимаете больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату.

Применение у детей:

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН не следует давать детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН:

Если вы забыли принять таблетку, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщались случаи аллергических реакций на кожу (кожная сыпь, уртикария) у пациентов, получавших ирбесартан, а также местная инфляция на лице, губах и/или языке. Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов или у вас затруднено дыхание, прекратите принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях для пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид, были:

Частые побочные эффекты(происходят у 1-10 из 100 пациентов):

• тошнота/рвота,
• аномалии мочеиспускания,
• утомление,
• головокружение (включая головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения),
• анализы крови могут показать повышенные уровни фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинин-фосфокиназа) или повышенные уровни вещества, измеряющего функцию почек (урат в крови, креатинин).

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Небольшие побочные эффекты(происходят у 1-10 из 1000 пациентов):

• диарея,
• низкое кровяное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• залитость,
• отек из-за задержки жидкости (отек),
• сексуальные дисфункции (изменения в сексуальной функции),
• анализы крови могут показать низкие уровни калия и натрия в крови.

Если эти побочные эффекты вызывают у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации ирбесартана/гидрохлоротиазида:

Частота появления этих побочных эффектов неизвестна. Эти побочные эффекты включают:

головную боль, звон в ушах, кашель, изменение вкуса, изжога, боль в суставах и мышцах, изменения функции печени и почечная недостаточность, повышенные уровни калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, уртикария, отек лица, губ, рта, языка или гортани.

Как и в случае с любой комбинацией двух активных веществ, невозможно исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов:

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов также было замечено боль в груди и снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Редко: кишечный ангидем: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии:

• потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (окрашивание кожи и/или белков глаз желтым цветом); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; двоение в глазах; снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или глаукомы с закрытым углом); снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, лихорадке; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови); снижение количества красных кровяных телец (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, затрудненным дыханием при физической нагрузке, головокружением и бледностью; почечная недостаточность; нарушения дыхательных путей, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожная болезнь, характеризующаяся выпадением кожи по всему телу; кожный лупус, который определяется кожной сыпью, которая может появиться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после изменения положения тела; отек слюнных желез; высокие уровни сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых типов жира в крови; высокие уровни мочевой кислоты в крови, что может привести к готу; рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный) с неизвестной частотой; острая дыхательная недостаточность (признаки включают затрудненное дыхание, лихорадку, слабость и бред) с очень редкой частотой.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут увеличиваться при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Irbesartán/гидрохлоротиазид НОРМОН 150 мг/12,5 мг таблетки

Активные вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Другие компоненты: повидаон, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, анидридная коллоидная кремнезём, гидрогенизированный рицинолевый жир и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 150 мг/12,5 мг представлен в виде таблеток, содержащих 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 150 мг/12,5 мг представлен в упаковках по 28 таблеток.

Титул разрешения на коммерциализацию и Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Ирбесартан/гидрохлоротиазид НОРМОН 300 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ ЭФГ

Этот проспект был утвержден в Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/