Противоречивое письмо: информация для пользователя

Инспра 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эплеренон

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеИнспраи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаИнспра

3.Как приниматьИнспра

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеИнспра

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инспрапринадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Этиблокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут закончиться сердечной недостаточностью.

Инспраиспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас есть:

1. недавний инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые вы используете для лечения своей сердечной недостаточности или
2. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до этого.

Не принимайте Инспра

• если вы аллергины на эплеренонили на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий)
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол)
• если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
• если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если вы принимаетенεφазодон для лечения депрессии
• если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конвертазы ангиотензина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Инспра.

• если у вас заболевания почек или печени (см. также “Не принимайтеИнспра”)
• если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у детей и подростков.

Использование Инспра с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или nefazodona (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизмИнспра, и, следовательно, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, называемые сберегающими калием (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или добавки калия (соли), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертазы ангиотензина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые антипсихотическими препаратами), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действиеИнспра.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме сИнспра.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действиеИнсправ организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антиретровирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизмИнспра, продлевая, следовательно, его действие в организме.
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизмИнспраи, следовательно, снизить его действие.

Прием Инспра с пищей и напитками

Инспраможно приниматьс или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Безопасность и эффективность эплеренона не установлены у людей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приемаИнспра, вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Инспра содержит лактозу

Инспрасодержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Инспрасодержит менее 23мг натрия (1ммоль) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Плоские таблеткиInspraможно принимать с или без пищи. Принимайте целые таблетки с большим количеством воды.

Inspraобычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Начальная обычная доза составляет одну таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка по 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом леченияInspra, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач это посчитает необходимым, и в зависимости от уровня калия в крови.

Inspraне рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также "Не принимайтеInspra").

Встаршем возрасте: не требуется коррекция начальной дозы.

В детях и подростках:Inspraне рекомендуется.

Если вы принимаете больше Inspra, чем следует

Если вы принимаете большеInspra, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы могут включать низкое кровяное давление (выражающееся в ощущении головокружения, зрение размытое, слабость, острой потерей сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (выражающийся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Inspra

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и примите таблетку в назначенное время.

В противном случае примите таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Inspra

Важно продолжать приниматьInspra, пока ваш врач не скажет, что следует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появится один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, редкого побочного эффекта (который затрагивает до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• упадок
• головокружение
• высокий уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• приливы
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• низкий уровень натрия в крови
• дефицит жидкости
• высокие уровни триглицеридов (жиры) в крови
• быстрые сердечные сокращения
• воспаление желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, что может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение груди у мужчин.
• изменения в определенных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Inspra

Активное вещество таблеток покрытых пленкойInspra- эплеренон. В каждой таблетке содержится 25 мг эплеренона.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), лаурилсульфат натрия, тальк (E553b) и магния стеарат (E470b).

Покрытие опадри желтого цвета для таблеток покрытых пленкойInspra25 мгсодержит гипромелозу (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80 (E433), железный оксид желтый (E172) и железный оксид красный (E172).

Внешний вид Inspraи содержание упаковки

ТаблеткаInspra25 мг представляет собой желтую таблетку, покрытую пленкой. На одной стороне она маркирована «VLE», а на другой стороне - «NSR» над «25».

Inspra25 мг таблетки покрытые пленкойпредставлены в упаковках с блистерами из ПВХ матового цвета/алюминия, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в блистерах из ПВХ матового цвета/алюминия одноуровневых с перфорацией, содержащих 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 или 200x1 (10 упаковок по 20x1) таблеток.

Inspra25 мг таблетки покрытые пленкой представлены в бутылках из полипропилена высокого давления, содержащих 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Viatris Healthcare Limited

Торговый центр Дамастаун

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

Fareva Amboise

Зона промышленности

29 rue des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Inspra25 мг таблетки покрытые пленкой разрешены в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с названием Inspra:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es