Препаратная информация для пользователя

innohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

(20.000 UI anti-Xa/мл)

тinzaparina содия

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации.
• В тексте этого листа информации используется термин innohep для обозначенияinnohep 8.000 UI anti-Xa/0,4 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах”.

1. Что такое innohep и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема innohep

3. Как принимать innohep

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение innohep

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

иннохепявляется лекарством, которое ингибирует естественную способность крови образовывать сгустки (коагулирование).

-иннохеп используется для лечения сгустков крови и предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Должен обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Не использовать иннохеп

-если вы аллергины на тинзапарин содный или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-если у вас есть или имелись в прошлом тромбоцитопения, вызванная гепарином.

-если у вас есть или имелись в прошлом тяжелая кровоточивость (например, в мозге, спинном мозге, глазах или желудке).

-если у вас есть или имелись в прошлом тяжелая инфекция сердца (септическая эндокардит).

-если у вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия или пункция спинномозговой жидкости.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования иннохеп.

• если вы знаете, что у вас есть склонность к кровотечениям.
• если вы принимаете другие лекарства внутримышечно.
• если у вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.
• если у вас проблемы с почками.

Дети и подростки

иннохеп не предназначен для использования у детей и подростков.

Использование иннохеп с другими лекарствами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом иннохеп.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих лекарств, поскольку вы можете кровоточить легче:

-Лекарства для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота.

-Лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические агенты).

-Лекарства, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К).

-Активированная протеина С.

-Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

иннохеп в предназначенных для инъекций шприцах может использоваться во всех триместрах беременности.

Если у вас запланирована эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы используете иннохеп.

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас искусственная клапанная замена сердца

Вождение и использование машин

иннохеп не влияет на способность вести машину или использовать машины.

иннохеп содержит метабисульфит натрия

-Поскольку в иннохепе содержится метабисульфит натрия как вспомогательное вещество, иннохеп может вызывать редко встречающиеся аллергические реакции и бронхоспазм.

-Этот препарат содержит 40 мг натрия (основная составная часть соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 2% от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре..

В течение лечения ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли регулярные анализы крови для оценки действия иннохепа.

Иннохеп следует вводить под кожу (подкожно). При лечении иннохепом следует избегать введения других лекарств через внутримышечную инъекцию, из-за риска образования гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 UI анти-Xa на кг веса тела, вводимых один раз в день.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Лечение следует применять один раз в день в течение 6 дней, с возможностью продления до 6 месяцев. Нужность продления лечения более 6 месяцев должна быть оценена вашим врачом. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Инструкции по введению иннохепа:

1.Очистите руки тщательно перед введением этого лекарства. Очистите кожу вокруг места введения с помощью спиртового тампона и дайте ей высохнуть, не тряся.

2.Откройте контейнер с иглой, полностью подняв назад крышку, и вытащите иглу.

Проверьте содержимое иглы перед использованием. Если вы увидите мутность или осадок в лекарстве, не используйте его и возьмите другую иглу. Лекарство может иметь желтоватый цвет при хранении, но оно может использоваться, если раствор прозрачный и не превышает срок годности. Каждая игла может использоваться только один раз.

3.Двойной защитный механизм вниз, отделяя его от защитного чехла иглы.

4.Удалите защитный чехол, который защищает иглу, не поворачивая ее. Аккуратно настройте содержимое иглы на назначенную дозу вашим врачом. Удалите избыток путем нажатия на пистон в вертикальном положении. Не тяните пистон назад, не удаляйте пузырек воздуха, содержащийся в игле. Если пузырек воздуха не находится правильно рядом с пистоном, слегка ударьте иглу, пока пузырек воздуха не окажется в правильном положении.

5.Возьмите складку кожи, не давя на нее, между пальцами большого и указательного пальцев одной руки, а другой рукой,вставьте иглу вертикально и медленно в складку кожи, то есть под прямым углом к коже.

6.Введите медленно необходимую дозу в подкожный жир, например, кожу области живота, передней части бедер, нижней части спины или задней части рук. Подождите несколько секунд, чтобы раствор распространился, прежде чем вытащить иглу и отпустить складку кожи.

7.Очистите область с помощью ваты, если вы вышли кровью. Выберите для следующего раза место введения в другом месте (например, чередуя между левой и правой стороной живота).

8.Двойной защитный механизм в исходное положение, чтобы он был параллелен игле. Затем, с защитным механизмом плоским на твердой поверхности, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в механизме.

9.Использованную иглу, с иглой вниз, можно вставить в контейнер с иглой или в контейнер для остатков острых предметов. Таким образом, игла безопасна, а контейнер с иглой или контейнер для остатков острых предметов можно передать в больницу или аптеке для утилизации.

Если вы использовали больше иннохепа, чем нужно

Если вы лечитесь больше иннохепа, чем нужно, могут появиться кровотечения. Immediately обратитесь к вашему врачу или медсестре, если вы не чувствуете себя хорошо или думаете, что вы использовали слишком большую дозу иннохепа.

Если вы забыли использовать иннохеп

Вы не должны вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли применить более одной дозы, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение иннохепом

Если вы прерываете введение иннохепа, прекратится эффект, делая кровь более жидкой.Не прерывайте лечение иннохепом без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

Как и все лекарства, иннохеп может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

В редких случаях были замечены серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи во время лечения иннохепом. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для экстренной помощи.

• Грубая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя внезапное появление тяжелой кожной сыпи, воспаление горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Грубое кровотечение. Симптомы включают в себя кровь в моче красного или коричневого цвета, кале с видом смолы, редкие гематомы (очень болезненные, широкие или темные) и любое кровотечение, не останавливающееся.

При применении иннохепа были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови) или гематомы (ссадины)

• Реакции в месте инъекции (включая гематомы, кровотечение, боль, зуд, покраснение, воспаление и уплотнение места инъекции)

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Гематомы и окрашивание кожи
• Повышение уровня ферментов печени
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Тромбоцитопения, вызванная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови из-за лечения гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангиоэдема (сгустывание лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Грубая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Некроз кожи (смерть кожных тканей)
• Гематома
• Остеопороз, наблюдаемый при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального возбуждения)

Популяция детей

Доступна ограниченная информация, полученная из клинического исследования и данных после коммерциализации, которая указывает на то, что профиль реакций на лекарство у детей и подростков аналогичен тому, который был замечен у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

-Не требует специальных условий хранения.

-Не используйтеэтот препаратесли вы заметили turbidez или осадок в шприце.

-Раствор может приобретать желтоватый оттенок при хранении, но это не влияет на качество препарата, который все еще безопасен для использования.

-Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду...

Состав Innohep

-Активное вещество - содовая тиндапарин. В каждом мл инъекционной формы содержится 20 000 единиц анти-Ха содового тиндапарина.

-Прочие компоненты - метабисульфит натрия (E 223), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная форма.

Стеклянные прозрачные иглы, содержащие бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость, без осадка и без осадка, оставленную иглой в покое.

Размеры упаковки:

• 0,4 мл (8 000 единиц анти-Ха), упаковки с 2, 6, 10, 30, 50 и 100 иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо по производству:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последней проверки этого проспекта:Декабрь 2019 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.