Препаратная информация для пациента

Incresync 12,5 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки Incresync 25 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки Incresync 25 мг/45 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиалоглиптина/пиоглитазона

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Как принимать Incresync
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Incresync

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Incresync

Incresync содержит два разных лекарства, называемых аlogliptina и pioglitazona, в одном таблетке:

• alogliptina принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4). Аlogliptina действует, чтобы увеличить уровни инсулина в организме после еды и уменьшить количество сахара в теле.
• pioglitazona принадлежит к группе лекарств, называемых тiazolidindionами. Он помогает организму лучше использовать инсулин, который он производит.

Оба этих группы лекарств являются "оральными гипогликемиками".

Для чего используется Incresync

Incresync используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Диабет 2 типа также называется диабетом неинсулинозависимым или DMNID.

Incresync принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, физических упражнений и других оральных гипогликемиков, таких как pioglitazona, или pioglitazona и метформин, принимаемые вместе. Врач контролирует, работает ли Incresync, через 3-6 месяцев после того, как вы начали принимать его.

Если вы уже принимаете аlogliptina и pioglitazona в отдельных таблетках, Incresync может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать советам по диете и физическим упражнениям, которые вам дал врач или медицинский работник.

Не принимайте Incresync

• если вы аллергины на алоплиптин, пиоглитазон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

• если у вас была серьезная аллергическая реакция на другой препарат, подобный Incresync, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы серьезной аллергической реакции могут включать в себя высыпания, красные припухлые пятна на коже (уртикарию), воспаление лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания. Другие симптомы могут включать в себя общее зудение и ощущение жара, особенно на голове, губах, горле, ладонях и стопах (синдром Стефенс-Джонсона).

• если у вас сердечная недостаточность или у вас была сердечная недостаточность в прошлом.

• если у вас болезнь печени.

• если у вас диабетическая кетоацидоз (грозная осложнение диабета, плохо контролируемого). Симптомы включают в себя чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса.
• если у вас или у вас было рак мочевого пузыря.

• если у вас кровь в моче, не контролируемая вашим врачом. Не принимайте Incresync и обратитесь к врачу как можно скорее.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Incresync:

• если у вас диабет 1 типа (ваш организм не производит инсулин).

• если вы принимаете диабетический препарат, называемый сульфонилуреа (например, глипизид, толбутамид, гликенкламид) или инсулин.

• если у вас сердечная болезнь или отек. Если вы принимаете противоотечные препараты, которые могут вызвать отек и набухание, также сообщите об этом врачу.

• если вы старше и принимаете инсулин, поскольку у вас может быть повышенный риск сердечных проблем.

• если у вас проблемы с печенью или почками. Перед началом приема этого препарата вам будет взята кровь для оценки работы печени и почек. Возможно, будет повторен анализ через определенный период. Если у вас болезнь почек, ваш врач может снизить дозу Incresync.

• если у вас особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (воспалением задней части глаза).

• если у вас кисты на яичниках (синдром поликистозных яичников). Возможно, у вас будет повышенный риск беременности, поскольку вы можете снова овулировать при приеме Incresync. Если это относится к вашей ситуации, используйте подходящий метод контрацепции для предотвращения непланированной беременности.

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.

В анализах крови могут появиться незначительные изменения в количестве кровяных клеток.

Ваш врач может проанализировать результаты с вами.

Было замечено, что у пациентов, особенно у женщин, которые принимали пиоглитазон, было больше переломов костей. Врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Если у вас появляются пузырьки на коже, обратитесь к врачу, поскольку это может быть одним из признаков болезни, называемой пемфигоидным буллезным дерматозом. Врач попросит вас прекратить прием алоплиптина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Incresync у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку в этих пациентах не было получено данных.

Принятие Incresync с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)

Вам будет контролирован уровень сахара в крови, и может потребоваться корректировка дозы Incresync.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не было опыта использования Incresync у беременных или на грудном вскармливании.

Incresync не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать изменения зрения при приеме этого препарата. Если это происходит, не водите и не используйте машины или инструменты. Принимая Incresync в сочетании с другими диабетическими препаратами, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может повлиять на вашу способность водить и использовать машины.

Incresync содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, обратитесь к нему перед приемом Incresync.

Incresync содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль сода (23мг) в таблетке; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам даст ваш врач или аптекарь. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам, сколько Incresync нужно принимать, и если нужно изменить количество других препаратов, которые вы принимаете.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1 таблетку по 25 мг/45 мг.

Incresync следует принимать один раз в день. Принимайте целые таблетки с водой. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы следите диете для диабетиков, вы должны продолжать ее, принимая Incresync.

Вы должны регулярно контролировать свой вес; если вы набираете вес, сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете больше Incresync, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, или если кто-то другой или ребенок принимает ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой этот листок или несколько таблеток, чтобы ваш врач знал точно, что вы принимали.

Если вы забыли принять Incresync

Если вы забыли принять одну дозу, сделайте это как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Incresync

Не прекращайте принимать Incresync без консультации со своим врачом. Уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать Incresync.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Incresync может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Incresync и немедленно обратитесь к врачуесли вы заметитеодин из следующихгрозных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Острая и интенсивная боль в костях или неподвижность(особенно у женщин).

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Симптомы рака мочевого пузыря, включая кровь в моче, боль при мочеиспускании илинеобходимость срочного мочеиспускания.

Неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, зуд, проблемы споглощением пищи или дыханием, отек губ, лица, гортани или языка и чувство обморока.

• Грозная аллергическая реакция:повреждения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать кязвам, окруженным бледными или красными кольцами, с пузырьками и/или отслоением кожи, возможно, с симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее чувство недомогания, боль в суставах, проблемы с зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная).

• Интенсивная и продолжительная больв животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также следуетобратиться к врачуесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые:

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут появиться припринятии Incresync в сочетании с инсулином или сульфонилурами (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид).Симптомы могут включать:тремор, потливость, тревога, мутная видимость, зуд на губах, бледность, изменение настроения или чувство замешательства. Ваш уровень сахара в крови может упасть ниже нормы, но вы можете повысить его, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, карамельки, печенье или фруктовый сок.

• Симптомы, подобные гриппу или простуде, такие как боль в горле, заложенность или насморк

• Инфляция придаточных пазух носа (синусит)

• Зуд кожи

• Боль в голове

• Боль в животе

• Диарея

• Нарушение пищеварения, изжога

• Тошнота

• Боль в мышцах

• Обездвиженность в любом месте тела

• Заболевание зрения

• Увеличение веса

• Ногти или пальцы рук отекают или воспаляются

• Сыпь на коже

Нерегулярные:

• Трудности с сном

Неизвестной частоты:

• Изменения зрения (провоцируемые заболеванием, называемым эдемой макулы).

• Проблемы с печенью, такие как тошнота и рвота, боль в животе, необычное или необъяснимое утомление, потеря аппетита, темная моча или желтоватый цвет кожи или белков глаз.

• Инфляция соединительной ткани в внутренних органах почек (нефрит интерстициальный).

• Появление пузырьков на коже (пенфигоидный пузырь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарство не требует специальных условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Содержание Инкресинка

• Активныеингредиентыявляются аглиптиной и пиоглитазоном.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 25 мг/30 мг содержит бензоат аглиптины и хлорид пиоглитазона, эквивалентный 25 мг аглиптины и 30 мг пиоглитазона.

• Другиеингредиентывключают маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, содовую кроскармелозу, магниевый стеарат, лактозу моногидрат, гипромелозу, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), макрогол 8000, лака и черный оксид железа (E172). Смотрите раздел “Инкресинк содержит лактозу”.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 25 мг/45 мг содержит бензоат аглиптины и хлорид пиоглитазона, эквивалентный 25 мг аглиптины и 45 мг пиоглитазона.

• Другиеингредиентывключают маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, содовую кроскармелозу, магниевый стеарат, лактозу моногидрат, гипромелозу, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), макрогол 8000, лака и черный оксид железа (E172). Смотрите раздел “Инкресинк содержит лактозу”.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 12,5 мг/30 мг содержит бензоат аглиптины и хлорид пиоглитазона, эквивалентный 12,5 мг аглиптины и 30 мг пиоглитазона.

• Другиеингредиентывключают маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, содовую кроскармелозу, магниевый стеарат, лактозу моногидрат, гипромелозу, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), макрогол 8000, лака, карнаубовую смолу и моноолеат глицерина. Смотрите раздел “Инкресинк содержит лактозу”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Инкресинк 25 мг/30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки) являются таблетками покрытыми пленочной оболочкой, круглыми, (примерно 8,7 мм в диаметре), биконвексными, оранжевого цвета, с надписью “А/П” и “25/30” нанесенной серой краской на одной из сторон.

• Инкресинк 25 мг/45 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки) являются таблетками покрытыми пленочной оболочкой, круглыми, (примерно 8,7 мм в диаметре), биконвексными, красного цвета, с надписью “А/П” и “25/45” нанесенной серой краской на одной из сторон.

• Инкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки) являются таблетками покрытыми пленочной оболочкой, круглыми, (примерно 8,7 мм в диаметре), биконвексными, светло-оранжевого цвета, с надписью “А/П” и “12,5/30” нанесенной красной краской на одной из сторон.

Инкресинк доступен в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda Pharma A/S

Delta Park45

2665Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/Belgien/Lietuva

Luxembourg/LuxemburgTakeda UAB

Takeda BelgiumTel: +370 521 09 070

[email protected]

????????Magyarország

??????????????Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29Tel: +361 2707030

Ceská republikaMalta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722Tel: +39 06 502601

DanmarkNederland

Takeda Pharma A/STakeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

DeutschlandNorge

Takeda GmbHTakeda AS

Tel: 0800 825 3325Tlf: +47 6676 3030

[email protected][email protected]

EestiÖsterreich

Takeda Pharma ASTakeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλ?δαPolska

TAKEDAΕΛΛΑΣΑ.ΕTakeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

EspañaPortugal

Laboratorios Menarini, S.A.Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800Tel: +351 21 120 1457

info@menarini.es

FranceRomânia

Takeda France S.A.STakeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16Tel: +40 21 335 03 91

HrvatskaSlovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.oTakeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96Tel: +386 (0) 59 082 480

IrelandSlovenská republika

Takeda Products Ireland LimitedTakeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021Tel: +421 (2) 20 602 600

ÍslandSuomi/Finland

Vistor hf.Takeda Oy

Sími: +354 535 7000Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

ItaliaSverige

Takeda Italia S.p.A.Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Κ?προςUnited Kingdom

Takeda Pharma A/STakeda UK Ltd

Τηл: +45 46 77 11 11Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата последней проверки этого бюллетеня: 03/2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.