Противорецептор: информация для пользователя

Inaladuo Accuhaler 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Inaladuo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Inaladuo

3. Как использовать Inaladuo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Inaladuo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иналадуо содержит два активных компонента, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является долгосрочным бронхолитиком. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).Иналадуо Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную терапию в любое время.

Не использовать Иналадуо

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• высокое артериальное давление.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мушки или другие изменения зрения.

Использование Иналадуо с другими препаратами

Наведите информацию о вашем враче или аптекаре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что Иналадуо в некоторых случаях не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, перед тем, как начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и сотаолол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Иналадуо повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Иналадуо Accuhaler содержит лактозу

Иналадуо Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе.Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью. Это может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач указал, что у вас есть лактозная недостаточность, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с врачом.
• Inaladuo следует вдыхать через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок в языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Inaladuo 50/250 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Дети от 4 до 12 лет

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день
• Inaladuo не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох 2 раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo 2 раза в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям врача о том, сколько применений и с какой частотой следует принимать лекарство.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется трудность с дыханием, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить, что у вас чаще появляются приступы или чувство удушья, или что вам приходится чаще использовать вашу быстродействующую лекарство от астмы. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество применений. Ваши респираторные заболевания могут ухудшиться и привести к серьезным осложнениям. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как правильно использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Inaladuo Accuhaler или его использование по-другому, чем назначено, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится так, как должно.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Inaladuo в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик показывает обратный отсчет, начиная с 0. Числа от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Accuhaler, возьмите одну руку за внешнюю оболочку и положите палец другой руки в специальный отсек. Нажмите на палец, оттолкнув его от себя, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик». Это откроет небольшое отверстие в носике.

2. Держите устройство с носиком к себе. Вы можете взять его одной рукой или другой. Переместите рычаг, оттолкнув его. Вы услышите «клик». Это поместит дозу лекарства в носик.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе откроются альвеолы, и лекарство будет потеряно.

3.Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.

4.Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

5.После этого смойте рот водой и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это может помочь предотвратить образование язв в ротовой полости и появление храпа.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не достигнет конца. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Inaladuo Accuhaler, правильно использовали технику вдыхания, описанную выше.

Чистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по ротовой части Accuhaler.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Inaladuo внезапно. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, это может привести к проблемам с надпочечниками (синдром недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, например, при высокой температуре, травме (например, ДТП), инфекции или хирургии, синдром недостаточности надпочечников может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Также возможно, что вы заметите зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле).

Также возможно, что вы почувствуете, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствуете потерю сознания и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или они появляются внезапно после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и сообщите своему врачу как можно скорее. Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (влияют на менее 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании Inaladuo, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых коричневых язв на языке и горле). Также возможно, что вы почувствуете боль в языке, голосовая гортань и раздражение горла. Вымывание языка водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Искривление носа (сensation of натиска или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (нарушение прозрачности кристаллина глаза).
• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Сensation of тревоги (в основном у детей).
• Трудности с сном.
• Высыпания на коже.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сибиланты), которое ухудшается сразу после использования Inaladuo. Если это происходит, прекратите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор «резервный» быстрого действия для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Inaladuo может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Влияние включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Прирост веса.

-Круглая (лунообразная) форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Иналадуо после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Inaladuo

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде хинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Inaladuo Accuhaler содержит ленту альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках по 1 Accuhaler x 60 ингаляций.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/