Препаратная информация для пользователя

HUMULINA NPH KwikPen 100UI/ml инъекционная суспензия

(Гумулина человека)

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такоеHumulina NPH KwikPenи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использованияHumulina NPH KwikPen

3. Как использоватьHumulina NPH KwikPen

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеHumulina NPH KwikPen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Humulina NPH KwikPen — это заряженная перчатка, содержащая в качестве активного ингредиента человеческую инсулин, которая используется для лечения диабета. Вы имеете диабет, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Humulina NPH используется для долгосрочного контроля глюкозы. Его действие продлевается за счет включения сульфата протамина в суспензию.

Ваш врач может сказать, чтобы вы использовали Humulina NPH KwikPen вместе с инсулином быстрого действия. Каждая инсулина содержит свой отдельный лист инструкций, который информирует о том, как использовать их. Не меняйте свою инсулину, если не получите указаний от вашего врача. Будьте осторожны, если вы меняете инсулину. Каждый тип инсулины имеет разные цвета и символы на упаковке и на перчатке, чтобы вы могли легко отличить их друг от друга.

Глюкоза НПХ в предзаряженной игле предназначена только для инъекций под кожу. Consultуйте с вашим врачом, если вы хотите использовать инсулин другим способом.

Не используйтеГлюкоза НПХ КвикПен:

• Если вы начинаете чувствовать признаки гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).Дальнейшее описание лечения гипогликемии можно найти в разделе 4, подразделе А.(см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6)..

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Глюкозы НПХ КвикПен..

• Если у вас хорошо контролируемый уровень сахара в крови с помощью инсулина, который вы используете сейчас, вы можете не чувствовать признаки тревоги, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Вам следует тщательно подумать о том, когда принимать еду, с какой частотой и интенсивностью заниматься физическими упражнениями и контролировать тщательно свои уровни сахара в крови, часто проверяя уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, которые перенесли гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после замены инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что ранние признаки тревоги были менее очевидными или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности в распознавании признаков, обратитесь к вашему врачу.
• Если ответом на любую из следующих вопросов является «Да», сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вы также должны сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может заставить вас делать инъекции и принимать еду в разные часы, чем когда вы дома.
• Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, которые страдают от проблем с сердцем или перенесли инсульт в прошлом, леченные пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите об этом своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местного отека (эдему).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, где есть бугорки. Обратитесь к своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область, где есть бугорки, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Использование Глюкозы НПХ КвикПен с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих:

• Гормональные препараты,
• Терапия гормона щитовидной железы,
• Оральные гипогликемические препараты (диабетические препараты),
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина),
• Гормон роста,
• Октреотид,Ланреотид,
• Бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• Бета-блокаторы,
• Тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Даназол,
• Некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприла, эналаприла) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычная потребность в инсулине обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение последних шести месяцев беременности. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диеты.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, чтобы узнать, безопасно ли вождение автомобиля, если у вас:

• Частые случаи гипогликемии,
• Трудности с распознаванием признаков гипогликемии или не распознаете их.

Глюкоза НПХ содержит Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Проверьте всегда название и тип инсулина на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получаете Humulina NPH KwikPen, который назначил ваш врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждая игла должна использоваться только вами, даже если меняется игла.

Дозировка

• Обычно Humulina NPH должна быть инжектирована как базовая инсулина. Врач сказал вам, какую инсулину использовать, сколько, когда и с какой частотностью инжектировать. Эти указания предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от животного к человеческой), может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первом инъекционном цикле или может потребоваться постепенный переход в течение нескольких недель или месяцев.
• Humulina NPH в предзаряженной игле предназначена только для инъекций под кожу. Обратитесь к врачу, если вам необходимо инжектировать инсулин другим способом.

Подготовка Humulina NPH KwikPen

• Перед использованием перемешайте иглу KwikPen между ладонями 10 раз и переверните ее 10 раз, чтобы размешать инсулин, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если это не произошло, повторите этот процесс, пока содержимое не перемешается. В иглах содержатся стеклянные шарики для облегчения перемешивания.Не взбивайте слишком сильно, чтобы избежать образования пены, которая может повлиять на точную дозировку.Игла должна быть часто проверена и не должна использоваться, если на дне или на стенках иглы образовались скопления материала или белые твердые частицы, напоминающие наледь.Проверьте ее каждый раз, когда делаете инъекцию.

Подготовка иглы KwikPen к использованию (см. Руководство пользователя)

• Сначала помойте руки.
• Прочитайте инструкции по использованию предзаряженной иглы с инсулином. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже представлены некоторые рекомендации.

• Используйте новую иглу. (Игла не входит в комплект.)
• Проведите очистку иглы KwikPen перед каждым использованием. Это гарантирует, что инсулин выйдет и освободятся пузырьки воздуха из иглы KwikPen. В игле KwikPen могут остаться небольшие пузырьки воздуха, которые не вредны, но если пузырек воздуха слишком большой, это может привести к менее точной дозировке.

Инъекция Humulina NPH

• Перед инъекцией тщательно очистите кожу, как указано.Инжектируйте под кожу, как указано.Не инжектируйте прямо в вену.После инъекции удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что вся доза была введена. Не трите область, где только что была сделана инъекция. Убедитесь, что инъекция делается хотя бы в 1 сантиметре от места последней инъекции и что вы «переключаете» места инъекций, как указано.

После инъекции

• После инъекции снимите иглу с иглы KwikPen, используя внешнюю защитную крышку иглы. Это сохранит инсулин стерильным и предотвратит его выход из иглы. Это также предотвратит возвращение воздуха в иглу и засорение иглы.Не делитесь иглами или иглами KwikPen.Верните защитную крышку на иглу KwikPen.

Последующие инъекции

• Используйте новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удалите любой пузырек воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа иглу KwikPen иглой вниз. Шкала картриджа показывает примерно, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте инсулин с другой инсулином в игле KwikPen. Когда игла KwikPen пустая, не используйте ее снова. Удалите иглу KwikPen безопасно; ваш фармацевт или медицинский работник скажут вам, как это сделать.

Если вы используете больше Humulina NPH, чем следует

Если вы используете больше Humulina NPH, чем следует, ваша кровь может стать слишком низкой.Проверьте вашу кровь на сахар.(см. Раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Humulina NPH KwikPen

Если вы используете меньше Humulina NPH, чем следует, ваша кровь может стать слишком высокой. Проверьте вашу кровь на сахар. Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если вы прекращаете лечение Humulina NPH KwikPen

Если вы используете меньше Humulina NPH, чем следует, ваша кровь может стать слишком высокой. Не меняйте инсулин, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гумулина человека может вызватьгипогликемию(низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе “Частые проблемы диабета”.

Возможные побочные эффекты

Аллергия:

очень редко (влияет на менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас аллергия на инсулин Humulina NPH, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Локальная аллергия:

часто (влияет на менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение).В некоторых случаях на месте инъекции появляется покраснение, отек или зуд. Обычно эти симптомы проходят через несколько дней или недель. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин часто вводится в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэктомия) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о появлении отека (например, отека рук, голеней, отеков), особенно при начале лечения инсулином или при изменении лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

A.Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Humulina NPH или другой инсулин;
• вы пропускаете или откладываете еду или меняете диету;
• вы делаете физические упражнения или работаете слишком долго прямо перед или после еды;
• вы имеете инфекцию или болезнь (особенно диарею или рвоту);
• вы имеете изменение в своей потребности в инсулине; или
• вы имеете проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие препараты могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не уверены в признаках тревоги, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других.

Не используйте Humulina NPH, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкую жидкость. Затем съешьте что-то сладкое, как указано вашим врачом, и отдохните. Вряд ли это поможет вам выздороветь от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если это ухудшается, и ваша дыхание поверхностное, и кожа бледная, немедленно сообщите об этом своему врачу. Глюкагон может помочь при серьезной гипогликемии. Съешьте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Обратитесь к своему врачу за информацией о глюкагоне.

B.Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Humulina NPH или другого инсулина;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• закусыванием слишком много еды, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может вызвать диабетическую кетоацидоз. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Глубокое дыхание и учащенное сердцебиение являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, дегидратацию, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и дополнительный флакон Humulina NPH.
• Всегда носите что-то, что поможет вам определить себя как пациента с диабетом.
• Всегда носите сахар с собой.

C.Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас тошнота или рвота, вы можете изменить потребность в инсулине.Вы все равно должны принимать инсулин, даже если вы не едите так, как обычно.Выполните анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам указали, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Перед первым использованием, храните свой KwikPen Humulina NPH в холодильнике (между 2?С и 8?С).Не замораживайте.Храните свой KwikPen Humulina NPH “в использовании” при комнатной температуре (ниже 30°С) в течение 28 дней. Не храните свою плуму “в использовании” в холодильнике. Не оставляйте ее близко к источнику тепла или под солнцем.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препаратесли вы заметите скопления материала или белых твердых частиц, прилипших к дну или стенкам картриджа, давая ему вид, похожий на мороз.Проверьте его каждый раз, когда делаете инъекцию.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставHumulina NPH KwikPen

• Активное веществоявляется инсулином человека. Инсулин человека получается в лабораториис помощью технологии рекомбинантного ДНК и имеет ту же структуру, что и естественная гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Инсулин человека Humulina NPH представлен в виде суспензии вместе с сульфатом протамина.

• Другие компонентыявляются сульфатом протамина, метакрезолом, фенолом, глицеролом, содовым фосфатом 7H2O, оксидом цинка и водой для инъекций. Во время производства может использоваться гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH KwikPen 100UI/ml инъекционная суспензия представляет собойбелую и стерильную суспензию, содержащую 100 единиц инсулина человека в каждом миллилитре (100 UI/ml).

Каждый Humulina NPH KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Humulina NPH KwikPen представлен в упаковке из 5, 6 или 10 (2 x 5) единиц.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Инсулин NPH из вашей KwikPen равен инсулину NPH в картриджах. В KwikPen картридж не может быть отделен от остальной части устройства. Когда KwikPen пуст, его нельзя использовать снова.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственное за производство:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Huminsulin“Lilly”Basal KwikPen (Австрия)

Humuline-KwikPen NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)

Humulin N KwikPen (Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Словения, Румыния)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Германия)

Humulin NPH KwikPen (Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Норвегия, Швеция)

Humulin N (NPH) KwikPen (Чехия, Словакия)

Humulina NPH KwikPen (Испания)

Humulin I KwikPen (Ирландия, Великобритания)

UmulineNPH KwikPen (Франция)

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/