Противорецептор: информация для пользователя

Hizentra 200 мг/мл подкожная инъекционная жидкость

человеческая нормальная иммуноглобулина (IgSC =IммуноглобулинаSубcутанная)

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1. Что такое Hizentra и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Hizentra

3. Как использовать Hizentra

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Hizentra

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Хизентра

Хизентра относится к классу лекарств, называемым нормальными человеческими иммуноглобулинами. Иммуноглобулины также известны как антитела и являются белками крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Хизентра

Хизентра содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Иммуноглобулины производятся иммунной системой тела. Они помогают телу бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, или поддерживать баланс в иммунной системе (называемый иммуномодуляцией). Лекарство действует точно так же, как естественные иммуноглобулины, присутствующие в крови.

Для чего используется Хизентра

Субститутивная терапия

Хизентра используется для повышения аномально низких уровней иммуноглобулина в крови до нормальных уровней (субститутивная терапия). Лекарство используется у взрослых и детей (0-18 лет) в следующих ситуациях:

1. Лечение пациентов, рожденных с меньшей способностью или неспособностью производитьиммуноглобулины (первичные иммунodeficiencies). Это включает в себя следующие состояния:

• Низкие уровни иммуноглобулина (гипогаммаглобулинемия) или отсутствие иммуноглобулина в крови (агаммаглобулинемия)
• Сочетание низких уровней иммуноглобулина, частых инфекций и неспособность производить необходимые уровни антител после прививки (общая переменная иммунodeficiency)
• Сочетание низких или отсутствующих иммуноглобулина и отсутствия или нефункциональности иммунных клеток (грубая комбинированная иммунodeficiency)
• Недостаток определенных подклассов иммуноглобулина G, вызывающих повторяющиеся инфекции.

1. Лечение пациентов с низкими или дисфункциональными уровнями иммуноглобулина в приобретенных (вторичных) иммунodeficiencies, которые испытывают серьезные или повторяющиеся инфекции из-за ослабленной иммунной системы, вызванной другими состояниями или лечением.

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ПДИК

Хизентра также используется у пациентов с хронической демиелинизирующей полиневропатией (ПДИК), типом аутоиммунного заболевания. ПДИК характеризуется хронической воспалительной реакцией периферических нервов, вызывающей мышечную слабость и/или онемение, в основном в ногах и руках. Считается, что атака иммунной системы усугубляет воспаление, и иммуноглобулины Хизентры помогают защитить нервы от атаки (иммуномодулирующая терапия).

НЕпроникновение Hizentra:

• Если вы аллергиен на человеческие иммуноглобулины, полисорбат 80 или L-пролин.
• Наблюдайте за своим врачом или медицинским работником перед началом лечения, если вы ранее перенесли непереносимость к любому из этих компонентов.
• Если у вас гиперпролинемия (генетическое нарушение, вызванное высокими уровнями аминоуксуса в крови).

В кровеносных сосудах.

Предупреждения и предосторожности

• Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед использованием Hizentra.

Вы можете быть аллергиен (гиперчувствителен) к человеческим иммуноглобулинам, не зная об этом. Хотя истинные аллергические реакции редки, они могут возникнуть даже если вы ранее перенесли человеческие иммуноглобулины и переносили их хорошо. Это может произойти особенно если у вас недостаток иммуноглобулина А (IgA) в крови.

• Наблюдайте за своим врачом или медицинским работником, если у вас недостаток иммуноглобулина А (IgA) перед началом лечения. Hizentra содержит остаточные количества IgA, которые могут вызвать аллергические реакции.

В этих редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления илишок(см. также раздел 4. "Возможные побочные эффекты").

• Если вы замечаете подобные симптомы во время перфузии Hizentra, остановите перфузию и немедленно обратитесь к врачу или отправитесь в ближайшую больницу.

• Наблюдайте за своим врачом, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, или если вы перенесли образование тромбов, у вас кровь слишком густая или вы были в неподвижном состоянии в течение некоторого времени. Эти факторы могут увеличить ваш риск образования тромбов после приема Hizentra. Кроме того, сообщите своему врачу, какие препараты вы принимаете, поскольку некоторые из них содержат эстрогены (гормон, который содержится, например, в противозачаточных таблетках), которые могут увеличить ваш риск развития тромбов. immediately обратитесь к врачу, если вы испытываете признаки и симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, боль и воспаление конечности, слабость или онемение одной стороны тела после приема Hizentra.

• Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете следующие признаки и симптомы: острый головной боль, спазм шеи, сонливость, лихорадка, фотофобия, тошнота и рвота после приема Hizentra. Врач решит, нужно ли провести дополнительные исследования и следует ли продолжать лечение Hizentra.

Ваш медицинский работник избегнет возможных осложнений, проверив:

• Вы не аллергиен на человеческие иммуноглобулины.

Продукт должен вводиться с низкой скоростью изначально. Должно строго соблюдаться рекомендуемое скорость введения в разделе 3 “Как использовать Hizentra”.

• Безопасно следите за присутствием любых симптомов в течение всего периода

перфузии, особенно если:

• Это первая перфузия с человеческими иммуноглобулинами.
• Вы сменили лечение другим препаратом.
• Прошло более восьми недель с последней перфузии.

В этих случаях вам следует наблюдать за собой в течение первой перфузии и в течение часа после нее. Если вы не подпадаете под приведенные выше случаи, рекомендуется наблюдать за собой в течение не менее 20 минут после введения.

Взаимодействие Hizentra с другими препаратами

• Наблюдайте за своим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.
• Не смешивайте Hizentra с другими препаратами.
• Перед вакцинацией сообщите своему врачу о лечении Hizentra.

Hizentra может изменить действие некоторых вакцин с живыми вирусами, таких как вакцина против скарлатины, краснухи, паротита и ветряной оспы. Следовательно, после введения этих препаратов вы должны подождать не менее 3 месяцев, прежде чем получить живую атипичную вакцину. В случае вакцины против скарлатины эта модификация может сохраняться в течение 1 года.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность, или планируете беременность, сообщите своему врачу или фармацевту. Врач решит, можно ли вам принимать Hizentra во время беременности или кормления грудью.

Не было проведено исследований Hizentra у беременных женщин. Однако в течение многих лет использовались препараты, содержащие иммуноглобулины, у беременных женщин или кормящих грудью, и не было выявлено вредных эффектов на течение беременности или ребенка.

Если вы кормите грудью и принимаете Hizentra, иммуноглобулины в препарате также могут присутствовать в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от некоторых инфекций.

Вождение и использование машин

Во время лечения Hizentra пациенты могут испытывать эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если это происходит, не везите и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Hizentra содержит L-пролин

Не принимайте этот препарат, если у вас гиперпролинемия (см. раздел 2 “Что нужно знать перед началом лечения Hizentra”). Сообщите своему врачу перед лечением.

Другая важная информация о Hizentra

Анализ крови

После приема Hizentra результаты некоторых анализов крови (серологические пробы) могут быть изменены в течение некоторого времени.

• Перед проведением любого анализа крови сообщите своему врачу о лечении Hizentra.

Информация о компонентах Hizentra

Hizentra производится из человеческой плазмы крови (это жидкая часть крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Совершенную отборку доноров крови или плазмы для обеспечения исключения потенциальных носителей инфекций,и
• Обследование каждой донорской крови и смесей плазмы для проверки отсутствия признаков вирусов или инфекций.

Производители этих препаратов также включают шаги в процессе обработки крови или плазмы, которые могут дезактивировать или удалить вирусы. Хотя принимаются меры, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции при введении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека. Это также относится к любому неизвестному вирусу или появившемуся вирусу или любому другому типу инфекции.

Принимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита B и вирус гепатита C (инфекция печени), и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

• Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Hizentra, чтобы сохранить запись используемых партий (см. раздел 3, “Как использовать Hizentra”).

Hizentra содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в вазелине/игле; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Доза

Ваш врач решит, сколько Hizentra вы получите, в зависимости от вашего веса и реакции на лечение.

Не изменяйте дозу или интервал приема без консультации с вашим врачом.

Если вы думаете, что вам нужно принимать Hizentra чаще или реже, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Если вы думаете, что пропустили дозу, как можно скорее поговорите с вашим врачом.

Субститутивная терапия

Ваш врач решит, нужно ли вам принимать дозу зарядки (для взрослых и детей) от 1 до 2,5 мл/кг веса тела, разделенную на несколько дней. Затем будут назначены дозы поддержки с повторяющимися интервалами, от одного раза в день до одного раза в две недели, чтобы достичь ежемесячной накопленной дозы от 2 до 4 мл/кг веса тела. Врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Ваш врач начнет лечение Hizentra через неделю после последней внутривенной инъекции иммуноглобулина, давая его под кожу (подкожно) с еженедельной дозой от 1,0 до 2,0 мл/кг веса тела. Врач определит вашу еженедельную дозу Hizentra. Еженедельные дозы поддержки можно разделить на более мелкие дозы и давать в течение недели. Для графиков каждые две недели врач удвоит еженедельную дозу Hizentra. Врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Форма и метод введения

При домашнем лечении это должно начаться с опытного медицинского работника, имеющего опыт лечения иммунодефицита/ПДИ с ИГСК и обучения пациентов для домашнего лечения.

Вам будет дано и обучено:

• асептической инъекционной технике,
• сопровождению дневника лечения, и
• мерам, которые следует предпринять в случае серьезных побочных эффектов.

Пункты инъекции

• Давайте Hizentra только подкожно.
• Вы можете инжектировать Hizentra в такие точки, как живот, бедро, руку и боковую часть бедра. При высоких дозах (> 50 мл) давайте в несколько точек.
• Вы можете использовать неограниченное количество точек инъекции одновременно. Точки, где делаются инъекции, должны быть на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
• Если вы используете технику инъекции с помощью устройства (например, инъекционная система с помощью насоса),вы можете использовать одновременно несколько устройств инъекции.
• Если вы используете технику инъекции с помощью ручной насосной системы с иглой, вы можете использовать только один место инъекции с иглой. Если вам нужно ввести дополнительную иглу Hizentra, вы должны использовать новую стерильную иглу инъекции и изменить место инъекции.
• Объем инъекции в конкретной точке может варьироваться.

Скорость инъекции

Ваш врач определит подходящую инъекционную технику и скорость инъекции для вас, учитывая вашу индивидуальную дозу, частоту дозирования и переносимость препарата.

Инъекционная система с помощью устройства:

Рекомендуемая начальная скорость инъекции составляет до 20 мл/час на точку. Если это хорошо переносится, скорость инъекции можно постепенно увеличить до 35 мл/час на точку для двух последующих инъекций.Затем скорость инъекции можно увеличить в зависимости от переносимости.

Ручная насосная система с иглой:

Рекомендуемая начальная скорость инъекции составляет до 0,5 мл/мин на точку (30 мл/час на точку). Если это хорошо переносится, скорость инъекции можно увеличить до 2,0 мл/мин на точку (120 мл/час на точку) для последующих инъекций. Затем скорость инъекции можно увеличить еще больше в зависимости от переносимости.

Инструкции по использованию

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Hizentra, чем следует

Сообщите врачу как можно скорее, если вы думаете, что получили слишком много Hizentra.

Если вы забыли использовать Hizentra

Сообщите врачу как можно скорее, если вы думаете, что пропустили дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• В отдельных случаях может быть аллергией (гиперчувствительностью) к иммуноглобулинам и могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок (например, может чувствоваться головокружение или головокружение, чувствоваться головокружение при вставании, быть холодными руками и ногами, ощущаться аномальная сердечная деятельность или грудная боль или иметь мутную видимость).
• В отдельных случаях может испытывать боль и/или отек руки или ноги с теплом в пораженной области, изменение цвета руки или ноги, непонятное затруднение дыхания, грудная боль или дискомфорт, который ухудшается с глубоким дыханием, непонятный быстрый пульс, онемение или слабость в одной половине тела, внезапная путаница или затруднение речи или понимания, которые могут быть признаками кровяного сгустка.
• В отдельных случаях может иметь сильную головную боль с тошнотой, рвотой, жесткостью в шее, лихорадкой и чувствительностью к свету, которые могут быть признаками СМА (асептического менингита), которая представляет собой временную, неинфекционную и обратимую воспалительную реакцию оболочек, окружающих мозг и спинной мозг.

• Если вы заметите такие признаки во время перфузии Hizentra, немедленно прервите перфузию и обратитесь в ближайшую больницу.

См. также раздел 2 этого бюллетеня о риске аллергических реакций, кровяных сгустков и СМА.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, представлены в порядке убывания частоты. Побочные эффекты, наблюдавшиеся после коммерциализации, являются неизвестной частоты:

Следующие побочные эффекты являютсяочень частыми(влияют на более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Прыщи
• Реакции в зоне перфузии

Следующие побочные эффекты являютсячастыми(влияют на 1-10 пациентов из 100):

• Головокружение
• Мигрень
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Диарея
• Боль в животе
• Общее недомогание (тошнота)
• Рвота
• Зуд (прыщ)
• Уrticaria (прыщи)
• Боль в мышцах и костях (дolor musculoesquelético)
• Лихорадка
• Боль в суставах (артралгия)
• Утомляемость (фатига), которая включает в себя общее недомогание
• Боль в груди
• Симптомы, подобные гриппу
• Боль

Следующие побочные эффекты являютсяредкими(влияют на 1-10 пациентов из 1.000):

• Гиперчувствительность
• Невольные движения в одной или нескольких частях тела (тремор, включая гиперактивность психомоторной активности)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Заложенность
• Мышечные спазмы
• Слабость мышц
• Охлаждение, которое включает в себя низкую температуру тела
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушения функций печени и почек

В отдельных случаях может произойти язва в месте перфузии или ощущение жжения.

• Вы можете снизить возможные побочные эффекты, если перфузирует Hizentra медленно.

Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы получали ранее иммуноглобулины человека и переносили их хорошо.

См. также раздел 2 "Что нужно знать перед началом использования Hizentra", где вы найдете дополнительную информацию о факторах, которые могут увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом бюллетене. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга безопасности лекарственных средств:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после EXP.
• Должно использовать/переливать этот препарат как можно скорее после открытия флакона.Не используйте Hizentra, если флакон открыт или дефектен.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, где можно выбросить лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hizentra

• Активное веществоявляется нормальной человеческой иммуноглобулиной. В 1 мл содержится 200 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 98% — иммуноглобулины класса G (IgG).

Предполагаемый процент подклассов IgG следующий:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Этот препарат содержит следы IgA (не более 50 микрограммов на мл).

• Другие компоненты (экзipientы) — L-пролин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Hizentra и содержимое упаковки

Hizentra — подкожная инъекционная жидкость (200 мг/мл). Цвет может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.

Hizentra доступен в ампулах по 5, 10, 20 или 50 мл.

Hizentra также доступен в предзаряженных шприцах по 5, 10, 20 и 50 мл.

Размеры упаковок

Пакеты по 1, 10 или 20 ампул.

Hizentra также доступен в упаковках по 1(для 5, 10, 20, 50 мл)или 10(для 5, 10, 20 мл)или 20(для 10, 20 мл)предзаряженных шприцев.

Пожалуйста, обратите внимание, что эта упаковка не содержит салфетки с алкоголем, иглы или другие аксессуары или оборудование.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Штрассе 76

Д-35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------