Противорецидивное лечение: информация для пользователя

HIBOR 5.000 UI anti Xa/0,2 мл

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин содный

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Активное вещество HIBOR — бемипарин содный, которое относится к группе препаратов, называемых противозастойными средствами. Эти препараты помогают, чтобы кровь не образовывала сгустки в венах.

HIBOR 5.000 UI используется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (тромбоз глубоких вен с/без эмболии легочной артерии).

Не использовать HIBOR 5.000 UI

• Если вы аллергины на бемипарин содий, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любую субстанцию, полученную из свинца. Если у вас есть Тромбоципения, вызванная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов в крови (или, если в результате ТИГ вы страдаете другой болезнью, называемой Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), в которой тромбоциты собираются, если вы используете HIBOR).

• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть какое-либо заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас есть серьезное заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть какой-либо вид повреждения или травмы внутренних органов, который может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозга или мозговой опухоль).
• Если у вас было кровотечение в мозге.
• Если у вас есть травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.

• Если вы используете HIBOR, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию (анестезию, вводимую в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете HIBOR, перед любой операцией.

Предупреждения и предостереженияConsulte своего врача перед началом использования HIBOR 5.000 UI.

• Если у вас есть заболевание печени
• Если у вас есть заболевание почек. Ваши врачи могут решить, что вам нужно особое наблюдение. Если ваше заболевание серьезное, ваши врачи могут решить, что вам нужно корректировать дозу.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или сложно контролировать его.
• Если у вас была активная язва желудка, которая больше не активна.
• Если у вас есть Тромбоципения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к синякам и легко кровоточит.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть какое-либо заболевание, которое вызывает склонность к кровотечению.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете HIBOR, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование HIBOR 5.000 UI с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Consulteсвоего врача, если вы думаете, что можете использовать:

• Любой препарат, который вводится в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения HIBOR.
• Другие противокоагулянты, такие какварфарини/илиacenocumarol(антагонисты витамина К), для лечения и/или предотвращения кровотечений.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие какибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие какпреднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие какаспирина, тиклопидиниликлопидогрел, для предотвращения кровотечений в крови.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие какдекстрозан.
• Упрепаратдля лечения проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые могут понадобиться

• Некоторые пациенты могут понадобиться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Ваши врачи решат, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, позже каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевание почек) или если вы принимаете препараты, чтобы не терять калий, ваши врачи могут контролировать уровни калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consulte своего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

HIBOR не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи с одной стороны талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медсестра сделают укол в больнице. Возможно, вам понадобится продолжать принимать HIBOR, когда вы вернетесь домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу или смешивать с другой инъекцией. Обычно он принимается один раз в день.

Ваш врач скажет, сколько времени вам нужно принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я ввожу HIBOR?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Меньше50 килограммов, доза составит 0,2 миллилитра (= 5 000 ЕД).
• Между50 и 70кг, доза составит 0,3 миллилитра ( = 7 500 ЕД).
• Между71 и 100 кг, доза составит 0,4 миллилитра ( = 10 000 ЕД).
• Между 101 и 120 кг, доза составит 0,5 миллилитра ( = 12 500 ЕД).
• Более120 кг,доза будет корректироваться в зависимости от вашего точного веса, в эквиваленте 115 ЕД в день на каждый килограмм веса.

ЕД: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно они получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, возможно, он решит следить за вами особенно тщательно. Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если ваша почечная болезнь серьезная, ваш врач может решить корректировать дозу на 75% (примерно 85 ЕД/кг в день).

Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я ввожу HIBOR?

HIBOR никогда не следует вводить в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению. До того, как вы сделаете первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть вам даны врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу в этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу шприца HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Шприц с предзаряженной иглой уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу полностью в складку кожи, держа шприц как можно прямее над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на стержень, удерживая складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Выньте шприц из места инъекции, держа палец на стержне и шприц в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с системой безопасности:Ориентировав иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав на стержень. Защитная фиксация автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый клик, подтверждающий активацию защиты.

• Утилизируйте шприц немедленно, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (иглу внутрь), закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может активироваться только после того, как шприц будет пуст.
• Активация системы безопасности должна производиться только после того, как игла будет удалена из кожи пациента.
• Не используйте защитную фиксацию после инъекции.
• Активация системы безопасности может привести к минимальному количеству жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 5 000 ЕД слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слишком слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше HIBOR 5 000 ЕД, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым указанием.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если вы забыли использовать HIBOR 5 000 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы он сказал вам, что делать.

Если вы прерываете лечение HIBOR

Всегда советуйтесь с врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую больницу), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение количества тромбоцитов (тип II тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может привести к кровотечению в спинном мозге и образованию гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различной степени инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использование HIBOR 5.000 UI и немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, отек гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, опухание, снижение артериального давления, жар, покраснение, синcope, спазм бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и временное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Немного частые (могут повлиять на не менее 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожная сыпь, уртикария, зуд, пятна).
• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (тип I тромбоцитопения), которое может появиться в анализах крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы видите:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповреждён.
• что препарат в шприцезамутнён.
• мелкие частицы в препарате.

После открытия блистера, содержащего шприц, препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности

Не используйте это лекарство после указанного срока годности, который указан на упаковке после CAD.

Срок годности — последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 5.000 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 5.000 UI

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат в шприцах представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 5.000 UI доступен в коробках по 2, 10, 30 и 50 шприцам с предзарядом. Каждый шприц содержит 0,2 мл жидкости. Каждый шприц 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 5.000 UI.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Ответственное лицо по производству

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата последней ревизии этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/