Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Хепаксан 2 000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 4 000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 12 000 ЕД (120 мг)/0,8 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Хепаксан 15 000 ЕД (150 мг)/1 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Эноксапарин содия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Hepaxane содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (HBPM).

Hepaxane действует двумя способами:

1. Заблокировав рост уже существующих кровяных сгустков. Это помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее повреждение.
2. Заблокировав образование новых кровяных сгустков.

Hepaxane можно использовать для:

• Лечения кровяных сгустков.
• Предотвращения образования кровяных сгустков в следующих ситуациях:

• Перед и после хирургической операции.
• При острой болезни и необходимости длительного периода неподвижности.
• При образовании кровяных сгустков в крови из-за рака, для предотвращения образования новых сгустков.
• При нестабильной стенокардии (болезни, при которой недостаточно крови поступает в сердце).
• После инфаркта миокарда.

• Предотвращения образования кровяных сгустков в трубах аппарата диализа (используемого при тяжелых заболеваниях почек).

Не использовать Хепаксан

• Если вы аллергины на эноксапарин содный или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Знаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, горла или языка.
• Если вы аллергины на гепарин или на другие гепарины низкой молекулярной массы, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у вас была аллергическая реакция на гепарин, которая привела к серьезному снижению количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)–эта реакция называется гепарин-индуцированной тромбоцитопенией–в последние 100 дней или если у вас есть антитела к эноксапарину в крови.
• Если у вас обильное кровотечение или у вас есть заболевания, повышающие риск кровотечения (например, язва желудка, недавняя хирургия мозга или глаз), включая геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг) недавно.
• Если вы используете Хепаксан для лечения свертываемости крови, и вы собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости в течение 24 часов.

Предупреждения и предостережения

Хепаксан не следует заменять другими препаратами, принадлежащими к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности или одинаковых инструкций по применению.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хепаксана, если:

• Вы когда-либо имели аллергическую реакцию на гепарин, которая привела к серьезному снижению количества тромбоцитов.
• Вы собираетесь получить спинальную или эпидуральную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости (см. «Хирургические операции и анестезия»): следует соблюдать временной интервал между использованием Хепаксана и этими процедурами.
• У вас была имплантирована сердечная клапанная протезная замена.
• У вас есть эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• У вас есть анамнез язвы желудка.
• Вы недавно перенесли инсульт (кровоизлияние в мозг).
• У вас высокое кровяное давление.
• У вас диабет или проблемы с кровеносными сосудами глаз, вызванные диабетом (диабетическая ретинопатия).
• Вы недавно перенесли операцию на глазах или мозге.
• Вы старше 65 лет, особенно если вы старше 75 лет.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас низкий или высокий вес.
• У вас высокие уровни калия в крови, которые можно проверить с помощью анализа крови.
• Вы используете другие препараты, влияющие на свертываемость крови (см. ниже «Другие препараты и Хепаксан»).

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования для проверки уровня тромбоцитов и уровня калия в крови.

Другие препараты и Хепаксан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Варфарин, используемый для снижения свертываемости крови.
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или ААС), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. также раздел 3 «Смена лечения противокоагулянтами»).
• Искусственная кровь, вводимая в виде инъекции.
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях.
• Преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• Препараты, увеличивающие уровень калия в крови, такие как соли калия, препараты для удаления жидкости (диуретики) и некоторые препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит сделать пункцию спинномозговой жидкости или вы собираетесь подвергнуться хирургической операции, где будет использована спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите своему врачу, что вы используете Хепаксан (см. «Не использовать Хепаксан»). Также сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с позвоночником или если вы когда-либо подвергались хирургической операции на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована сердечная клапанная протезная замена, у вас может быть повышенный риск образования тромбов в крови. Ваш врач расскажет вам об этом.

Вождение автомобиля и использование машин

Хепаксан не влияет на способность вести автомобиль и использовать машины.

Хепаксан содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, что составляет примерно «без соды».

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер партии препарата, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра будут вводить Hepaxane. Это потому, что он должен вводиться через вену.
• Когда вы вернетесь домой, возможно, вам придется продолжать использовать Hepaxane и вводить его сами (см. Инструкции по применению).

• Hepaxane обычно вводится под кожу (подкожно).
• Hepaxane можно вводить в вену после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Hepaxane можно добавить в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

Не вводите Hepaxane в мышцу (внутримышечно).

Количество, которое вам будет введено

• Ваш врач решит, сколько Hepaxane вам нужно вводить. Количество зависит от причины, по которой вы его используете.
• Если у вас проблемы с почками, возможно, вам будет введено меньшее количество Hepaxane.

1. Лечение образования тромбов в крови:

• Обычная доза составляет 150 UI (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела, два раза в день.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Hepaxane.

1. Прерывание образования тромбов в крови в следующих ситуациях:
   1. Хирургические операции или периоды ограниченной подвижности из-за болезни

• Доза зависит от вероятности образования тромба у вас. Вам будет введено 2 000 UI (20 мг) или 4 000 UI (40 мг) Hepaxane в день.
• Если вам предстоит операция, обычно вам вводят первую инъекцию 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограниченная подвижность из-за болезни, вам обычно вводят 4 000 UI (40 мг) Hepaxane в день.
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Hepaxane.

Можно использовать Hepaxane в двух разных видах сердечных приступов: IAMCEST (инфаркт миокарда с повышением сегмента ST) или IAMSEST (инфаркт миокарда без повышения сегмента ST). Количество Hepaxane, которое вам нужно вводить, зависит от возраста и типа сердечного приступа.

Сердечный приступ типа IAMSEST:

• Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела, каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (аспирина).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Hepaxane.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы моложе 75 лет:

• Вам будет введена первая инъекция в вену 3 000 UI (30 мг) Hepaxane.
• Вместе с этим вам будет введена инъекция под кожу (подкожно). Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела, каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач скажет вам также принимать аспирин (аспирина).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Hepaxane.

Сердечный приступ типа IAMCEST, если вы 75 лет или старше:

• Обычная доза составляет 75 UI (0,75 мг) на килограмм веса тела, каждые 12 часов.
• Максимальная доза Hepaxane, введенная в первые две инъекции, составляет 7 500 UI (75 мг).
• Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Hepaxane.

Если вы будете подвергнуты перкутанной коронарной интервенции (PCI):

В зависимости от того, когда вы получили последнюю инъекцию Hepaxane, ваш врач может решить ввести вам дополнительную дозу Hepaxane перед PCI. Это будет введено в вену.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа

• Обычная доза составляет 100 UI (1 мг) на килограмм веса тела.
• Hepaxane добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако возможно, что ваш врач проведет новую инъекцию 50 UI - 100 UI (0,5 - 1 мг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Форма введения

Препарат в готовой игле предназначен для немедленного использования.

Этот препарат не следует вводить внутримышечно.

Ввод через артериальную линию экстракорпорального циркуляции

Чтобы предотвратить образование тромбов в трубках аппарата диализа, этот препарат вводится в трубку, выходящую из тела (артериальную линию).

Техника внутривенного введения [только для лечения инфаркта миокарда с повышением сегмента ST (IAMCEST)]

При лечении IAMCEST острого начало должно начаться с одной быстрой инъекции в вену (внутривенно), сразу после чего следует инъекция под кожу (подкожно).

Техника подкожного введения (введения под кожу)

Этот препарат обычно вводится под кожу (подкожно).

Ввод лучше производить подкожно глубоко, когда пациент лежит. Место введения следует чередовать между передними и задними стенками, чередуя левую и правую стороны живота. Нужно сжать кожу между большим и указательным пальцами и ввести всю иглу вертикально. Не следует отпускать кожу, пока не будет завершена инъекция.

Не массируйте место введения после введения.

Если вы используете иглы, предназначенные для одноразового использования, размером 20 мг или 40 мг, не пытайтесь удалить пузырек воздуха перед введением, поскольку это может привести к снижению введенной дозы.

Игла предназначена для одноразового использования.

Если вы заметите любые изменения в внешнем виде раствора, не используйте препарат.

Как самому вводить инъекцию Hepaxane

Если вы можете вводить Hepaxane сами, ваш врач или медсестра научат вас, как это сделать. Не пытайтесь вводить инъекцию сами, если не были обучены. Если у вас возникли сомнения, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Перед тем, как самому вводить инъекцию Hepaxane

• Проверьте дату окончания срока годности препарата. Не используйте его, если он истек.
• Проверьте, не повреждена ли игла, и убедитесь, что содержимое иглы — прозрачный раствор. Если это не так, используйте другую иглу.
• Не используйте препарат, если вы заметите любые изменения в его внешнем виде.
• Убедитесь, что знаете, сколько нужно вводить.
• Проверьте свой живот, чтобы убедиться, что последняя инъекция не вызвала красноту, изменение цвета кожи, отек, выделения или боли. Если это так, поговорите с вашим врачом или медсестрой.
• Решите, где вы будете вводить препарат. Смените место введения каждый раз, когда вы вводите препарат, с левой стороны живота на правую сторону. Hepaxane следует вводить прямо под кожу живота, но не слишком близко к пупку или любой шраму (на расстоянии не менее 5 см от этих мест).

Игла предназначена для одноразового использования и имеет систему, которая окружает иглу после использования.

• с системой защиты иглы после введения.
• без системы защиты иглы после введения

Инструкции по самому введению Hepaxane

Вы должны лежать и вводить Hepaxane подкожно глубоко. Выберите место на правой или левой стороне живота. Это должно быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и к сторонам.

Игла предназначена для одноразового использования и может или не иметь систему, которая окружает иглу после использования.

Вытяните иглу из упаковки, потянув за стрелку, как указано на упаковке. Не вытягивайте иглу, потянув за шнурок, поскольку это может повредить ее.

4)Для игл, оборудованных системой защиты иглы. После завершения введения держите иглу в руках. С другой рукой держите основание иглы (с формой крыльев) и потяните, пока не услышите щелчок. Теперь игла полностью окружена и защищена. Система защиты иглы имеет замок, который позволяет открыть и закрыть защиту иглы.

Удалите иглу немедленно в подходящем контейнере.

4b)Для игл, не оборудованных системой защиты иглы

Удалите иглу немедленно в подходящем контейнере.

Смена лечения противокоагулянтами

• Смена Hepaxane на противокоагулянты, снижающие коагулацию крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда нужно прекратить лечение Hepaxane.

• Смена противокоагулянтов, снижающих коагулацию крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Hepaxane

Прекратите принимать антагонист витамина К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый INR, и скажет вам, когда начать принимать Hepaxane.

• Смена Hepaxane на лечение противокоагулянтами, снижающими коагулацию крови, называемыми прямыми оральными противокоагулянтами

Прекратите принимать Hepaxane. Начните принимать прямой оральный противокоагулянт в течение 0-2 часов до того, как вам следовало бы принять следующую инъекцию, и затем продолжайте принимать его, как обычно.

• Смена лечения противокоагулянтами, снижающими коагулацию крови, называемыми прямыми оральными противокоагулянтами, на Hepaxane

Остановите принимать прямой оральный противокоагулянт. Не начинайте принимать Hepaxane до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы прямого орального противокоагулянта.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Hepaxane не были оценены у детей и подростков.

Если вы принимаете слишком много Hepaxane

Если вы считаете, что вы принимаете слишком много или слишком мало Hepaxane, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребенок случайно введет или проглотит Hepaxane, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Hepaxane

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Hepaxane

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Важно, чтобы вы продолжали принимать Hepaxane, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием препарата Hepaxane и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются признаки серьезной аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отек губ, рта, гортани или глаз).

Остановите прием препаратаHepaxaneи немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свертываемость крови), Hepaxane может вызвать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не заметным.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• Вы замечаете любое эпизодическое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• Вы замечаете признаки чрезмерного кровотечения, такие как сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек.

Врач может решить наблюдать за вами строго или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите врачу.

• Если у вас появляются признаки закупорки кровеносного сосуда из-за свертка крови, такие как:

• Каламывающая боль, покраснение, тепло или отек в одной из ног, что являются признаками глубокой венозной тромбозы.
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кровотечение из носа, что являются признаками эмболии легких.

• Если у вас появляется болезненная сыпь на коже с темными точками под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Врач может попросить сделать анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где был введен Hepaxane.
• Сыпь на коже (папулы, уртикария).
• Зуд и покраснение кожи.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение уровня красных кровяных телец в крови.
• Повышение уровня тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и отек желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Красные и большие пятна на коже, без четких границ, с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Вы можете заметить, что кожа или глаза становятся желтыми, а цвет мочи темнеет. Это может быть связано с проблемами печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Серьезная аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя:

• Сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, гортани или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у людей с проблемами почек или диабетом. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение уровня эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови. Врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью).
• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда у вас была пункция спинного мозга или местная анестезия.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои потребности).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые изменения в внешнем виде раствора.

Не замораживать.

Препараты в преднаполненных шприцах Hepaxane предназначены только для однократного использования. Утилизируйте неиспользованный препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hepaxane

• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 2 000 ЕД (что эквивалентно 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 4 000 ЕД (что эквивалентно 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 6 000 ЕД (что эквивалентно 60 мг) в 0,6 млводы для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 8 000 ЕД (что эквивалентно 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 10 000 ЕД (что эквивалентно 100 мг) в 1 мл воды для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 12 000 ЕД (что эквивалентно 120 мг) в 0,8 млводы для инъекций.
• Каждая предзаряженная игла содержит эноксапарин натрия с активностью против анти-Xa 15 000 ЕД (что эквивалентно 150 мг) в 1 мл воды для инъекций.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hepaxane — это прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предзаряженной игле из стекла типа I, оснащенной иглой для инъекций и защитой иглы. Игла может быть оснащена или без защитной иглы после инъекции.

• Hepaxane 2 000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл, а также многофазные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 4 000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл, а также многофазные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10), 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 12 (2 упаковки по 6), 20 (2 упаковки по 10), 24 (4 упаковки по 6), 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) и 90 (9 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 12 000 ЕД (120 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 15 000 ЕД (150 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2, 6 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) и 50 (5 упаковок по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 2 000 ЕД (20 мг)/0,2 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл.

• Hepaxane 4 000 ЕД (40 мг)/0,4 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл.

• Hepaxane 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 2 и 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 12 000 ЕД (120 мг)/0,8 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

• Hepaxane 15 000 ЕД (150 мг)/1 мл инъекционной жидкости в предзаряженных иглах:

Упаковки, содержащие 10 предзаряженных игл с метками, а также многофазные упаковки, содержащие 30 (3 упаковки по 10) предзаряженных игл с метками.

Предзаряженные иглы с 6 000 ЕД (60 мг)/0,6 мл, 8 000 ЕД (80 мг)/0,8 мл, 10 000 ЕД (100 мг)/1 мл, 12 000 ЕД (120 мг)/0,8 мл и 15 000 ЕД (150 мг)/1 мл метки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Milán

Италия

Ответственное лицо за производство

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milán

Италия

или

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Ghemaxan

Германия:Hepaxane

Дания:Ghemaxan

Греция:Havetra

Испания:Hepaxane

Финляндия:Ghemaxan

Италия:Ghemaxan

Нидерланды:Ghemaxan

Норвегия:Ghemaxan

Австрия:Ghemaxan

Франция:Ghemaxan

Ирландия:Ghemaxan

Швеция:Ghemaxan

Португалия:Hepaxane

Венгрия:Hepaxane

Румыния:Hepaxane

Словакия:Ghemaxan

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Январь 2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя QR-код, включенный в бюллетень и упаковку с помощью смартфона. Также вы можете получить эту же информацию по следующим адресам в Интернете