Препаратная информация для пациента

Glyxambi 10мг/5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Glyxambi 25мг/5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эмпаглифлоцина/линаглиптина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Glyxambi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Glyxambi

3.Как принимать Glyxambi

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Glyxambi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Glyxambi

Glyxambi содержит два активных компонента, называемых эмпаглифлоцином и линаглиптином. Каждый из них принадлежит к группе лекарств, называемых «оральными гипогликемиками». Эти лекарства принимаются через рот для лечения диабета 2-го типа.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, которое вызвано генетическими факторами и образом жизни. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочный железа может не производить достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а ваш организм не может эффективно использовать свою собственную инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови, что может вызвать проблемы со здоровьем, такие как болезни сердца, болезни почек, слепота и плохая циркуляция в конечностях.

Как действует Glyxambi

Эмпаглифлоцином принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами SGLT2. Он действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это делает, чтобы сахар (глюкоза) из крови удалялся с мочой.

Линаглиптин работает по-другому, конкретно делая, чтобы поджелудочная железа производила больше инсулина для снижения уровня глюкозы в крови. Это достигается блокированием белка DPP-4.

В результате Glyxambi снижает количество глюкозы в крови.

Для чего используется Glyxambi

• Glyxambi добавляется к метформину и/или к суфонилуреинам (SU) для лечения диабета 2-го типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет или старше, у которых диабет не может быть контролирован при лечении метформином и/или суфонилуреинами в сочетании с эмпаглифлоциномом, или при лечении метформином и/или суфонилуреинами в сочетании с линаглиптином.

• Glyxambi также может использоваться в качестве альтернативы к приему эмпаглифлоцина и линаглиптина в виде отдельных таблеток. Чтобы избежать передозировки, если вы принимаете этот препарат, не продолжайте принимать отдельные таблетки эмпаглифлоцина и линаглиптина.

Важно, чтобы вы следовали плану диеты и физических упражнений, рекомендованному вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не принимайте Glyxambi

• если вы аллергины на эмпаглифлоцин, линаглиптин, любой другой ингибитор SGLT2(например, dapagliflozin, canagliflozin), любой другой ингибитор DPP-4(например, sitagliptin, vildagliptin)или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата и во время лечения:

• если у вас диабет 1-го типа. Этот тип диабета начинается обычно в молодом возрасте и ваш организм не производит инсулина. Не принимайте Glyxambi, если у вас диабет 1-го типа.
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту, рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, частое дыхание, головокружение, сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или сладкий запах из мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице и прекратите принимать этот препарат, пока не поговорите с врачом. Эти симптомы могут быть признаком диабетической кетоацидоза, редкого, но серьезного, иногда смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за увеличения уровня кетонов в моче или крови, обнаруженных при анализе. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• если вы принимаете другие диабетические препараты, известные как «сульфонилуреи» (например, glimepirida, glipizida) или инсулин. Врач может захотеть снизить дозу этих препятствий, когда вы принимаете их вместе с Glyxambi, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас или у ваших родственников есть заболевания поджелудочной железы.
• если у вас серьезные проблемы с почками. Врач может ограничить суточную дозу или попросить вас принять другой препарат (см. раздел3, «Как принимать Glyxambi»).

• если у вас серьезные проблемы с печенью. Врач может попросить вас принять другой препарат.

• если вы можете рисковать дегидратацией, например:
• • если у вас тошнота или рвота, диарея или высокая температура, или если вы не можете есть или пить
  • если вы принимаете препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики) или снижают кровяное давление
  • если вам более 75 лет

Возможные признаки перечислены в разделе4 под «дегидратацией». Врач может попросить вас прекратить принимать Glyxambi, пока вы не выздоровеете, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Попросите советы о том, как избежать дегидратации.

• если у вас повышение уровня красных кровяных телец в крови (гематокрит), обнаруженное при анализе крови (см. раздел4, "Возможные побочные эффекты").

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Glyxambi:

• если у вас развивается острая панкреатит, такие как сильная и продолжительная боль в животе. Возможные признаки перечислены в разделе4, «Возможные побочные эффекты». Врач может захотеть изменить ваше лечение.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Врач может попросить вас прекратить принимать Glyxambi, пока вы не выздоровеете.

• если у вас обнаружена пузырьковая сыпь на коже, которая может быть признаком редкого состояния, называемого пузырьковым буллезным дерматозом. Врач может попросить вас прекратить принимать Glyxambi.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• если у вас боль, боль при пальпации, покраснение или воспаление гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда смертельного состояния, называемого фиброзной некротической фасциитис перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за ногами

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно проверять свои ноги и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, которые вам дал ваш врач.

Функция почек

Перед началом лечения Glyxambi и регулярно во время лечения врач проверит, как функционируют ваши почки.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, ваша моча будет положительна на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до18 лет, поскольку линаглиптин неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Glyxambi

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите врачу, если вы используете следующие препараты:

• другие диабетические препараты, такие как инсулин или сульфонилурея. Врач может решить снизить дозу этих препятствий, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• препараты, используемые для удаления жидкости из вашего тела (диуретики). Врач может попросить вас прекратить принимать Glyxambi.
• препараты, которые могут повлиять на распад эмпаглифлоцина или линаглиптина в вашем организме, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза) или некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Влияние Glyxambi может быть снижено.
• литий, поскольку Glyxambi может снизить количество лития в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вреден ли Glyxambi для плода. Как меру предосторожности, лучше избегать использования этого препарата во время беременности.

Неизвестно, проходят ли активные вещества Glyxambi в грудном молоке. Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Неизвестно, влияет ли Glyxambi на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Влияние Glyxambi на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Принимая этот препарат вместе с сульфонилурами или инсулином, может возникнуть слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать симптомы, такие как дрожание, потливость и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Не везите и не используйте инструменты или машины, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время приема Glyxambi.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляетодин покрытый пленочной оболочкой таблетка Glyxambi 10мг/5мг (10мг эмпаглифлоцина и 5мг линаглиптина) один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам увеличить дозу до таблетки Glyxambi 25мг/5мг (25мг эмпаглифлоцина и 5мг линаглиптина) один раз в день. Если вы уже принимаете 25мг эмпаглифлоцина и 5мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на Glyxambi, вы можете начать прямо с таблетки Glyxambi 25мг/5мг.

Недостаточная функция почек

Обратитесь к врачу, если у вас проблемы с почками. Врач может ограничить вашу дозу или решить использовать альтернативный препарат.

Недостаточная функция печени

Обратитесь к врачу, если у вас тяжелая недостаточная функция печени. Использование Glyxambi не рекомендуется, и врач может решить использовать альтернативный препарат.

Принимать этот препарат

• Съешьте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Glyxambi с или без пищи.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Это поможет вам запомнить.

Врач может назначить вам Glyxambi вместе с другим препаратом для лечения диабета. Памятайте принимать все препараты, как указано вашим врачом, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Адаптированная диета и физические упражнения помогают вашему организму лучше использовать вашу кровь сахара. Важно следовать рекомендованному плану диеты и физических упражнений, предложенному вашим врачом, во время приема Glyxambi.

Если вы принимаете больше Glyxambi, чем следует

Если вы принимаете больше количества этого препарата, чем следует, обратитесь к врачу немедленно или обратитесь в больницу. Проведите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Glyxambi

Если вы забыли принять таблетку, то что делать зависит от времени, оставшегося до следующей дозы:

• Если осталось12часов или более до следующей дозы, принимайте Glyxambi как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше12часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Glyxambi

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом, за исключением случаев, когда вы подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Уровень сахара в крови может повыситься, если вы прекратите лечение Glyxambi.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Диабетическая кетоацидоз, наблюдается редко (может затронуть до 1из 1000людей)

Эти являются признаками диабетической кетоацидоза (см. также раздел2 “Предупреждения и предостережения”):

• повышение уровня “кислотных тел” в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость или обычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или запах, отличный от нормы, в моче или поте.

Это может произойти независимо от вашего уровня сахара в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение этим лекарством.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции, наблюдается редко (могут затронуть до 1из 100людей)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, которые могут быть серьезными, включая опухоль (уртикарию) и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания (ангиоэдему).

Панкреатит, наблюдается редко

Это лекарство может вызывать панкреатит, который обычно проявляется как постоянная и сильная боль в животе, доходящая до спины, часто сопровождающаяся тошнотой или рвотой. Врач должен изменить ваше лечение.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдается часто (могут затронуть до 1из 10людей)

Если вы принимаете Glyxambi с другим лекарством, которое может вызывать низкий уровень сахара в крови, такие как сульфонилуреа или инсулин, вы рискуете иметь слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Признаки низкого уровня сахара в крови включают:

• тремор, потливость, чувство сильной тревоги или безумия или учащенное сердцебиение
• излишняя голодность, головная боль

Врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, съешьте таблетки сахара, съешьте легкий перекус с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Если возможно, измерьте уровень сахара в крови и отдохните.

Инфекции мочевого пузыря, наблюдается часто

Признаки инфекции мочевого пузыря включают:

• чувство жжения при мочеиспускании
• моча с необычным запахом
• боль в животе или в средней части спины (когда почки заражены)

Необходимость мочеиспускания или частое мочеиспускание могут быть вызваны тем, как действует это лекарство, но также могут быть признаками инфекции мочевого пузыря. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Потеря жидкости в организме (дегидратация), наблюдается редко

Признаки дегидратации не являются специфическими, но могут включать:

• излишняя жажда
• чувство головокружения или тошноты при вставании
• синcope или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Glyxambi:

Наблюдается часто

• инфекции половых органов, вызванные грибками, такие как кандидоз
• инфляция носа или гортани (насофарингит)
• кашель
• частое мочеиспускание или необходимость мочеиспускания
• присутствие зуда (прурита)
• экзема
• повышение уровня амилазы в крови
• повышение уровня липазы в крови
• • жажда
  • застой

Наблюдается редко

• усилие или боль при мочеиспускании
• анализы крови могут показать изменения в уровнях жиров в крови, увеличение количества красных кровяных телец (повышение гематокрита) и изменения, связанные с функцией почек (снижение фильтрации почек и повышение уровня креатинина в крови)

Наблюдается редко

• боль в ротовой полости
• фасцитис некротизирующий перинеум или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием

Наблюдается очень редко

• инфляция почек (нефрит тубулонтерстический)

Наблюдается неопределенно (не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• бляшки на коже (болезнь Буллозная Пенфигоидная)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки manipulирования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glyxambi

Glyxambi 10мг/5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Активные ингредиенты — эмпаглифлоцина и линаглиптина. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг эмпаглифлоцины и 5мг линаглиптины.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннит (E421), pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, коповидаон, кросповидон, тальк и магния стеарат.
  Пленочная оболочка: гипромелоза, маннит (E421), тальк, диоксид титана (E171), макрогол6000 и желтый оксид железа (E172).

Glyxambi 25мг/5мг таблеткаsпокрытаяsпленочной оболочкой

• Активные ингредиенты — эмпаглифлоцина и линаглиптина. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 25мг эмпаглифлоцины и 5мг линаглиптины.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннит (E421), pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, коповидаон, кросповидон, тальк и магния стеарат.
  Пленочная оболочка: гипромелоза, маннит (E421), тальк, диоксид титана (E171),макрогол6000 и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Glyxambi 10мг/5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют светло-желтый цвет, треугольную форму, плоскую поверхность и биселанный край. На одной стороне они имеют надпись «10/5», а на другой — логотип BoehringerIngelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8мм.

Таблетки Glyxambi 25мг/5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют светло-розовый цвет, треугольную форму, плоскую поверхность и биселанный край. На одной стороне они имеют надпись «25/5», а на другой — логотип BoehringerIngelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8мм.

Glyxambi доступен в блистерах с одной таблеткой, изготовленных из ПВХ/ПВД/алюминия.

Размеры упаковок: 7х1, 10х1, 14х1, 28х1, 30х1, 60х1, 70х1, 90х1, и 100х1таблетка покрытая пленочной оболочкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.173
55216Ingelheim am Rhein
Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
55216Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.