ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Хикма 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма

3. Как использовать Гемцитабин Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Гемцитабина Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабина Хикма может назначаться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми препаратами(например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин),в зависимости от типа рака.

Этот препарат используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

Не использовать Гемцитабин Хикма:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Перед первой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Перед каждой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки количества красных кровяных телец, достаточного для приема лечения Гемцитабином.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных телец.

Периодически будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Гемцитабина.

Если у вас есть или имели ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, обратитесь к врачу или фармацевту в больнице, поскольку возможно, что вы не сможете принимать Гемцитабин.

Если вы недавно получали или будете получать радиотерапию, обратитесь к врачу, поскольку может быть раннее или позднее реакция на лучевую терапию с Гемцитабином.

Если вы недавно прививались, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к отрицательным эффектам с Гемцитабином.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с головокружением, кризы или изменения зрения, немедленно позвоните врачу. Это может быть редким и опасным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.

Если у вас появляются проблемы с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почками).

Если у вас появляется отек, затруднение дыхания, увеличение веса, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком того, что жидкости из мелких кровеносных сосудов проникают в ткани.

Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и обширная акута пустулозная эксантема (ПЭГА), в ассоциации с лечением Гемцитабином. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и Гемцитабин Хикма

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая вакцины и безрецептурные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Должно быть избегнуто использование Гемцитабина во время беременности. Врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Гемцитабина во время беременности.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не решаются иметь детей во время лечения Гемцитабином или в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете захотеть запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Этот препарат содержит соли:

Гемцитабин Хикма 200 мг содержит максимум 4,9 мг натрия (<1>“без натрия”.

Гемцитабин Хикма 1000 мг содержит максимум 24,2 мг натрия (1,05 ммоль) в каждом вале. Это соответствует 1,2 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гемцитабин Хикма 2000 мг содержит максимум 48,4 мг натрия (2,10 ммоль) в каждом вале. Это соответствует 2,4 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Инициальная доза гемцитабина рассчитает ваш врачи будет зависеть от типа рака, который вы имеете, и площади вашей поверхности тела в квадратных метрах (м2).

Для расчета площади вашего тела измеряется ваш рост и вес. Врач использует эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1 г/м2до 1,25 г/м2.

Дозу можно корректировать или отсрочить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови.

Частота приема инфузии гемцитабина зависит от типа рака, которым вы лечитесь.

Вы всегда будете принимать гемцитабин через инфузию (медленную инъекцию через капельницу) в одной из ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин будет вводиться под наблюдением вашего врача, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы относительно дозы, которую вы получили, или использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующего:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто бывает).
• Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).
• Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38ºC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы в ротовой полости (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (неизвестная частота).

Экстремальная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (кардены), острое повреждение почек (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) и гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Трудности с дыханием (очень часто иметь легкую трудность с дыханием сразу после перфузии гемцитабина, которая проходит быстро, но редко или очень редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Острая боль в груди (миокардит) (редко).
• Серьезная аллергическая реакция / аллергию с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта и гортани (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он собирается упасть (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку может быть утечка жидкости из маленьких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экссудации) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (Акuta Generalized Exanthematous Pustulosis [PEGA]) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты лекарства могут включать:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек стоп, пальцев, ног, лица (отек)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Низкий аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Тошнота
• Кашель
• Назальный насморк или капельница
• Острые запоры
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (интерстициальная пневмония)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Устойчивость стенок легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.
• Реакции в месте инъекции
• Глубокая воспалительная реакция легких, вызывающая дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (поздняя радиотоксичность кожи)
• Ликвор в легких
• Устойчивость стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией (ассоциированная радиотоксичность)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Васкулит периферический.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Искемическая колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов выявляются через анализ крови.
• Микроангиопатия тромбоза: сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоселлюлит: воспаление кожи с отеком.

Вы можете испытывать любые из этих симптомов и/или нарушений. Немедленно сообщите своему врачу, как только начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены любым из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться и применяться медицинским персоналом, который будет следовать следующим инструкциям:

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Состав Гемцитабина Хикма

• Активное вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрированная растворенная форма имеет дозу 38 мг/мл, что означает, чтокаждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/млгемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (экзipientы) — вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Гемцитабина Хикма и содержание упаковки

Transparentная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Представлена в стеклянных ампулах.

Доступны три размера упаковки, содержащие

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждая ампула упакована отдельно в картонную коробку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), S.A.

Улица Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное за производство

Тиморган Фармацевтика GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Хикма Испания, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Срок годности после открытия:

Показано химическая и физическая стабильность в течение 35 дней при температуре 20-25 °C, подверженной свету, и в течение 35 дней при температуре 2-8 °C, защищенной от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственны за пользователя.

Применение

• Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для расчета дозы и количества ампул, необходимых для использования.Необходимо разбавление раствора: Утвержденный разбавитель для концентрата гемцитабина — это сульфат натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Используйте асептические методы при любом дополнительном разбавлении концентрата гемцитабина перед введением.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарственные препараты для перфузии для обнаружения возможных частиц в суспензии и изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не следует вводить.
• После разбавления, показана химическая и физическая стабильность в использовании для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании и до использования ответственны за пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в асептических условиях, контролируемых и проверенных.

Обращение

• Должны быть приняты обычные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.
• Если раствор попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Следует немедленно тщательно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, следует тщательно промыть ее большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.