Препаратная информация для пользователя

Гатика 25 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 50 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 75 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 100 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 150 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 200 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 300 мг жёсткие капсулы EFG

прегабалин

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатического болии обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферическая и центральная: прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как диабет или герпес. Болевая чувствительность может быть описана как жжение, горячее, пульсирующая боль, молниеносная боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола. Нейропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:прегабалин используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует заболевание. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к своему текущему лечению. Прегабалин не следует принимать в одиночку, а всегда следует использовать в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:прегабалин используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Синдромы ОТР включают в себя чрезмерную и долгосрочную тревогу и обеспокоенность, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать себя легко утомленным (утомленным), иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в пустоте, раздражительность, мышечная напряженность или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайте Гатика

Если вы аллергины на pregabalina или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)..

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гатики:

• Некоторые пациенты, получавшие pregabalina, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также появление разнообразной кожной эрозии. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом pregabalina. Остановите прием pregabalina и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Pregabalina связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случаев несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

• Pregabalina может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых временные. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема pregabalina, могут потребовать изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или напряженных мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед использованием этого препарата сообщите врачу о наличии у вас сердечно-сосудистых заболеваний.

• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения pregabalina вы замечаете снижение способности мочеиспускания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, получавшие противоэпилептические препараты, такие как pregabalina, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или о суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее обратитесь к врачу.

• Pregabalina может вызвать проблемы с пищеварением, такие как запор и паралич кишечника, особенно при совместном приеме с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды препаратов для боли). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется запор, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу о том, что вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, препаратами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас повышенный риск зависимости от pregabalina.

• Отмечались случаи судорог во время лечения pregabalina или в течение короткого времени после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших pregabalina и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу о наличии у вас серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных путей, почек или вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам разную дозу. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от pregabalina (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут иметь симптомы отмены при прекращении приема pregabalina (см. раздел 3, «Как принимать Гатику» и «Если прекратить лечение Гатикой»). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от pregabalina, важно, чтобы вы обратились к врачу.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема pregabalina, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете необходимость принимать больше дозы, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы повторно пытаетесь бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы принимаете препарат снова.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая то, когда это уместно прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому pregabalina не должна использоваться в этом возрасте.

Использование Гатики с другими препаратами

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат..

Pregabalina и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда pregabalina принимается вместе с определенными препаратами, которые имеют седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если pregabalina принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Oxicodona – (используется для обезболивания)

Lorazepam – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Гатики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы pregabalina можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения pregabalina.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать pregabalina во время беременности или грудного вскармливания, если не указано иное вашим врачом. Использование pregabalina в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших pregabalina в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших pregabalina в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Pregabalina может вызвать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, адаптированная для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. Если принимать дважды в день, принимайте pregabalina утром и вечером примерно в одно и то же время каждый день. Если принимать три раза в день, принимайте pregabalina утром, днем и вечером примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать pregabalina, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если вы принимаете больше pregabalina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой коробку или флакон капсул pregabalina. В результате приема больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зафиксированы эпилептические приступы и кома.

Если вы забыли принять pregabalina

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете прием pregabalina

Не прекращайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabalina, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы прекращаете прием, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

После окончания короткого или долгосрочного курса лечения pregabalina вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Сенсация счастья, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство жжения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливая зрительная картина, двойное зрение.
• Вертог, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризисы тревоги, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, увеличение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезящиеся глаза, раздражение глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Ослабление, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланина аминотрансферазы, повышение уровня аспартата аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 1.000 человек

• Изменение обоняния, качающаяся зрительная картина, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости движений тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Крах.
• Изменения на ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Прерывание менструации.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), и мышечная жесткость.

Малоизвестные: могут повлиятьдо 1 из 10.000 человек

• Недостаточность печени
• Гепатит (инфляция печени).

Невозможно оценить частоту: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Стать зависимым от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы перестаете принимать Гатика”).

Если вы испытываете отек в лице или на языке, или если кожа краснеет и появляются пузырьки или отслоение кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Гатика

Активное вещество — pregабалин. Каждая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг pregабалина.

Другие компоненты (экзipientы) — pregелатинизированный кукурузный крахмал, маннитол, тальк, желатина, диоксид титана (E171) (в всех дозах), красный оксид железа (E172) (только в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг), желтый оксид железа (E172) (только в дозе 200 мг), черная тушь для печати (содержит, шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и аммонийный гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гатика 25 мг — твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «25» на теле капсулы.
Гатика 50 мг — твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «50» на теле капсулы.

Гатика 75 мг — твердые капсулы белого и оранжевого цвета, с маркировкой «75» на теле капсулы.

Гатика 100 мг — твердые капсулы оранжевого цвета, с маркировкой «100» на теле капсулы.

Гатика 150 мг — твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «150» на теле капсулы.

Гатика 200 мг — твердые капсулы красного цвета, с маркировкой «200» на теле капсулы.

Гатика 300 мг — твердая капсула белого и оранжевого цвета, с маркировкой «300» на теле капсулы.

Дозы 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг:

Пакеты из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 56 твердых капсул.

Дозы 100 мг и 200 мг

Пакеты из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 21 и 84 твердых капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.,

6 Дервенакийон

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Pharmathen International S.A.,

Индустриальный парк Сапес,

Родопи, блок nº5

Родопи 69300

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/