Противорецептор: информация для пользователя

Галантамина STADA 8 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Galantamina Stadaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Galantamina Stada

3. Как принимать Galantamina Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Galantamina Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галантамина Стада содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, путаницу и изменения поведения, которые делают все более сложным выполнение обычных ежедневных задач. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Стада увеличивает количество ацетилхолина в мозге и лечит признаки болезни.

Капсулы сделаны в форме «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают лекарство.

НЕ принимайте Galantamina Stada

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас тяжелая болезнь печени или почек

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Stada. Этот препарат используется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Stada может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и приступы (конвульсии). Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Stada. См. раздел 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед приемом Galantamina Stadaвашему врачу необходимо знать, если у вас есть или имели следующие нарушения:

• болезни печени или почек
• кардиологические нарушения (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• нарушения нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, затрагивающие дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Stada для вас или необходимо изменить дозу.

Советуйте также своему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Stada для вас.

Galantamina Stada может привести к потере веса.Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Stada.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Stada у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Stada

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Galantamina Stada не следует использовать с другими препаратами, действующими аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Stada. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазола (антифунгальный препарат)
• эритромицина (антибиотик)
• ритонавира (для ВИЧ-инфекции).
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных или гипертонических заболеваний (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-адреноблокаторов или кальциевых каналов блокаторов).Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• препараты, влияющие на QTc интервал

Ваш врач может дать вам меньшую дозу Galantamina Stada, если вы также принимаете один из этих препаратов.

Galantamina Stada может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Stada.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Stada.

Вождение и использование машин

Galantamina может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Stada влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете Galantamina Stada таблетки или жидкость для приема внутрь и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить вас на Galantamina Stada капсулы с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе “Смена галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь на Galantamina Stada капсулы” в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Stada с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Galantamina Stada слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач будет регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Stada или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Смена галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь на Galantamina Stada капсулы

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или жидкость для приема внутрь, врач может решить, нужно ли вам заменить его на Galantamina Stada капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или жидкости для приема внутрь вечером.
• На следующий день утром принимайте первую дозу Galantamina Stada капсулы с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Stada один раз в день, НЕ принимайте галантамина таблетки или жидкость для приема внутрь.

Как принимать

Капсулы Galantamina Stada следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Stada один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Stada с едой. Пейте достаточно жидкости во время лечения Galantamina Stada, чтобы остаться гидратированным.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Stada

Если вы принимаете слишком много Galantamina Stada, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Несите с собой упаковку с оставшимися капсулами.

Признаки передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту.
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Stada

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Stada

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Stada. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием GalantaminaStadaи обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих:

Склеродерма,включая:

• Глубокая эритема с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная эритема, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• Эритема, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие дырочки.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих GalantaminaStada(могут повлиять на 1 из 1.000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замеченысякак аномалия в электрокардиограмме (ЭКГ), и могутбытьу людей, принимающих GalantaminaStada(могут повлиять на 1 из 10 человек).

Атаки (конвульсии).Это относительноредкоу людей, принимающих GalantaminaStada(могут повлиять на 1 из 100людей).

Вы должны перестать принимать GalantaminaStadaи обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из побочных эффектов, упомянутыхранее.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Болезненные головные боли
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или чувство дискомфорта
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство жжения или онемения кожи

• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Печеночная инфляция (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которыеужене нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Galantamina Stada

Активное вещество — галантамина.

?Каждая капсула с долгосрочным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза,гипромелоза, этилцеллюлоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид Galantamina Stada и содержание упаковки

Galantamina капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую биконвексную таблетку с долгосрочным высвобождением.

Капсулы являются «с долгосрочным высвобождением». Это означает, что они медленнее высвобождают лекарство.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Родопи, Блок N 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Galantamin STADA 8 мг Hartkapseln, retardiert

Дания: Galantamin STADA 8 мг depotkapslar, hårde

Испания: Galantamina STADA 8 мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Финляндия: Galantamin STADA 8 мг depotkapseli, kova

Франция: Galantamine EG 8 мг, гельюля с долгосрочным высвобождением

Нидерланды: Galantamine retard CF 8 мг, хард капсулы с долгосрочным высвобождением

Швеция: Galantamin STADA 8 мг depotkapslar, harda

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.