Протокол: Информация для пациента

Галантамина Kern Pharma8 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением EFG

Галантамина Kern Pharma16 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением EFG

Галантамина Kern Pharma24 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеГалантамина Kern Pharmaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаГалантамина Kern Pharma

3.Как приниматьГалантамина Kern Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеГалантамина Kern Pharma

6.Содержимое упаковки дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество «галантамина»,антидементный препарат, который используется для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга.Этот препаратувеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они постепенно освобождают препарат.

Не принимайтеГалантамина Kern Pharma

• если вы аллергины на галантамина или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Kern Pharma.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

Галантамина может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. См. раздел 4 «Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам».

Перед началом лечения Галантамина Kern Pharmaваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом следующие заболевания:

• болезни печени или почек
• сердечные заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства))
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам или нужно изменить дозу.

Советуйте также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Галантамина может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина у детей и подростков.

Использование Галантамина Kern Pharma с другими лекарствами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Галантамина Kern Pharmaне следует принимать вместе с лекарствами, которые действуют одинаково, включая:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпин (для сухости глаз или рта), если он принимается через рот

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, которые принимают Галантамина Kern Pharma. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• анальгетики и противоотечные средства, не содержащие стероидов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• лекарства для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как диоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).
• лекарства, которые влияют на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих лекарств, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Галантамина Kern Pharma.

Галантамина может повлиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь подвергнуться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете этот препарат.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приема Галантамина Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызвать чувство тошноты или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если вы испытываете эти эффекты, не следует вести машину или использовать машину

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является практически натрий- свободным препаратом.

.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаетегалантаминатаблетки или жидкость и ваш врач сообщил вам, что будет заменять их нагалантаминакапсулы с длительным действием, внимательно прочтите инструкции, указанные в разделе “Переход от галантамина таблеток или жидкости к галантамина капсулам” в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантаминой с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что действие галантамины слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам меньшую дозу галантамины или решить, не подходит ли это лекарство для вас.

Переход от галантамина таблеток или жидкости к галантамина капсулам

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или жидкость, врач может решить, следует ли вам заменить их на галантамина капсулы с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина капсул, НЕ принимайте галантамина таблетки или жидкость.

Как приниматьGalantamina Kern Pharmaкапсулы

Капсулыэтого лекарствадолжны проглатываться целиком и НЕ разрываться или измельчаться. Если у вас трудности с проглатыванием капсул, вы можете высыпать содержимое и проглотить его целиком – НЕ разрывайте или измельчайте содержимое.

Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Попробуйте принимать галантамина с едой. Пейте много жидкости, пока принимаете это лекарство, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете большеGalantamina Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше галантамины, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.Несите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы и признаки передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания

Если вы забыли принятьGalantamina Kern Pharma

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если вы забыли принять более одной дозы, следует обратиться к врачу.

Если вы прекращаете лечение сGalantamina Kern Pharma

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения сGalantamina Kern Pharma. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (общая острая пустулезная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального графика на "электрокардиограмме" (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать этот препарат и найти помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы.

Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лечению, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Потеря веса, снижение аппетита
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые нет
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Приливание или онемение кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидный синдром)
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркады)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Искривление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГалантамина Kern Pharma

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 8, 16 или 24мг галантамины (в виде бромгидрата).

• Прочие компоненты в гранулах с долгосрочным высвобождением — лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аминоуксусной кислоты (тип B), гипромелоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат, тальк. Смотрите раздел 2 «Этот препарат содержит содовый компонент»
• Прочие компоненты в капсуле 8мг — желатин, диоксид титана (E171), тушь для печати (shellac, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, черный оксид железа (E172), гидроксид калия).
• Прочие компоненты в капсулах 16 мг и 24 мг — желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черная тушь (shellac, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, черный оксид железа (E172), гидроксид калия).

Внешний видГалантамина Kern Pharmaи содержимое упаковки

Доза 8 мг:

Жёсткие капсулы № 2 (длина капсулы: 17,6 – 18,4 мм) белого цвета с надписью G8. Содержит один белый и овальный таблетку с долгосрочным высвобождением.

Доза 16 мг:

Жёсткие капсулы № 1 (длина капсулы: 19,0 – 19,8 мм) розового цвета с надписью G8. Содержит два белых и овальных таблетки с долгосрочным высвобождением.

Доза 24 мг:

Жёсткие капсулы № 0 (длина капсулы: 23,8 – 24,6 мм) оранжевого цвета с надписью G24. Содержит три белых и овальных таблетки с долгосрочным высвобождением.

Жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождениемпредставлены в коробках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/