Противопоказания: Информация для пользователя

Галантамина Комбикс 24 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. Раздел 4.

Galantamina Combix содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение обычных повседневных задач.

Думается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Не принимайте Galantamina Combix

• Если вы аллергины на галантамин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас тяжелая болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Combix. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Combix может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Combix. См. раздел 4.

Перед началом лечения Galantamina Combix,ваш врач должен знать, если у вас есть или имели что-то из следующего:

• болезни печени или почек
• кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения в электролитах (естественные химические вещества в крови, такие как калий)
• язвенную болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• нервные расстройства (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Combix вам.

Galantamina Combix может привести к потере веса.Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема Galantamina Combix.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Combix у детей и подростков.

Использование Galantamina Combix с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат.

Galantamina Combix не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Combix. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антибактериальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препараты, влияющие на QTc интервал.

Ваш врач может дать вам меньшую дозу Galantamina Combix, если вы принимаете один из вышеупомянутых препаратов.

Galantamina Combix может повлиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общей анестезией, сообщите вашему врачу, с достаточно большим сроком заранее, что вы принимаете Galantamina Combix.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Combix.

Вождение и использование машин

Galantamina Combix может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Combix влияет на вас, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или раствора для приема внутрь и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить его на Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе «Смена галантамина в виде таблеток или раствора для приема внутрь на галантамина в виде капсул с длительным действием» в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Combix с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что действие Galantamina Combix слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Combix или решить, не подходит ли этот препарат вам.

Смена галантамина в виде таблеток или раствора для приема внутрь на галантамина в виде капсул с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамина в виде таблеток или раствора для приема внутривно, врач может решить заменить его на Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в виде таблеток или раствора для приема внутривно вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день Galantamina Combix, НЕ принимайте галантамина в виде таблеток или раствора для приема внутривно.

Как принимать

Капсулы Galantamina Combix следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Combix один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Combix с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Combix, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Combix

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Несите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Combix

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Combix

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Combix. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите прием Galantamina Combix и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Глубокая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального графика на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги.Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием Galantamina Combix и найти помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к препарату, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать и слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство шелушения или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Печень, воспалившаяся (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Galantamina Combix

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с замедленным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (E461i), гипромелоза (E464), этиловая целлюлоза (E462) и магниевый стеарат (E470b).

Капсула

Гелатина, диоксид титана (E171), кармин индиго (E132), эритрозин (E127), краситель железа красный (E172) и краситель железа желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galantamina Combix капсулы с замедленным высвобождением доступны в 3 дозировках, каждая из которых может быть распознана по цвету:

8 мг: белые прозрачные капсулы, содержащие 1 круглую, биконвексную капсулу с замедленным высвобождением.

16 мг: розовые капсулы, содержащие 2 круглые, биконвексные капсулы с замедленным высвобождением.

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие 3 круглые, биконвексные капсулы с замедленным высвобождением.

Капсулы «с замедленным высвобождением». Это означает, что они высвобождают лекарство медленнее.

Капсулы доступны в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Греция)

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского союза с следующими названиями:

Германия: Girlamen 8мг, 16мг, 24мг Hartkapseln, retardiert

Франция: Girlamen 8мг, 16мг, 24мг гельюля с замедленным высвобождением

Испания: Galantamina Combix 8мг, 16мг, 24мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es