Протокол: Информация для пациента

галантамина цинфа 16 мг капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Галантамина цинфа содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение обычных повседневных задач.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина цинфа увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Не принимайте галантамин цинфа

• Если вы аллергины на галантамин или на любой из других компонентов, перечисленных в разделе 6 этого руководства.
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом галантамина цинфа. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамин цинфа может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина цинфа. См. раздел 4.

Перед началом лечения галантамином цинфаваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Заболевания печени или почек.
• Кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Изменения в уровнях электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Пептическую язву (в желудке).
• Заблокированное пищеварение в желудке или кишечнике.
• Нервные заболевания (как эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с выведением мочи.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли галантамин цинфа вам.

Галантамин цинфа может привести к потере веса.Врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема галантамина цинфа.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин цинфа у детей и подростков.

Использование галантамина цинфа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или собираетесь использовать другие препараты.

Галантамин цинфа не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• Амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости),
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин цинфа. Это включает:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• Кинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• Кетоконазол (антифунгальный препарат),
• Эритромицин (антибиотик),
• Ритонавир (для ВИЧ-инфекции)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Препараты для определенных сердечных заболеваний или гипертонии (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью ЭКГ.
• Препараты, влияющие на QTc интервал.

Врач может назначить вам меньшую дозу галантамина цинфа, если вы также принимаете один из вышеупомянутых препаратов.

Галантамин цинфа может повлиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь подвергнуться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим заранее, что вы принимаете галантамин цинфа.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом этого препарата, советуйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, если вы беременны, можете быть беременны или думаете о беременности.

Не кормите грудью, пока вы принимаете галантамин цинфа.

Вождение и использование машин

Галантамин цинфа может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если галантамин цинфа влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости и ваш врач сообщил вам, что вы будете переключаться на галантамин в виде капсул с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, указанные в разделе «Переключение галантамина из таблеток или жидкости на галантамин в виде капсул» в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином в виде капсул с низкой дозой. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что галантамин в виде капсул действует слишком сильно или слабо, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, что этот препарат вам помогает, и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу галантамина в виде капсул или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переключение галантамина из таблеток или жидкости на галантамин в виде капсул

Если вы сейчас принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости, врач может решить, что вам следует переключиться на галантамин в виде капсул с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в виде таблеток или жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина в виде капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете галантамин в виде капсул один раз в день, НЕ принимайте галантамина в виде таблеток или жидкости.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу галантамина в виде капсул один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать галантамин в виде капсул с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамин в виде капсул, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете слишком много галантамина

Если вы принимаете слишком много галантамина, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять галантамин

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение галантамином

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите приемгалантамина цинфаи обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли заметите любой из следующих побочных эффектов.

Склеродермия,включая:

• Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (острая обостренная генерализованная пустулезная эксантема).
• Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающихгалантамина цинфа(могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и могут быть частыми у людей, принимающихгалантамина цинфа(могут затронуть до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающихгалантамина цинфа(могут затронуть до 1 из 100 человек).

Вы должны остановить приемгалантамина цинфаи обратиться за помощью немедленноесли заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойдут в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до1 из 10 человек):

• Пониженный аппетит; потеря веса.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Тремор или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство чрезмерного сна и низкой энергии.
• Высокое артериальное давление.
• Боль в животе или недомогание.
• Диарея.
• Печень.
• Падения.
• Раны.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток воды в организме (дегидратация).
• Чувство мурашек или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Заблуденность зрения.
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus).
• Низкое артериальное давление.
• Рубор.
• Чувство необходимости рвать (аркады).
• Избыточное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до1 из 1000 человек):

• Заболевание печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки.

Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав галантамина цинфа:

Активное вещество - галантамина.

• Каждая капсула с долгосрочным высвобождением галантамина 16 мг содержит 16 мг галантамина (в виде галантамина гидробромида).

Другие компоненты:

Состав капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, магния стеарат.

Нанесение на капсулу

Гелатина, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Долгосрочные капсулы галантамина доступны в трех дозах, каждая из которых может быть распознана по цвету:

Капсулы розового цвета, содержащие два круглые и биконвексные таблетки с долгосрочным высвобождением.

Капсулы изготовлены в форме «долгосрочного высвобождения», что означает, что они медленно высвобождают лекарство.

Капсулы доступны в следующих упаковках блистеров:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Фарматен, С.А.

6, Дервенакийон Стр., Паллини Аттики

Греция

О

Фарматен Интернэшнл С.А.

Индустриальный парк Сапес, Родопи, Блок N° 5, Родопи 69300

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС с следующими названиями:

ГерманияМаспарен 8мг, 16мг, 24мг Хардкапсель, задерживающийся

НидерландыМаспарен Задерживающийся 1х в день 8мг, 16мг, 24мг

ИспанияГалантамина цинфа 8мг, 16мг, 24мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ВеликобританияКонсин ХЛ 8мг, 16мг, 24мг капсулы с долгосрочным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по управлению лекарственными средствами и медицинскими продуктами (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77289/P_77289.html