Противопоказания: информация для пользователя

Галантамина Ауровитас Испания 24 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеГалантамина Ауровитас Испанияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаГалантамина Ауровитас Испания

3.Как приниматьГалантамина Ауровитас Испания

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеГалантамина Ауровитас Испания

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Aurovitas Spainсодержит активное вещество “галантамина”, противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных задач. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком “ацетилхолина”, вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму “продолжаемой освобождения”. Это означает, что они постепенно освобождают препарат.

Не принимайтеГалантамина Ауровитас Испания

• Если вы аллергины на галантамина или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамина может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. Смотрите в разделе 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения галантаминавашему врачу нужно знать, если у вас есть или имели следующие нарушения:

• Заболевания печени или почек.
• Кардиологические проблемы (например, боль в груди, вызванная физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Пептичная язва (в желудке).
• Заблокировка в желудке или кишечнике.
• Нарушения нервной системы[например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)].
• Болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с оттоком мочи.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Сообщите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас.

Галантамина может вызвать потерю веса.Ваш врач проверит ваш вес регулярно во время приема галантамина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина у детей и подростков.

Принятие Галантамина Ауровитас Испания с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Галантамина не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют аналогично. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости).
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости рта или глаз).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамина. Это включает:

• Препараты, влияющие на QTc интервал.
• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Квинидин (для нерегулярного сердечного ритма).
• Кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Препараты для определенных сердечных или гипертонических заболеваний (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или кальциевые каналы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина.

Галантамина может повлиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь подвергнуться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу заранее, что вы принимаете галантамина.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема галантамина.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызвать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамина влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Галантамина Ауровитас Испания содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамины в таблетках или растворе и ваш врач сообщил вам, что он собирается сменить вас на галантамины с длинным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе «Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием» в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, один раз в день. Ваш врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой вы должны начать и когда ее следует увеличить. Если вы не уверены, что делать, или если вы обнаружите, что действие галантамина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина или решить, не подходит ли это лекарство вам.

Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием

Если вы сейчас принимаете галантамины в таблетках или растворе, ваш врач может решить, следует ли вам сменить его на галантамины с длинным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина с длинным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина с длинным действием, НЕ принимайте галантамина в таблетках или растворе.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Стремитесь принимать галантамина с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Aurovitas Spain, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или

звоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• Сильные тошноты и рвоту.
• Слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Aurovitas Spain

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Aurovitas Spain

Обратитесь к вашему врачу перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, задайте их вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите приемGalantamina Aurovitas Spainи обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Склеродермия,включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (общая острая пустулезная экзантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1из 1.000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (как замедленный пульс, дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального рисунка на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием Galantamina Aurovitas Spain и найти помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пониженный аппетит, потеря веса.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Тремор или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильного сна и малой энергии.
• Повышение артериального давления.
• Боль в животе или недомогание.
• Диарея.
• Непереваривание пищи.
• Падения.
• Раны.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток воды в организме (дегидратация).
• Чувство мурашек или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства).
• Заблуденность зрения.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Рубор.
• Чувство необходимости рвоты (аркады).
• Избыточное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Печеночная инфляция (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Galantamina Aurovitas Spain

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с долгосрочным высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропил целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), содовый лаурилсульфат, желатина.

Цветная краска: шеллак, черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Желатиновые капсулы коричневого цвета, размер 1, с маркировкой «А» на крышке и «24» на теле, содержащие три круглых биконвексных таблетки белого или светло-белого цвета.

Galantamina Aurovitas Spain капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 28 и 30 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка и ответственное лицо по производству:

Торговая марка:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Galantamina Aurovitas Spain 24 мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

Нидерланды: Galantamine Aurobindo Retard 24 мг, жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением

Португалия: Galantamina Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es )