Противопоказания: информация для пациента

ДиметилфумаратVivanta 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

ДиметилфумаратVivanta 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

ДиметилфумаратVivanta прочитайте внимательно весь этот листок перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такоеДиметилфумаратVivanta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаДиметилфумаратаVivanta

3.Как приниматьДиметилфумаратVivanta

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеДиметилфумаратаVivanta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилVivanta- это лекарство, которое содержитфумарат диметилкак активное вещество.

Для чего используетсяФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилиспользуется для лечения склероза múltiple (EM) с рецидивирующим течением у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

EM - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. EM с рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (болями) с нарушением нейрологической функции. Симптомы vary от пациента к пациенту, но обычно включают в себя: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работаетФумарат диметилVivanta

Фумарат диметилпохоже, что он действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение вашего EM.

Не приниматьФумарат диметилВиванта

• Если вы аллергиен на фумарат диметилили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметилможет повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приемафумарата диметила, ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Вашият врач будет проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные тесты или прервать лечение.

Советуйтеся с врачомдо начала приемафумарата диметила, если у вас есть:

-грубаяпочечная недостаточность.

-грубаяпеченочная недостаточность.

-болезнижелудкаиликишечника.

-грубаяинфекция(например, пневмония).

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время леченияфумаратом диметилом. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, для препарата, содержащего фумарат диметил в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет доступных данных в этом возрасте.

Другие препараты иФумарат диметилВиванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• препараты, влияющие на иммунную систему организма,включаяхимиотерапию, иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, подобные ему, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использованиефумарата диметилаи введение определенных типов вакцин (атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Врач посоветует, следует ли вам вводить другие типы вакцин (вакцин, не содержащих живые вирусы).

ПринятиеФумарата диметилаВивантас алкоголем

После приемафумарата диметиласледует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйтефумарат диметилво время беременности, если не обсудите это с врачом и если этот препарат не явно необходим в вашем случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное веществофумарата диметилав грудное молоко. Врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить приемфумарата диметила. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтофумарат диметилповлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметилВиванта содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к своему врачу.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Этот препаратпринимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не жуйте или не глотаюте капсулу, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

ПринимайтеFumarat diometilVivanta с едой– помогает снизить некоторые часто встречающиеся побочные эффекты (см. раздел 4).

Если принимаете большеFumarat diometilVivanta, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите своему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в первую очередь к своему врачу или аптеке или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьFumarat diometilVivanta

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит следующая назначенная доза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптеке.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Диметилфумаратможет снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения зрения, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение говорить и общаться, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любые новые симптомы во время лечения диметилфумаратом. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

• Позвоните врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубор) является очень частым побочным эффектом.Однако если краснота сопровождается красной сыпью или ссадинамиивы показывает любые из следующих симптомов:

-свollen face, lips, mouth or tongue(ангиоэдема)

-чихание, затруднение дыхания или отсутствие воздуха(диспноэ, гипоксия)

-головокружение или потеря сознания(гипотония)

это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией(анафилаксия).

• Остановите прием диметилфумарата Vivanta и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-краснота лица или тела, чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (рубор)

-сухой стул(диарея)

-чувство тошноты(нарушение)

-боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения диметилфумаратом часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-инфекция слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)

-чувство тошноты(вомитинг)

-нарушение пищеварения(диспепсия)

-инфекция слизистой оболочки желудка (гастрит)

-гastrointestinal расстройства

-чувство жжения

-судороги, чувство тепла

-зуд кожи

-экзантема

-красные пятна или розовые пятна с зудом на коже (эритема)

-потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония) сообщите об этом своему врачу немедленно
• протеины (альбумин) в моче
• повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-аллергические реакции (гиперчувствительность)

-снижение количества тромбоцитов

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• инфекция печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST) одновременно с билирубином
• герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, недомогание (вомитинг), боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачомилифармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФумарата диметилаVivanta

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарата диметилаVivanta 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.Фумарата диметилаVivanta 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

• Состав капсулы (микрокомпактированные с энтеросберегательным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат (E470b), сополимер метакриловой и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, триэтиловый цитрат (E1505), тальк (E553b), натриевая лаурилсульфатная соль, полисорбат 80 (E433).
• Капсула содержит желатин, очищенную воду и диоксид титана (E171), синьку FCF (E133), черный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).
• Черная тушь для печати содержит лака (E904), черный железный оксид (E172) и калиевый гидроксид (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарата диметилаVivanta 120 мг: твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием зелёного и белого цвета, примерно 22 мм в диаметре, с надпечаткой «М» и «120 мг».

Фумарата диметилаVivanta 240 мг: твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием зелёного цвета, примерно 22 мм в диаметре, с надпечаткой «М» и «240 мг».

Капсулы содержат микрокомпактированные с энтеросберегательным покрытием белого или слегка белого цвета.

Размеры упаковок:

120 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 14 и 56 твёрдых капсул с энтеросберегательным покрытием.

Блистеры с предназначенными для однократного использования ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 14x1 и 56x1 твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием.

240 мг:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 56, 168 и 196 твёрдых капсул с энтеросберегательным покрытием.

Блистеры с предназначенными для однократного использования ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащие 56x1, 168x1 и 196x1 твёрдые капсулы с энтеросберегательным покрытием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Этот препарат разрешён для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Диметилфумарат Vivanta 120 мг Magensaftresistente Hartkapseln

Диметилфумарат Vivanta 240 мг Magensaftresistente Hartkapseln

Кипр: Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Испания:Фумарат диметила Vivanta 120 мг капсулы твердые с энтеросберегательным покрытием EFG

Фумарат диметила Vivanta 240 мг капсулы твердые с энтеросберегательным покрытием EFG

Ирландия:Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Мальта:Диметил фумарат MSN 120 мг gastro-resistant hard capsules

Диметил фумарат MSN 240 мг gastro-resistant hard capsules

Нидерланды:Диметилфумараат Vivanta 120 мг maagsapresistente harde capsules

Диметилфумараат Vivanta 240 мг maagsapresistente harde capsules

Дата последней проверки этого брошюра: Апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/