Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметил Macleods 120мг жёсткие капсулы EFG

Фумарат диметил Macleods 240мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

Что такое Маклеодс Фумарат диметил

Фумарат диметил - это лекарственное средство, содержащеефумарат диметилкак действующее вещество.

Для чего используется фумарат диметил

Фумарат диметил используется для лечения рассеянского склероза (РС) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов в возрасте от 13лет и старше..

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут варьироваться от пациента к пациенту, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает фумарат диметил

Фумарат диметил, кажется, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте фумарат диметил

• если вы аллергины на фумарат диметилили на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе6).
• если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фумарата диметила.

Фумарат диметил может повлиять наколичество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы периодически во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные исследования или прервать лечение.

Советуйтеся с вашим врачомперед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубая инфекция (например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения фумаратом диметил. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Обратите внимание вашего врачанемедленно, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы волосатки.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и используемым для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Фумарат диметил Маклеодс

Обратите внимание вашего врача или фармацевтаесли вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию, иммунодепрессанты, другие препараты, используемые для лечения ЭМ
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выведение мочи), некоторыетипы анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, продающиеся без рецепта) и препараты, содержащиелитий
• Использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (живые вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неактивированные вакцины).

Принятие Фумарата диметила Маклеодс с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте фумарат диметил во время беременности, если вы не обсудите это с вашим врачом и если этот препарат не явно необходим в вашем случае.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество фумарата диметила в грудном молоке. Ваши врачи будут информировать вас, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметил Маклеодс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Начальная доза: 120мг дважды в день.

Принимайте этуначальную дозу в течение первых 7дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметил с едой– помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел4).

Если вы принимаете больше фумарата диметила, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять фумарат диметил

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП развивалась после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшали работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения зрения, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение с речью и общением, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

• Позвоните своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (руборадия) — очень частый побочный эффект..Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка(ангиоэдема)
• Свист в дыхании, затруднение дыхания или недостаток воздуха(диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания(гипотония)

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

• Остановите прием фумарата диметила и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела, ощущение тепла, жара, ощущение жжения или зуда (руборадия)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с пищейможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами в организме.

Обратитесь к врачуо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять надо 1 из 10 человек)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гastroenteritis)
• Рвота
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Ощущение жжения
• Судороги, ощущение тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие(могут повлиять надо 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)
• Герпес зостер (вши) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в начальной стадии инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Навыки, описанные выше, также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диэтиламина Маклеодс

• Активное вещество – фумарат диэтиламина. Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 120мг и 240мг фумарата диэтиламина
• Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза (E460), сода кроскармелоза (E468), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магниевый стеарат (E470b), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) типа А, дисперсия 30 % (содовый лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтиловый цитрат. тальк (E553b), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), дисперсия 30 % (содовый лаурилсульфат и полисорбат 80), желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), синяя бриллиантовая краска FCF (E133), лака (E904), калий-водородная основа (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диэтиламина Маклеодс 120мг твердые желудочно-устойчивые капсулы размера “0”, с зеленой прозрачной крышкой и белой прозрачной оболочкой, с надписью “I 65” и “120мг” черной краской, содержащие мини-таблетки с белой или слегка белой пленкой, доступны в блистерной упаковке (блистеры белого прозрачных ПВХ/ПЭ/ПВдС алюминиевого покрытия)

Блистерная упаковка– содержит 14 (1 x 14 капсул)

Блистерная упаковка в единичных дозах –содержит 14 x 1 (1 x 14 капсул)

Фумарат диэтиламина Маклеодс 240мг твердые желудочно-устойчивые капсулы размера “0”, с зеленой прозрачной крышкой и зеленой прозрачной оболочкой, с надписью “I 66” и “240мг” черной краской, содержащие мини-таблетки с белой или слегка белой пленкой, доступны в блистерной упаковке (блистеры белого прозрачных ПВХ/ПЭ/ПВдС алюминиевого покрытия)

Блистерная упаковка– содержит 56 (4 x 14 капсул) и 168 (12 x 14 капсул)

Блистерная упаковка в единичных дозах –содержит 56 x 1 (4 x 14 капсул)и 168 x 1 (12 x 14 капсул)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Маклеодс Фарма Испания С.Л.У.

Всемирный торговый центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Испания

Ответственное лицо по производству

Синоптис Индустриал С.п. з. о.

ул. Рабовицкая 15, Сваржедз,

62-020, Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического сообщества с следующими названиями

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).