Протокол:информация для пациента

Fulvestrant STADAFARMA 250 мг инъекционная жидкостьв предзаряженной игле EFG

Читайте весь протокол внимательно перед приемом этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такоеFulvestrant Stadafarmaи для чего он используется

2.Что нужно знать перед приемомFulvestrant Stadafarma

3.Как приниматьFulvestrant Stadafarma

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеFulvestrant Stadafarma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фулвестрант Стадафармасодержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Фулвестрантиспользуется:

Фулвестрантможет быть назначен в сочетании с паблоклизибом. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о паблоклизибе. Если у вас есть какие-либо вопросы о паблоклизибе, обратитесь к своему врачу.

Не следует приниматьFulvestrant Stadafarma:

• если вы аллергины на фулвестрант или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемомфулвестрантаесли у вас есть следующие проблемы:
• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения
• предыдущие проблемы с образованием тромбов
• остеопороз (потеря костной плотности)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрантне рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты иFulvestrant Stadafarma

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует приниматьфулвестрантесли вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время леченияфулвестрантоми в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время леченияфулвестрантом.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, чтофулвестрантповлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержит фулвестрант, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Этот препарат содержит 1000мг алкоголя (этилового спирта)в каждой дозе 2 x 5мл инъекционной формы. Количество, содержащееся в 2 x 5мл этого препарата, эквивалентно менее 20мл пива или 8мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не имеет заметного эффекта.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препаратсодержит 500мг алкоголя бензилав каждой инъекции 5мл, что эквивалентно 100мг/мл. Алкоголь бензила может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Вы должны сделать это, потому что, если вы получите большие количества алкоголя бензила, они могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (что называется «гипоксической метаболической ацидозой»).

Этот препарат содержит 750мг бензоата бензилав каждой инъекции 5мл, что эквивалентно 150мг/мл.

Рекомендуемая доза составляет 500мг фулвестранта (две инъекции по 250мг/5мл), которые вводятся один раз в месяц, с дополнительной дозой 500мг через 2 недели после первой дозы..

Ваш врач или медицинская сестра введутфулвестрантмедленную инъекцию в мышцу в каждом из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться немедленное медицинское лечение.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований тромбов)*
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестры, если у вас появляются следующие побочные эффекты::

• Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни ферментов печени (в анализе крови)*
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Ослабление, усталость*
• Боль в суставах и мышечно-сухожильном аппарате
• Судороги
• Кожная сыпь

Все остальные побочные эффекты:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальная кровотечения
• Боль в пояснице, отражающаяся в одной из ног (циатическая боль)
• Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно в одном боку тела, проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Течь из влагалища, густая и белая, и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ, фермента печени, выявляемого в анализе крови
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную рольфулвестрантаиз-за сопутствующей болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включая Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Температурные отклонения от 2 °C до 8 °C должны быть ограничены. Это включает в себя предотвращение хранения при температурах выше 25 °C, и не превышать период в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата будет ниже 25 °C (но выше между 2 °C и 8 °C). После возникновения каких-либо температурных отклонений, препарат необходимо немедленно вернуть к рекомендуемым условиям хранения (хранение и охлажденный транспорт между 2 °C и 8 °C). Температурные отклонения имеют накопительный эффект на качество препарата и не следует превышать период в 28 дней в течение периода годности 36 месяцев для инъекционного фулвестранта. Воздействие низких температур ниже 2 °C не повредит препарат, если он не хранится ниже -20 °C.

Храните шприц с преднаполненным препаратом в оригинальной упаковке для защиты от света.

Ваш медицинский работник будет ответственен за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестранта Stadafarma 250 мг инъекционного раствора в шприце с преднаполненным препаратом EFG.

Этот препарат может представлять риск для среды обитания. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFulvestrantStadafarma

• Активное вещество – фулвестрант. Каждая предзаряженная инъекционная серинка (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Прочие компоненты (экзipientы) – этанол (96 %), бенциклиловый спирт, бензоат бенциклила и очищенный масляный экстракт рицинуса.

Внешний видFulvestrantStadafarmaи содержание в упаковке

Fulvestrant Stadafarma представляет собой вязкую, прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость в предзаряженной инъекционной серинке с пробкой из бромбутила, эбюлоном из полистирола и верхней частью из полипропилена, содержащей 5 мл инъекционного раствора. Для получения рекомендованной ежемесячной дозы 500 мг необходимо использовать две инъекционные серинки.

Fulvestrant Stadafarma представлен тремя формами: либо упаковка, содержащая одну инъекционную серинку из стекла, либо упаковка, содержащая две инъекционные серинки из стекла, либо упаковка, содержащая шесть инъекционных серинок из стекла. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (“BD SafetyGlide”) для соединения с каждой инъекционной серинкой.

Может быть доступна только одна из размеров упаковки.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

Название и адрес изготовителя

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за выпуск

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

KeVaRo GROUP Ltd.

Улица Царицы Елены, 9, офис 23

1618 София

Болгария

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияFulvestrant AL 250 мг Инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной серинке

ИталияFulvestrant EG STADA

ВенгрияFulmerak 250 мг инъекционная жидкостьс предзаряженной инъекционной серинкой

ПортугалияFulvestrant ELC

ИспанияFulvestrant STADAFARMA 250 мг инъекционная жидкость в предзаряженной инъекционной серинке EFG

Дата последней проверки этого брошюра:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fulvestrant500 мг (2 x 250 мг/5 мл инъекционная жидкость) следует вводить с помощью двух предзаряженных инъекционных серинок, как указано в разделе 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу с системой безопасности (иглу с защитной системой “BD SafetyGlide”) перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего использования и утилизации.

Для каждой из двух инъекционных серинок:

• Выньте тело стеклянной инъекционной серинки из тары и проверьте, чтобы оно не было повреждено.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности (“SafetyGlide”).
• Перед введением проверьте визуально инъекционные жидкости на наличие частиц и изменение цвета.
• Согните инъекционную серинку в вертикальном положении по ребру (C). С другой рукой, держите пробку с резьбой (A) и поверните ее в противоположную направление часовой стрелки, пока она не отсоединится и не сможет быть вынута (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Выньте пробку с резьбой (A) потянув ее прямо вверх. Чтобы сохранить стерильность, не трогайте кончик инъекционной серинки (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Подключите иглу с системой безопасности к “Luer-Lok” и закрутите ее, пока она не закрепится надежно (см. Рисунок 3).
• Проверьте, закреплена ли игла к коннектору Luer, прежде чем оставить ее в вертикальном положении.

Рисунок 3

• Потяните защитный колпачок иглы в прямую линию, чтобы не повредить кончик иглы.
• Несите предзаряженную инъекционную серинку к месту введения.
• Выньте защитный колпачок иглы.
• Удалите избыток газа из инъекционной серинки.
• Процедите введение в мышцу медленно (от 1 до 2 минут на инъекцию) в ягодичной области (зоне ягодиц). Для большего удобства пользователя положение иглы с ребром вверх имеет ту же ориентацию, что и рукоятка (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• После введения немедленно нажмите на кнопку рукоятки пальцем, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте механизм защиты вдали от своего тела и других. Слушайте щелчок и проверьте визуально, чтобы убедиться, что кончик иглы полностью защищен.

Рисунок 5

Утилизация

Предзаряженные инъекционные серинки предназначены только для одного использования.

Этот препарат может представлять опасность для среды. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.