Противопоказания: информация для пользователя

Fulvestrant Stada 250 мг инъекционная суспензия в предзаряженной инъекционной игле EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fulvestrant Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Fulvestrant Stada

3.Как использовать Fulvestrant Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fulvestrant Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фулвестрант Стада содержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Фулвестрант используется:

• одинаково, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который находится в местном продвинутом или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который находится в местном продвинутом или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также могут быть лечены препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH).

Фулвестрант может быть введен в сочетании с палбоциклибом. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о палбоциклибе. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Фулвестрант Стада

• если у вас аллергию на фулвестрант или на любые из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6)

-если вы беременны или кормите грудью

-при наличии тяжелых проблем с печенью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фулвестранта, если у вас есть следующие проблемы:

-проблемы с почками или печенью

-низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения

-предыдущие проблемы с кровотечениями

-остеопороз (потеря плотности костей)

-алкоголизм.

Дети и подростки

Фулвестрант не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Использование Фулвестранта Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения кровотечений).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не используйте фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фулвестрант Стада повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Использование спортсменами

Обратите внимание пациентов, что этот препарат содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Фулвестрант Стада содержит этиловый спирт

Этот препарат содержит 1 000 мг этилового спирта в каждой дозе 500 мг фулвестранта. Количество этилового спирта в каждой дозе 500 мг этого препарата соответствует 25 мл пива или 10 мл вина.

Не ожидается, что количество этилового спирта в этом препарате повлияет на взрослых.

Этиловый спирт в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы страдаете алкоголизмом, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Фулвестрант Стада содержит бензиевый спирт

Этот препарат содержит 1 000 мг бензиевого спирта в каждой дозе 500 мг фулвестранта. Бензиевый спирт может вызвать аллергические реакции.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензиевого спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Фулвестрант Стада содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 1 500 мг бензоата бензила в каждой дозе 500 мг фулвестранта.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), которые вводятся один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинская сестра введут фулвестрант через инъекцию в мышцу в каждом из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, фулвестрант может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, потребуется срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

?Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций.

?Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*

?Заболевание печени (гепатит)

?Печеночная недостаточность

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Нausea (чувство тошноты)
• Слабость, усталость*
• Боль в суставах и мышечно-суставном отделе
• Судороги
• Кожная эрозия.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в голове
• Отрыжка, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальная кровотечения
• Боль в пояснице, отражающаяся в одной ноге (циатическая боль)
• Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно в одном боку тела, проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните и транспортируйте в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Храните предзаряженную иглу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Нарушения температуры за пределами диапазона от 2°C до 8°C должны быть контролированы. Это включает в себя предотвращение хранения при температурах выше 30°C, и не превышать период в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата будет ниже 25°C (но выше 2°C и 8°C). После нарушений температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендованным условиям хранения (хранить и транспортировать в холодильнике между 2°C и 8°C). Нарушения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата, не следует превышать период в 28 дней над сроком годности Фулвестранта. Экспозиция к температурам ниже 2°C не нанесет вреда препарату, если он не хранится ниже -20°C.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках игл после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Вашим медицинским работникам будет вверено хранение, использование и утилизация Фулвестранта Стада.

Этот препарат может представлять риск для среды обитания. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фулвестранта Стада

-Активное вещество — фулвестрант. Каждая предзаряженная игла (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

-Другие компоненты (экзipientы) — этанол (96%), бензино-алкогольный раствор, бензоат бензила и очищенный масел рицинуса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фулвестрант Стада представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую, практически свободную от видимых частиц, жирную и вязкую жидкость, содержащуюся в предзаряженной игле из стекла. Каждая игла содержит 5 мл инъекционного раствора.

Фулвестрант Стада представлен в трех форматах упаковки:

-Кartonная коробка с блистером с предзаряженной иглой, стерильной гиподермической иглой (BD SafetyGlide) и инструкцией по применению.

или

-Кartonная коробка с двумя блистерами, каждая с предзаряженной иглой, две стерильные гиподермические иглы (BD SafetyGlide) и инструкцией по применению.

или

-Кartonная коробка с шестью блистерами, каждая с предзаряженной иглой, шесть стерильных гиподермических игл (BD SafetyGlide) и инструкцией по применению.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

С.Р.Л. Rompharm Company

Улица Эроилор, 1А,

075100 Отопени

Румыния

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18, Дортелвайль

61118 Бад-Вильбель

Гессен

Германия

или

STADApharm GmbH

Улица Феодор-Линен, 35

30625 Ганновер

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Адрес -

Улица Мутгассе, 36/2 Дойблинг

1190 Вена

Австрия

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Этот текст предназначен исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Стада следует вводить с помощью двух предзаряженных игл, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Ввести инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по введению внутримышечных больших объемов.

ПРИМЕЧАНИЕ:В связи с близостью нервов спины, следует быть осторожными при введении фулвестранта в область заднегрудной мышцы (см. раздел 4.4).

Предупреждения:Не стерилизовать иглу с системой безопасности (гиподермическая игла «BD SafetyGlide») автоклавом перед использованием.

Руки должны оставаться за иглой в любое время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух игл:

• Извлеките стеклянный корпус иглы из блистера (блистера) и проверьте, нет ли у него повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности(«SafetyGlide»).
• Перед введением проверьте визуально парентеральные растворы на наличие частиц и изменение цвета.
• Держите иглу в вертикальном положении.
• С другой руки, держите пробку и поворачивайте ее осторожно и вынимайте. Чтобы сохранить стерильность, не касайтесь кончика иглы (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

??Прикрепите иглу с системой безопасности к коннектору «Люэр-Лок» и закрутите ее, пока она не закрепится плотно (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Проверьте, прикреплена ли игла к коннектору Luer-Lock, прежде чем оставить ее в вертикальном положении.
• Потяните за защитный колпачок иглы в прямой линии, чтобы не повредить кончик иглы.
• Возьмите предзаряженную иглу к месту введения.
• Выньте защитный колпачок иглы.
• Удалите избыток газа из иглы.
• Введите медленно внутримышечно в область ягодичной мышцы (1-2 минуты/инъекция). Для большей комфортности положение иглы с кончиком вверх имеет ту же ориентацию, что и рукоятка пульта в поднятом положении (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

??После введения нажмите на кнопку пульта одним пальцем, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 4).

ПРИМЕЧАНИЕ:Активируйте вдали от своего тела и других. Слушайте звук и проверьте визуально, чтобы убедиться, что кончик иглы полностью защищен.

Рисунок 4

Утилизация

Предзаряженные иглы предназначены только для одноразового использования.

Этот препарат может представлять опасность для среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые пришли в контакт с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.