Противоречивое заявление: информация дляпользователя

Folinato кальциевый Normon 50 мг порошок и растворитель для инъекционной раствораEFG

кислотафолиева

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

•Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Folinato кальциевый Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Folinato кальциевого Normon

3. Как использовать Folinato кальциевый Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Folinato кальциевого Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Кальциевый фолиноат относится к группе препаратов, называемых дезоксикантами для лечения опухолей.

Кальциевый фолиноат Normon назначается для:

•Снижение токсичности и нейтрализация действия других препаратов, используемых для лечения опухолей и передозировки у взрослых и детей.

• Лечение определенных опухолей в сочетании с 5-фторурацилом у взрослых.

Не следует принимать Фолинонат кальция Нормон:

•Если вы аллергины на фолинонат кальция или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

•Если у вас или у вас было пернициозная анемия (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец в крови) или другие мегалобластические анемии из-за недостатка витамина B12.

Предупреждения и предостережения

•Фолинонат кальция Нормон следует принимать только в виде внутримышечной или внутривенной инъекции.

•Лечение Фолинонат кальция Нормон может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластические анемии, вызванные дефицитом витамина B12.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фолинонат кальция Нормон:

•Если вы эпилептик и принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон и суцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты припадков.

•Если вы принимаете противоопухолевые препараты, такие как:

o5-Fluorouracil:

?Курс лечения может увеличить токсичность 5-

Fluorouracil.

?В случае пациентов пожилого возраста или с ослабленным иммунитетом может потребоваться снижение дозы.

?Если у вас диарея, поскольку это может быть симптомом токсичности желудочно-кишечного тракта.

?Поскольку во время лечения ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови.

oМетотрексат:

?В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительный курс лечения фолинонат кальция.

Другие препараты и Фолинонат кальция Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с фолинонат кальция; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов:

•Противофолатные препараты (например, ко-тримоксазол, пириметамина), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приеме с фолинонат кальция.

•Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и суцинимиды. Фолинонат кальция может снизить действие этих препаратов и увеличить частоту эпилептических припадков.

•5-Fluorouracil, поскольку совместное применение фолинонат кальция с 5-Fluorouracil показало увеличение эффективности и токсичности 5-Fluorouracil.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Фолинонат кальция не оказывает влияния на способность вести автомобиль или использовать машины.

Фолинонат кальция Нормон содержит содовый.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в вале, поэтому он считается «безсодовым».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Памятите, чтобы вашему врачу или аптекарю давали этот препарат.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Кальциевый Фолиноат. Не прекращайте лечение раньше, иначе вы не получите желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку Кальциевый Фолиноат увеличивает токсичность 5-Фторурацила, лечение комбинацией обоих препаратов должно быть под контролем опытного врача, использующего противоопухолевые препараты.

Если вы принимаете больше Кальциевого Фолиноата Normon, чем следует:

Если вы получаете больше Кальциевого Фолиноата, чем рекомендовано, ваш врач будет лечить вас соответствующим образом. В случаях, когда пациенты принимали значительные дозы Кальциевого Фолиноата, превышающие рекомендованные, не сообщалось серьезных повреждений. Если вы принимаете комбинацию с метотрексатом, слишком много Кальциевого Фолиноата может снизить эффективность этого препарата.

Если происходит передозировка комбинации 5-Фторурацила и Кальциевого Фолиноата, следуйте инструкциям по передозировке 5-Фторурацила.

В случае передозировки обратитесь в Токсикологический информационный центр (Телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кальциевый Фолиноат Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете принимать Кальциевый Фолиноат Normon

Когда Кальциевый Фолиноат принимается в комбинации с метотрексатом и лечение прерывается внезапно, могут появиться побочные эффекты метотрексата, которые были раньше нейтрализованы Кальциевым Фолиноатом. Следовательно, не рекомендуется внезапно прекращать прием Кальциевого Фолиноата.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Было замечено повышение температуры после введения кальциевого фолиата в виде инъекции.

Побочные эффекты редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

Бессонница, возбуждение и депрессия после высоких доз. Увеличение частоты приступов у эпилептиков.

Побочные эффекты очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

Аллергические реакции, включая зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Meдианте сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной в упаковке даты окончания срока годности после

CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в суспензии после разведения или заметили изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Фолиноата кальция Normon

•Активное вещество — фолиевая кислота. Каждый флакон содержит 50 мг фолиевой кислоты (в форме кальциевого фолиноата).

•Другие компоненты (экзipientы): хлорид натрия и гидроксид натрия. Флакон растворителя содержит 5 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Фолиноат кальция Normon 50 мг представлен в виде порошка и растворителя для инъекционной раствора. Каждая упаковка содержит 1 флакон и 1 флакон-растворитель или 25 флаконов и 25 флаконов-растворителей (клиническая упаковка). После реконституции раствор содержит концентрацию 10 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ЭТАЯ ИНФОРМАЦИЯ СТАЕТ ДЛЯ ТОЛЬКО МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

Реконструкция

Реконструировать флакон с флаконом-растворителем 5 мл воды для инъекций.

Форма введения

Фолиноат кальция Normon следует вводить только внутривенно и внутримышечно. При внутривенном введении не следует вводить более 160 мг кальциевого фолиноата в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной перфузии кальциевый фолиноат можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%, перед использованием.

Несовместимости

При использовании Фолиноата кальция Normon следует учитывать следующие несовместимости:

Фолиноат кальция Normon не следует смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом образуется мгновенная осадка. При смешивании в одной перфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется желто-бурая мутная жидкость.

Хранение после реконструкции

Рекомендуется использовать раствор после реконструкции сразу же. Однако, он может храниться в течение 8 часов при температуре не выше 25ºC или в холодильнике (2ºC-8ºC) в течение максимум 24 часа.

ДРУГИЕ ФОРМЫ РАЗЛИЧЕНИЯ

Фолиноат кальция Normon 350 мг порошок для инъекционной раствора EFG.

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/