Противопоказания: Информация для пользователя

Fluvastatina Teva20мгжёсткие капсулыEFG

Fluvastatina Teva40мгжёсткие капсулыEFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Fluvastatina Teva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fluvastatina Teva

3.Как принимать Fluvastatina Teva

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Fluvastatina Teva

6Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Тева содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, чей статус не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатина Тева — это лекарство, которое используется

• для лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа жиров) в крови.

Ваш врач также может назначить Флувастатина Тева для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, у которых уже была катетеризация сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует Флувастатина Тева или почему вам было назначено это лекарство, свяжитесь со своим врачом.

Следуйте строго указаниям своего врача, которые могут отличаться от указанных в этом листе инструкций.

Прочтите следующие объяснения перед приемом Флувастатина Тева.

Не принимайте Флувастатина Тева:

• если вы аллергины на флувастатин или на любые другие компоненты этого препарата, указанные в разделе 6.
• если у вас проблемы с печенью или у вас есть постоянное и неизвестное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, не принимайте Флувастатина Тева и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Флувастатина Тева.

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Флувастатина Тева может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если у вас была предыдущая болезнь печени. Обычно у вас будут сделаны тесты для проверки работы печени перед началом приема Флувастатина Тева, при увеличении дозы и в различных интервалах времени во время лечения для проверки возможных побочных эффектов.
• если у вас болезнь почек.
• если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• если у вас были проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас более 70 лет, возможно, ваш врач захочет уточнить, есть ли у вас риск развития мышечных заболеваний. Вам может потребоваться дополнительное обследование.
• если у вас тяжелая инфекция.
• если у вас низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, туманность).
• если у вас чрезмерное мышечное напряжение, контролируемое или неконтролируемое.
• если вы готовитесь к операции.
• если у вас тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вы, возможно, находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокие уровни сахара или жиров в крови, у вас есть избыточный вес или у вас было высокое артериальное давление.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом Флувастатина Тева

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы попадаете в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу перед приемом Флувастатина Тева. Вам будет сделан анализ крови перед назначением Флувастатина Тева.

Обратите внимание также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительное обследование и дополнительные препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас во время лечения Флувастатина Тева появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или легкость кровотечений, это могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Флувастатина Тева и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, возможно, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас факторы риска развития мышечных заболеваний. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование.

Дети и подростки

Флувастатина Тева не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. См. раздел 3 для информации о дозировке для детей старше 9 лет и подростков.

Нет опыта использования Флувастатина Тева в сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Использование других препаратов с Флувастатина Тева

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали другие препараты или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить прием Флувастатина Тева. Ваши врачи будут указывать вам, когда вы можете начать снова принимать Флувастатина Тева. Использование Флувастатина Тева с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). См. раздел 4 для дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Флувастатина Тева можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, коlestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов, прежде чем принимать Флувастатина Тева.

Обратите внимание своего врача и фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антитромботические препараты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов в крови).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используется для лечения подагры)

Прием Флувастатина Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатина Тева с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Флувастатина Тева, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать Флувастатина Тева. Если вы забеременеете, прекратите принимать Флувастатина Тева и обратитесь к своему врачу. Ваши врачи обсудят с вами потенциальный риск приема Флувастатина Тева во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина Тева на способность вести машину и использовать машины.

Флувастатина Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Флувастатина Тева содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Не превышайте рекомендованную дозу.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приема Fluvastatina Teva.

Сколько Fluvastatina Teva следует принимать

Рекомендованная доза для взрослых

Дозировка для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Применение у детей и подростков

У детей (старше 9 лет) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько капсул Fluvastatina Teva следует принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Fluvastatina Teva

Если вы принимаете Fluvastatina Teva один раз в день, принимайте свою дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете Fluvastatina Teva дважды в день, принимайте одну капсулу утром и другую вечером или перед сном.

Fluvastatina Teva можно принимать с или без пищи. Принимайте его целиком с водой.

Если вы принимаете больше Fluvastatina Teva, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много капсул Fluvastatina Teva, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Fluvastatina Teva

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Fluvastatina Teva

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Fluvastatina Teva, пока ваш врач не скажет вам об этом. Продолжайте принимать Fluvastatina Teva так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни «плохого» холестерина. Fluvastatina Teva не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• Если у вас появляется безобъяснимый мышечный дискомфорт, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других аналогичных лекарствах этой группы (статинах).

• Если у вас появляется необычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются кожные реакции, такие как покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие кожные высыпания (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки панкреатита).

Если у вас появляются любые из этих симптомов,обратитесь к врачу напрямую.

Другие возможные побочные эффекты:поговорите с врачом, если вас беспокоит.

Частые могут повлиять на 1 из 10 человек:

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, нарушения анализов крови для мышечных и печеночных параметров.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 человек):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Невозможность иметь детей, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затрудненное дыхание или лихорадка.

Диарея

Миастения грива (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения окулярная (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти
• Трудности с половыми отношениями
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы весите больше, чем обычно, и у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать эту таблетку.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Флувастатина Тева после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Флувастатина Teva

• Активное вещество - флувастатин с натрием

Каждая капсула по 20 мг содержит 20 мг флувастатина (как флувастатин с натрием)

Каждая капсула по 40 мг содержит 40 мг флувастатина (как флувастатин с натрием)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидная аниhidная кремнезём, кроссповидон, магниевый стеарат, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), диоксид титана (E171), желатина, шеллак и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флувастатина Teva 20 мг - это твердые капсулы белого мутного цвета с розовой прозрачной крышкой, маркированные 93/7442.

Флувастатина Teva 40 мг - это твердые капсулы желтого мутного цвета с розовой прозрачной крышкой, маркированные 93/7443.

Размеры упаковок:

Блистеры:1, 14, 15, 20,28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 твердых капсул.

Упаковки клинического использования в блистерах:1, 50 и 100 твердых капсул.

Флаконы:100, 250 и 500 капсул

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Капсулу необходимо вынуть из блистера осторожно, как показано на рисунке, чтобы не повредить ее.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Здание Albatros B - 1 этаж.

28108 Alcobendas-Madrid

Ответственное за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Голландия

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна навеб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html