Противопоказания: информация для пользователя

Флувастатина НОРМОН 80 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно доначалапринятиялекарства.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности,и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

1. Что такоеФлувастатина НОРМОНи для чего он используется

2. Перед перед началомпринятияФлувастатина НОРМОН

3. Как приниматьФлувастатина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеФлувастатина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Нормон содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, чей статус не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатина Нормон — это лекарство, которое используется для лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

• У взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатину Нормон для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца с интервенцией в сердечных сосудах.

Следуйте строго всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Эти инструкции могут отличаться от информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Перед тем, как начать принимать флувастатин, прочтите следующие пояснения.

Не принимайте Флувастатину Нормон

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на флувастатин или на любой из других компонентов Флувастатина Нормон, перечисленных в разделе 6 этого листа рекомендаций.
• Если у вас проблемы с печенью или у вас наблюдается неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (аминоотрансфераз).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед тем, как начать принимать Флувастатину Нормон:

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Флувастатина Нормон может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

• Если вы previously страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты времени во время лечения для контроля развития побочных эффектов.
• Если у вас заболевания почек.
• Если у вас заболевания щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• Если у вас проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед тем, как начать приниматьФлувастатину Нормон, если у вас:

• Серьезная дыхательная недостаточность.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать принимать Флувастатину Нормон. Вам будет проведен анализ крови перед назначением флувастатина.

Сообщите также своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Флувастатина Нормон и люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Флувастатина Нормон и дети и подростки

Флувастатин не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие Флувастатина Нормон с другими препаратами

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Флувастатин можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина) подождите хотя бы 4 часа, прежде чем принимать флувастатин.

Сообщите своему врачу и аптекарю, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные противокоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования кровяных сгустков).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).
• Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать Флувастатину Нормон снова. Использование Флувастатина Нормон с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Флувастатина Нормон с пищей и напитками

Флувастатин можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед тем, как начать принимать Флувастатину Нормон. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, прекратите принимать Флувастатину Нормон и обратитесь к своему врачу.

Вождение автомобиля и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность вождения автомобиля и использования машин.

Флувастатина Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Флувастатина Нормон, которые указаны вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы. Не принимайте более указанной дозы.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приема Флувастатина.

Сколько Флувастатина Нормон нужно принимать

• Для взрослых интервал дозировки составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.
• Для детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько таблеток Флувастатина Нормон нужно принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда нужно принимать Флувастатина Нормон

Вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатина Нормон можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если принимаете большеФлувастатина Нормон, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много флувастатина, немедленно сообщите врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и принятую дозу).

Если забыли принятьФлувастатина Нормон

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение сФлувастатина Нормон

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать флувастатин, пока врач не скажет вам об этом. Должны продолжать принимать Флувастатина Нормон, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатин не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флувастатина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов,

Нередкие: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов,

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 1.000 пациентов,

Реже встречающиеся: затрагивают от 1 до 10 из 10.000 пациентов,

Очень редкие: затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов,

Незнакомая частота: частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время.

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• Побочные эффекты неизвестной частоты: диарея, постоянная мышечная слабость.

Если у вас появляется мышечная боль без видимой причины, чувствительность или мышечная слабость. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

• Если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (признаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как кожная сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие пятна на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа лупуса эритематозуса).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите своему врачу, если вам беспокоит:

Частые:

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота.

Очень редкие:

Чувство мурашек или онемения в руках или ногах, измененная или сниженная чувствительность.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Гравитация (тяжелая мышечная слабость, которая может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• Гравитация глаз (тяжелая мышечная слабость глаз).
• Советуйте своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Тревоги и проблемы с сном, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Дисфункция половой.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать это лекарство.

Если вы считаете, что любой из этих побочных эффектов серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение опобочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить Флувастатина Нормон вне досягаемости и из виду детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать Флувастатина Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Normon

Активное вещество — флувастатин с натрием. Каждый таблетка Fluvastatina Normon содержит 84,2 мг флувастатина с натрием, эквивалентный 80 мг флувастатина в базовой форме.

Другие компоненты:Ядро:Viscarin GP-209 NF, gelcarin GP-379 NF и магния стеарат.Нанесение:Гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 6cP, желтый оксид железа (E-172), диоксид титана (E-171), макрогол 8000 и красный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina Normon представлена в виде таблетоктемно-желтого цвета, круглые и биконвексные, и упаковываются в алюминиево-алюминиевые блистеры.

В каждой упаковке Fluvastatina Normon содержится 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Ответственные за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/.