Противорецептор: информация для пользователя

Flutiform125 микрограмм/5 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

Флутиказона пропионат/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Flutiform и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Flutiform
3.Как использовать Flutiform
4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Flutiform

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Примечание:

Название препарата — Flutiform суспензия для ингаляции в баллончике, но в течение этого руководства оно сокращается до Flutiform. Иногда упоминается конкретная доза.

Flutiform — это ингалятор (суспензия для ингаляции в баллончике), содержащий две активные субстанции:

• Флутиказона пропионат, который принадлежит к группе препаратов, называемых стероидами. Стероиды помогают снизить отек и воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат, который принадлежит к группе препаратов, называемых агонистами бета-2 с долгой действием. Агонисты бета-2 с долгой действием — это долгодействующие бронходилататоры, которые помогают сохранять открытыми дыхательные пути в легких, что облегчает дыхание.

Эти две активные субстанции вместе помогают улучшить дыхание. Вы должны использовать этот препарат каждый день, следуя указаниям вашего врача.

Этот препаратпомогает предотвратить респираторные проблемы, такие как астма, и помогает избежать недостатка воздуха и затрудненного дыхания.Однако он не работает, если у вас уже начался приступ астмы, то есть если вы уже не можете дышать и имеете хриплое дыхание. Если это происходит, вам нужно использовать быстродействующий препарат-спасатель, такой как сальбутамол.

Не используйте Flutiform, если:

• вы алергины на флутиказон пропионат, формотерол фумарат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать использовать Flutiform.

Перед началом лечения этим ингалятором, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть:

• активная туберкулезная болезнь (TB) или если вы имели ее в прошлом. Симптомы включают в себя постоянную кашель, часто с кровянистыми мокротами, лихорадку, усталость, потерю аппетита, потерю веса и ночные поты.
• инфекция легких или грудной клетки.
• проблемы с сердцем, такие как проблемы с кровотоком к сердцу или сужение одной из сердечных клапан (аортальная клапана), сердечная недостаточность, которая может привести к затруднению дыхания или отекам в ногах, патология, при которой сердечный мышца увеличивается (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), нерегулярный сердечный ритм (аритмии) или если вам говорили, что ваша электрокардиограмма сердца аномальна (пролонгация интервала QTc).
• аневризма стенки кровеносного сосуда.
• диабет.
• высокое артериальное давление.
• гиперактивность щитовидной железы, которая может привести к увеличению аппетита, потере веса или потоотделению (тиротоxicоз).
• низкие уровни калия в крови, которые могут привести к мышечной слабости, мышечным спазмам или аномальному сердечному ритму (гипокалиемия).
• недостаточная работа надпочечников (если надпочечники не работают правильно, возможно, у вас будут симптомы, такие как головные боли, слабость, усталость, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое артериальное давление, диарея, чувство дискомфорта или приступы) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие изменения зрения.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству или будете чрезвычайно напряжены, скажите об этом вашему врачу, поскольку вам может понадобиться дополнительное лечение с использованием стероидов для контроля вашего астмы.

Другие препараты и Flutiform

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта. Если вы используете этот ингалятор вместе с другими препаратами, эффект этого ингалятора или другого препарата может измениться.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения артериальной гипертензии, соталол для лечения нерегулярного сердечного ритма, метопролол для лечения быстрого сердечного ритма или тимолол в глазных каплях для лечения глаукомы).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы или дыхательных расстройств (например, теофилин или аминофилин).
• Препараты, содержащие адреналин или связанные с ним вещества (включая другие бета-агонисты, такие как салбутамол или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Не следует использовать другие бета-агонисты с долгой действием вместе с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между ингаляциями Flutiform, вы должны использовать свой ингалятор «для спасения» с быстрым действием, чтобы получить быстрое облегчение.
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или накопления жидкости путем увеличения количества мочи, производимой почками (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Препараты для лечения аномальных сердечных ритмов (например, кинидин, дисопирамид, пропарайминид).
• Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы недавно принимали какие-либо из этих типов препаратов.
• Препараты, используемые для лечения психических или психических расстройств (фенотиазины или антипсихотические препараты).
• Другие препараты, содержащие стероиды.
• Препараты против грибов (например, кетоконазол или итаконазол).
• Некоторые препараты могут увеличить действие Flutiform, и ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, атацавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир или кобистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фурацолинон).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения низкой активности щитовидной железы (левотироксин).
• Препараты для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Препараты для вызова родов (окситоцин).

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству под общей анестезией, пожалуйста, сообщите вашему врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли использовать этот препарат.

Вождение и использование машин

Это препарат не очень вероятно повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Flutiform содержит этанол (спирт) и кромогликат натрия

Этот препарат содержит 2 мг этанола в каждой дозе (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Маленькое количество этанола в этом препарате не имеет заметного эффекта. Это также содержит очень маленькую дозу кромогликата натрия, но пациенты, которые принимают кромогликат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и конъюнктивита) должны продолжать принимать его в обычном режиме.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны использовать свой ингалятор регулярно, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две ингаляции (пульсации) вечером каждый день, чтобы получить максимальную пользу от своего ингалятора, если ваш врач не дает других указаний или не рекомендует прекратить лечение. Не принимайте больше назначенных доз. Врач может назначить вашему ингалятору другую цель, отличную от астмы или другую дозу, чем обычно указанная в этом листе инструкций. Вы должны использовать свой ингалятор всегда точно так, как рекомендовал ваш врач. Если вы не уверены, сколько вы должны принимать или с какой частотой использовать ингалятор, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые, подростки и дети старше 5 лет

Обычная доза — две ингаляции два раза в день, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две вечером. Врач назначит вам необходимую дозу для лечения астмы.Только взрослые должны использовать ингалятор с повышенной дозой (Flutiform 250 микрограмм/10 микрограмм).

Только взрослые и подростки старше 12 лет должны использовать ингалятор средней дозы (Flutiform 125 микрограмм/5 микрограмм).

Flutiform не следует использовать у детей младше 5 лет.

Инструкции по использованию

Прочтите инструкцию внимательно перед использованием ингалятора и следуйте инструкциям по использованию текста и диаграмм, показанных ниже. Врач или аптекарь научит вас правильно использовать свой ингалятор. Препарат находится внутри, в картридже с аэрозолем (см. Диаграмму 1), который, в свою очередь, находится внутри пластикового диспенсера (также известного как приложение). Приложение также имеет счетчик, который показывает, сколько ингаляций (пульсаций) осталось, после того, как оно было заряжено. Этот счетчик также имеет цветовой код. Он начинается с зеленого, затем, когда осталось меньше 50 пульсаций (ингаляций), он меняется на желтый, а когда осталось меньше 30 пульсаций (ингаляций), он меняется на красный. Когда вы будете близко к нулю, вы должны связаться с врачом, чтобы заменить ингалятор.Не используйте свой ингалятор, когда счетчик показывает ноль.

Перед использованием ингалятора в первый раз, или если вы не использовали его в течение более 3 дней, или если вы были подвергнуты условиям заморозки

Если ваш ингалятор новый или вы не использовали его в течение более 3 дней, вы должны зарядить его, чтобы гарантировать, что он работает правильно и дает правильную дозу.

Если ваш ингалятор был подвержен заморозке, оставьте его на время, чтобы он нагрелся до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите его, чтобы гарантировать, что он работает правильно и дает правильную дозу.

Зарядка ингалятора

• Удалите крышку от носовой части и хорошо потрясите ингалятор.
• Указывайте на носовую часть в сторону от себя и освободите разряд (одну пульсацию), нажав вниз на картридж с аэрозолем. Этот шагдолжен выполняться4 раза.

Ингалятор всегда должен быть потрясан непосредственно перед использованием.

Использование ингалятора

Если во время использования Flutiform вы чувствуете затруднение дыхания или сиплость, продолжайте использовать Flutiform, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение. Когда ваша астма будет хорошо контролирована, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Flutiform.

Выполните шаги 2-5 ниже медленно.

1. Удалите крышку от носовой части (см. Диаграмму 2) и проверьте, что ваш ингалятор чистый и без пыли.
2. Потрясите ингалятор непосредственно перед каждой разрядкой (пульсацией), чтобы гарантировать, что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
3. Сидите прямо или стоите. Выдыхайте, пока не почувствуете себя комфортно, и как можно глубже и медленно.

1. Захватите свой ингалятор вертикально (как показано на Диаграмме 3) и положите носовую часть в рот, окружив ее губами. Захватите ингалятор пальцами (пальцами) по основанию носовой части и указательными пальцами (указательными пальцами) сверху ингалятора. Не кусайте носовую часть.
2. Вдыхайте медленно и глубоко ртом и одновременно нажимайте вниз на картридж с аэрозолем, чтобы освободить разряд (пульсацию). Продолжайте вдыхать постоянно и глубоко (по возможности в течение 2-3 секунд у детей и 4-5 секунд у взрослых).

1. Захватите дыхание, пока не почувствуете себя комфортно. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Для второй разрядки (пульсации) держите ингалятор в вертикальном положении, а затем повторите шаги 2-6.
3. Установите крышку на носовой части.

Вы можете практиковаться перед зеркалом. Если при использовании ингалятора вы видите тонкую туманность из верхней части ингалятора или вокруг рта, возможно, вы не вдохнули препарат правильно. Принесите еще одну дозу, повторив процесс с шага 2, описанного выше.

После каждой ингаляции всегда мойте рот, делайте глотки водой или чистите зубы и сплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить риск развития язв в ротовой полости и горле или ринита.

Если у вас слабые руки,можно будет легче держать ингалятор двумя руками, положив два указательных пальца на картридж с аэрозолем и оба больших пальца на основании ингалятора.

Если у вас трудности с использованием ингалятора, ваш врач может предоставить вам устройство, называемое камерой-распределителем AeroChamber Plus®Flow-Vu®, чтобы помочь вам, чтобы препарат доходил до легких правильно. Врач или аптекарь информируют вас о том, как использовать камеру-распределитель AeroChamber Plus®Flow-Vu®с вашим ингалятором. Камера AeroChamber Plus®Flow-Vu®приходит с инструкциями по использованию и уходу и очистке, которые вы должны прочитать внимательно.

Уход за ингалятором

Важно следовать этиминструкциям тщательно и регулярно чистить свой ингалятор. Чтобы очистить свой ингалятор:

• Удалите крышку от носовой части.
• Не вынимайте картридж с аэрозолем из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть носовой части и пластикового корпуса сухим чистым полотенцем или бумажным полотенцем.
• Верните крышку на носовой части.
• Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Flutiform, чем следует

Важно, чтобы вы принимали свои дозы, как указано вашим врачом или аптекарем. Вы не должны увеличивать или уменьшать свою дозу без консультации врача.

Если вы используете больше Flutiform, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, чтобы получить рекомендации. Вы можете испытывать сильную боль в груди (ангину), высокое или низкое артериальное давление, головную боль, мышечные спазмы, трудности с засыпанием, возбуждение, сухость во рту, потерю аппетита, беспокойство, приступы или судороги. Вы можете чувствовать себя нестабильным, головокруженным, слабым, усталым, больным или испытывать общее недомогание. Вы также можете заметить изменения в частоте сердечных сокращений и низкие уровни калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Вы также можете испытывать симптомы, такие как боль в животе, чувство дискомфорта, потеря веса, снижение уровня сознания (что может привести к сонливости или замешательству) или низкие уровни сахара в крови.

Если вы принимали больше назначенных доз в течение длительного периода времени, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем, чтобы узнать, что делать. Это потому, что высокие дозы могут снизить количество гормонов, вырабатываемых нормально почками (см. Раздел 4«Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли использовать Flutiform

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если осталось совсем мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Flutiform

Очень важно, чтобы вы принимали этот ингалятор каждый день, следуя указаниям вашего врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку он поможет вам контролировать свою астму. Если вы хотите прекратить использовать свой ингалятор, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это; обычно это происходит путем постепенного снижения дозы, чтобы не вызвать приступ астмы.

Как и все лекарства, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Ваш врач назначит вам минимальную необходимую дозу для контроля вашего астмы, что может снизить вероятность появления побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции встречаются редко. immediately сообщите врачу, если у вас резко увеличиваются в размерах век, лица, горла, языка или губ; если у вас появляется сыпь или зуд, особенно если он распространяется по всему телу; если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, чувство дезориентации или обморок или резкие изменения в дыхании, такие как усиление хрипов или затруднение дыхания.

Как и с другими ингаляторами, ваше дыхание может ухудшиться сразу после использования ингалятора. Вы можете заметить усиление хрипов и затруднение дыхания. Если это происходит, перестаньте использовать Flutiform и используйте ваш ингалятор «для спасения» быстрого действия. immediately свяжитесь с врачом. Он оценит ситуацию и может начать другой тип лечения. Вы должны носить с собой ингалятор «для спасения» в любое время.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение астмы.
• • Болезненные головные боли.
  • Тремор.
  • Нерегулярное сердцебиение или пульсация.
  • Головокружение.
  • Трудности с засыпанием.
  • Изменения голоса / хрипота.
  • Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
  • Сыпь.

Побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Повышение уровня сахара в крови. Если вы диабетик, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный курс лечения диабета. Врач может потребовать более тесного контроля.
• Кандидоз или другая инфекция грибков в ротовой полости и горле.
• Исходящая синусит.
• Ускоренный сердцебиение.
• Боль в груди, связанная с сердечной болезнью.
• Мышечные спазмы.
• Тошнота или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Рвота.
• Изменения вкуса.
• Чувство головокружения или вращения.
• Аномальные сны.
• Агрессивность.
• Зуд кожи.
• Высокое кровяное давление.
• Необычное чувство слабости.
• Отек рук, голеней или стоп.

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

• Заболевание зрения.
• Проблемы со сном, депрессия или чувство беспокойства, агрессивность, тревога, раздражительность, чрезмерная возбужденность или раздражительность. Это более вероятно у детей.

Следующие побочные эффекты были связаны с формотеролом фумаратом, но не были зарегистрированы во время клинических испытаний с этим ингалятором:

• Низкие уровни калия, которые могут привести к мышечной слабости, мышечным спазмам или нарушениям сердцебиения.
• Аномальное электрокардиограмма, которое потенциально может выявить аномальное сердцебиение (пролонгация интервала QTc).
• Высокие уровни лактата в крови.
• Чувство дискомфорта.
• Мышечная боль.

Вдыхаемые стероиды могут повлиять на нормальную производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного периода времени. Влияние включает:

• Изменения минеральной плотности костей (ответвление костей).
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Морщины или отвердение кожи.
• Большая вероятность заражения.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Ротунду (лунная форма лица).
• Влияние на надпочечную железу (маленькую железу над почкой), которое может привести к симптомамкакслабость, усталость, трудности с преодолением стресса, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головные боли, головокружение, низкое кровяное давление, диарея, чувство дискомфорта или судороги.

Эти эффекты встречаются намного реже, чем с вдыхаемыми стероидами, чем с таблетками стероидами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке, в алюминиевой упаковке и коробке из картона даты окончания срока годности, послеСКО. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.СКО: 08-2020 означает, что не следует использовать ингалятор после последнего дня этого месяца, то есть августа 2020 года.

Не храните при температуре выше 25°C. Не храните в холодильнике или морозилке.Если ингалятор был подвержен условиям заморозки, оставьте его при комнатной температуре в течение 30 минут и затем зарядите его перед использованием (см. раздел 3 «Как использовать Flutiform»). Не используйте ингалятор, если он был извлечен из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад или если индикатор дозировки показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Вспышечный картридж содержит под давлением жидкость, поэтому не следует прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flutiform

-Активные вещества: флутиказона пропионат и формотерол фумарат дигидрат.Каждая ингаляция (выдох) содержит125 микрограммов флутиказоны пропионата и5 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

-Прочие компоненты (экзipientы) являются:

• Хромогликат натрия
• Этанол
• Апафлуран HFA 227 (пропелент)

Этот препарат содержит парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма парникового газа HFA227, что соответствует 0,036 тоннам CO2эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 3220).

Внешний вид Flutiform и содержание упаковки

Этот ингалятор представляет собой маленький картридж-аэрозоль белого или слегка белого цвета, оснащенный дозирующей клапан. Картридж вставляется в пластиковый распылитель серого и белого цвета (приемник) с защитной крышкой для носовой трубки серого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз (ингаляций). В упаковке содержится 1 ингалятор. Упаковка в несколько упаковок — 3 x 1 ингалятор (120 ингаляций).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Испания

Tfn.: 91 3821870

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Голландия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Flutiform:

Австрия

Бельгия

Болгария

Хорватия

Кипр

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словацкая Республика

Словения

Испания

Швеция

Flutiformo:

Италия

Дата последней проверки этогопротокола:02/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/